- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977767
Evaluering af effekten af samtalehypnose ved udskiftning af trakealkanyle hos voksne patienter (HYPNO-TRACH)
4. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Evaluering af effekten af samtalehypnose ved udskiftning af trakealkanyle hos voksne patienter: en pilotundersøgelse
Trakeotomi er påkrævet, når de øvre aero-fordøjelseskanaler er blokeret.
Denne obstruktion kan have en tumor, infektiøs, inflammatorisk, traumatisk eller nervøs oprindelse.
De fleste tracheotomioperationer udføres for tumorinduceret obstruktion.
Trakeotomi tillader indstilling af en respiratorisk flux takket være en kanyle og udelukker de øvre luftveje.
Kanylen vaskes hver dag fra én til flere gange afhængig af patientens sekretproduktion og den udskiftes normalt hver uge.
Den anden udskiftning finder sted omkring 10 dage efter operationen.
Patientundervisning finder sted ved hver udskiftning for at styrke ham/hende og dermed øge bokomforten.
Denne empowerment opnås i bedste fald ved 4. eller 5. udskiftning.
På grund af risici og komplikationer forbundet med trakeotomi og på grund af den pågældende vitale funktion, fører kanyleudskiftningen til angst, især under de første udskiftninger.
Normal patientens angsthåndtering består i at berolige patienten under udskiftningen.
I andre situationer vil patienters angstbehandling være lægemidler, men på grund af beroligende og anxiolytiske lægemidlers bivirkninger og behovet for at opretholde optimal vejrtrækning, bruges de ikke i første hensigt.
Vores valg er at bruge samtalehypnose under kanyleudskiftning, da det allerede har vist interessante effekter i smerte og angst.
Samtalehypnose præsenterer ikke en induktionsfase som i såkaldt hypnose, den sigter mod at få patienten til at opfatte sin verden anderledes med kun en lille bevidsthedsændring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når den informerede samtykkeerklæring er underskrevet, og når kanyleudskiftningen skal udføres, starter samtalehypnose-sessionen lige fra patientens værelsesindgang og slutter, når sygeplejersken kommer ud.
Plejen vil bestå i aspiration, rengøring og til sidst udskiftning af kanylen.
Bivirkninger forventes at være relateret til selve kanyleudskiftningen: patienter vil blive fulgt op i maksimalt 7 dage med et opfølgningsbesøg, som finder sted 2 timer efter kanyleudskiftning, og et andet, som kan finde sted fra kl. dag efter udskiftningen op til lige før den efterfølgende udskiftning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt i Øre, Næse, Hals - specialer kirurgisk afdeling
- i alderen 18 år og mere
- at have en trakeotomi efter en obstruktion i øvre aero-fordøjelseskanal
- præsentere en luftrørskanyle, som kan erstattes af paramedicinsk personale
- i stand til at kommunikere for at give deres samtykke
- medlem eller begunstiget af en social sikring
- efter at have givet en underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har et høretab (forhindrer i at høre ordene udtalt under samtalehypnose korrekt)
- som ikke forstår fransk
- som er under kuratorer/værgemål
- præsenterer demens
- autonome i deres kanyleudskiftning
- allerede har deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtalehypnose
Brug af samtalehypnose under udskiftning af trakealkanyle
|
Samtalehypnose starter siden sygeplejerskens indtræden på patientens værelse og sidste siden sygeplejersken forlader rummet.
Skift af kanyle udføres under samtalehypnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at skifte trachealkanyle ved hjælp af samtalehypnose
Tidsramme: På patientens scope, tid målt fra det øjeblik, sygeplejersken siger "nu starter vi" i henhold til samtalehypnoseprotokollen til det tidspunkt, hvor den nye kanyle fikseres om patientens hals, vurderet op til 1 time (3600 sekunder).
|
Når først den skriftlige informerede samtykkeformular er opnået, kan trakealkanylen ændres til at udføre inden for rammerne af undersøgelsen.
Da patienten vil blive undersøgt, vil tidspunktet for at skifte kanyle blive overvåget: sygeplejersken vil bruge en indikator på skopet til at markere starten på kanyleskiftet (når sætningen "nu starter vi" udtales i henhold til samtalehypnosen protokol) og en indikator placeres på skopet, når den nye kanyle er fastgjort rundt om patientens hals.
Tiden mellem de to indikatorer vil blive rapporteret i Case Report Form i sekunder.
|
På patientens scope, tid målt fra det øjeblik, sygeplejersken siger "nu starter vi" i henhold til samtalehypnoseprotokollen til det tidspunkt, hvor den nye kanyle fikseres om patientens hals, vurderet op til 1 time (3600 sekunder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Anslået)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/CHU/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .