- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977767
Ocena wpływu hipnozy konwersacyjnej podczas zmiany kaniuli dotchawiczej u dorosłych pacjentów (HYPNO-TRACH)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Ocena wpływu hipnozy konwersacyjnej podczas zmiany kaniuli dotchawiczej u dorosłych pacjentów: badanie pilotażowe
Tracheotomia jest wymagana, gdy górne drogi oddechowo-pokarmowe są niedrożne.
Ta niedrożność może mieć podłoże nowotworowe, zakaźne, zapalne, urazowe lub nerwowe.
Większość operacji tracheotomii wykonuje się w przypadku niedrożności wywołanej przez nowotwór.
Tracheotomia umożliwia ustawienie strumienia oddechowego za pomocą kaniuli i wyłączenie górnych dróg oddechowych.
Kaniulę przemywa się codziennie od jednego do kilku razy w zależności od produkcji wydzieliny pacjenta i zazwyczaj wymienia się ją co tydzień.
Druga wymiana następuje około 10 dni po zabiegu.
Przy każdej wymianie odbywa się edukacja pacjenta, która ma na celu wzmocnienie jego pozycji, a co za tym idzie zwiększenie komfortu życia.
Ta inicjacja jest osiągana w najlepszym wypadku przy czwartej lub piątej wymianie.
Ze względu na ryzyko i powikłania związane z tracheotomią oraz związaną z nią funkcję życiową, wymiana kaniuli budzi niepokój, zwłaszcza podczas pierwszych wymian.
Zwykłe radzenie sobie z lękiem pacjenta polega na uspokojeniu go podczas wymiany.
W innych sytuacjach leczeniem lęku pacjentów byłyby leki, jednak ze względu na działania niepożądane leków uspokajających i przeciwlękowych oraz konieczność utrzymania optymalnego oddychania nie są one stosowane w pierwszej kolejności.
Naszym wyborem jest użycie hipnozy konwersacyjnej podczas wymiany kaniuli, ponieważ wykazała już interesujące efekty w bólu i lęku.
Hipnoza konwersacyjna nie przedstawia fazy indukcyjnej jak w tzw. hipnozie, ma na celu doprowadzenie pacjenta do innego postrzegania jego świata przy niewielkiej zmianie świadomości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po podpisaniu formularza świadomej zgody i konieczności wymiany kaniuli sesja hipnozy konwersacyjnej rozpocznie się od wejścia do sali pacjenta i zakończy się wraz z wyjściem pielęgniarki.
Pielęgnacja będzie polegała na aspiracji, oczyszczeniu iw końcu wymianie kaniuli.
Oczekuje się, że zdarzenia niepożądane będą związane z samą wymianą kaniuli: pacjenci będą objęci obserwacją przez maksymalnie 7 dni z jedną wizytą kontrolną, która odbędzie się 2 godziny po wymianie kaniuli i drugą, która może odbyć się od dzień po wymianie do tuż przed następną wymianą.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Chirurgii Ucha, Nosa, Gardła
- w wieku 18 lat i więcej
- po tracheotomii po niedrożności górnych dróg oddechowych
- przedstawienie kaniuli dotchawiczej, którą może wymienić personel paramedyczny
- w stanie się porozumieć w celu wyrażenia zgody
- członkiem lub beneficjentem ubezpieczenia społecznego
- po złożeniu podpisanego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ubytkiem słuchu (uniemożliwiający prawidłowe słyszenie słów wypowiadanych podczas hipnozy konwersacyjnej)
- którzy nie rozumieją francuskiego
- znajdujących się pod opieką kuratorów/opiekunów
- prezentując demencję
- autonomiczne w wymianie kaniuli
- biorących już udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hipnoza konwersacyjna
Stosowanie hipnozy konwersacyjnej podczas wymiany kaniuli tchawiczej
|
Hipnoza konwersacyjna rozpoczyna się od wejścia pielęgniarki do sali pacjenta i trwa od chwili jej opuszczenia.
Zmiana kaniuli odbywa się pod hipnozą konwersacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zmienić kaniulę dotchawiczą za pomocą hipnozy konwersacyjnej
Ramy czasowe: W zakresie pacjenta czas mierzony od momentu, gdy pielęgniarka mówi „teraz zaczynamy” zgodnie z protokołem hipnozy konwersacyjnej do momentu zamocowania nowej kaniuli wokół szyi pacjenta, oceniany do 1 godziny (3600 sekund).
|
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody można przeprowadzić zmianę kaniuli dotchawiczej w ramach badania.
Ponieważ pacjent będzie obserwowany, czas wymiany kaniuli będzie monitorowany: pielęgniarka użyje wskaźnika na lunecie, aby zaznaczyć początek wymiany kaniuli (kiedy wymawiane jest zdanie „teraz zaczynamy” zgodnie z konwersacyjną hipnozą protokół) i umieszcza się wskaźnik na lunecie, gdy nowa kaniula jest zamocowana na szyi pacjenta.
Czas między dwoma wskaźnikami zostanie podany w formularzu opisu przypadku w sekundach.
|
W zakresie pacjenta czas mierzony od momentu, gdy pielęgniarka mówi „teraz zaczynamy” zgodnie z protokołem hipnozy konwersacyjnej do momentu zamocowania nowej kaniuli wokół szyi pacjenta, oceniany do 1 godziny (3600 sekund).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/CHU/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza konwersacyjna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny