Hodnocení účinku konverzační hypnózy při výměně tracheální kanyly u dospělých pacientů (HYPNO-TRACH)
4. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Hodnocení účinku konverzační hypnózy při výměně tracheální kanyly u dospělých pacientů: pilotní studie
Tracheotomie je vyžadována při obstrukci horních aero-trávicích cest.
Tato obstrukce může mít nádorový, infekční, zánětlivý, traumatický nebo nervový původ.
Většina tracheotomických operací se provádí pro obstrukci vyvolanou nádorem.
Tracheotomie umožňuje nastavení respiračního toku díky kanyle a vylučuje horní cesty dýchací.
Kanyla se promývá každý den jednou až několikrát v závislosti na produkci sekretu pacienta a obvykle se vyměňuje každý týden.
Druhá výměna se provádí asi 10 dní po operaci.
Edukace pacienta probíhá při každé výměně za účelem jeho posílení a v důsledku toho ke zvýšení komfortu bydlení.
Tohoto posílení je v nejlepším případě dosaženo při 4. nebo 5. výměně.
Kvůli rizikům a komplikacím souvisejícím s tracheotomií a vzhledem k dotčené vitální funkci vede náhrada kanyly k úzkosti zejména při prvních náhradách.
Obvyklé zvládání úzkosti pacienta spočívá v uklidňování pacienta během výměny.
V jiných situacích by zvládání úzkosti pacientů bylo léky, ale vzhledem k nežádoucím účinkům sedativních a anxiolytických léků a potřebě udržovat optimální dýchání se nepoužívají v prvním úmyslu.
Naší volbou je použití konverzační hypnózy během výměny kanyly, protože již prokázala zajímavé účinky při bolesti a úzkosti.
Konverzační hypnóza nepředstavuje indukční fázi jako u tzv. hypnózy, jejím cílem je přivést pacienta k tomu, aby svůj svět vnímal jinak jen s nepatrnou změnou vědomí.
Přehled studie
Detailní popis
Jakmile je podepsán formulář informovaného souhlasu a když je třeba provést výměnu kanyly, začne konverzační hypnóza přímo od vchodu do pacientova pokoje a skončí, když sestra vyjde ven.
Péče bude spočívat v odsátí, vyčištění a nakonec výměně kanyly.
Očekává se, že nežádoucí příhody budou souviset se samotnou výměnou kanyly: pacienti budou sledováni po dobu maximálně 7 dnů s jednou kontrolní návštěvou, která se uskuteční 2 hodiny po výměně kanyly, a druhou, která se může uskutečnit od den po výměně až těsně před následující výměnou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných na oddělení chirurgie ušní, nosní, krční
- ve věku 18 let a více
- s tracheotomií po obstrukci horních aero-trávicích cest
- předložení tracheální kanyly, kterou může vyměnit zdravotnický personál
- schopni komunikovat, aby dali svůj souhlas
- člen nebo příjemce sociálního zabezpečení
- po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti se ztrátou sluchu (brání správnému slyšení slov vyslovených během konverzační hypnózy)
- kteří nerozumějí francouzsky
- kteří jsou pod kurátory/poručnictvím
- prezentující demenci
- autonomní při výměně kanyly
- kteří se již studie zúčastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverzační hypnóza
Využití konverzační hypnózy při výměně tracheální kanyly
|
Konverzační hypnóza začíná od vstupu sestry do pokoje pacienta a trvá od chvíle, kdy sestra odejde z pokoje.
Výměna kanyly se provádí v konverzační hypnóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas vyměnit tracheální kanylu pomocí konverzační hypnózy
Časové okno: U pacienta čas měřený od okamžiku, kdy sestra řekne „teď začínáme“ podle protokolu konverzační hypnózy do doby, kdy je nová kanyla upevněna kolem krku pacienta, hodnocená do 1 hodiny (3600 sekund).
|
Jakmile je získán písemný informovaný souhlas, lze provést výměnu tracheální kanyly v rámci studie.
Vzhledem k tomu, že pacient bude sledován, bude sledován čas na výměnu kanyly: sestra pomocí indikátoru na sondě označí začátek výměny kanyly (když se věta „teď začínáme“ vyslovuje podle konverzační hypnózy protokol) a indikátor je umístěn na sondu, když je nová kanyla upevněna kolem krku pacienta.
Doba mezi těmito dvěma indikátory bude uvedena ve formuláři hlášení případu v sekundách.
|
U pacienta čas měřený od okamžiku, kdy sestra řekne „teď začínáme“ podle protokolu konverzační hypnózy do doby, kdy je nová kanyla upevněna kolem krku pacienta, hodnocená do 1 hodiny (3600 sekund).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016/CHU/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .