- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977767
Valutazione dell'effetto dell'ipnosi conversazionale quando si cambia cannula tracheale in pazienti adulti (HYPNO-TRACH)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Valutazione dell'effetto dell'ipnosi conversazionale quando si cambia cannula tracheale in pazienti adulti: uno studio pilota
La tracheotomia è richiesta quando le vie aero-digestive superiori sono ostruite.
Questa ostruzione può avere origine tumorale, infettiva, infiammatoria, traumatica o nervosa.
La maggior parte degli interventi chirurgici di tracheotomia viene eseguita per ostruzione indotta da tumore.
La tracheotomia permette la fissazione di un flusso respiratorio grazie ad una cannula ed esclude le vie aeree superiori.
La cannula viene lavata ogni giorno da una a più volte a seconda della produzione di secrezioni del paziente e viene solitamente sostituita ogni settimana.
La seconda sostituzione avviene circa 10 giorni dopo l'intervento.
L'educazione del paziente avviene ad ogni sostituzione al fine di responsabilizzarlo e di conseguenza aumentare il comfort abitativo.
Questo potenziamento si ottiene al 4° o 5° rimpiazzo, nel migliore dei casi.
A causa dei rischi e delle complicanze legate alla tracheotomia ea causa della funzione vitale interessata, la sostituzione della cannula provoca ansia soprattutto durante le prime sostituzioni.
La gestione abituale dell'ansia del paziente consiste nel rassicurare il paziente durante la sostituzione.
In altre situazioni, la gestione dell'ansia dei pazienti sarebbe affidata ai farmaci, tuttavia a causa degli eventi avversi dei farmaci sedativi e ansiolitici e della necessità di mantenere una respirazione ottimale, non vengono utilizzati per prima intenzione.
La nostra scelta è di utilizzare l'ipnosi conversazionale durante la sostituzione della cannula poiché ha già dimostrato effetti interessanti nel dolore e nell'ansia.
L'ipnosi conversazionale non presenta una fase di induzione come nella cosiddetta ipnosi, mira a portare il paziente a percepire il proprio mondo in modo diverso con solo una lieve alterazione della coscienza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una volta firmato il modulo di consenso informato e quando si dovrà procedere alla sostituzione della cannula, la seduta di ipnosi conversazionale inizierà proprio dall'ingresso della stanza del paziente e terminerà all'uscita dell'infermiere.
La cura consisterà nell'aspirazione, nella pulizia e infine nella sostituzione della cannula.
Si prevede che gli eventi avversi siano correlati alla sostituzione della cannula stessa: i pazienti saranno seguiti per un massimo di 7 giorni con una visita di follow-up che avrà luogo 2 ore dopo la sostituzione della cannula e una seconda che potrà avvenire dal giorno successivo alla sostituzione fino a poco prima della sostituzione successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine JUHEL, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +262262359949
- Email: christine.juhel@chu-reunion.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia specialistica dell'Orecchio, del Naso, della Gola
- di età pari o superiore a 18 anni
- avere una tracheotomia a seguito di un'ostruzione delle vie aero-digestive superiori
- presentando una cannula tracheale sostituibile da personale paramedico
- in grado di comunicare di prestare il proprio consenso
- membro o beneficiario di un'assicurazione di previdenza sociale
- dopo aver dato un modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentano una perdita dell'udito (impedendo di sentire correttamente le parole pronunciate durante l'ipnosi conversazionale)
- che non capiscono il francese
- che sono sotto curatori/tutela
- presentare demenza
- autonomi nella loro sostituzione della cannula
- avendo già partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipnosi conversazionale
Utilizzo dell'ipnosi conversazionale durante la sostituzione della cannula tracheale
|
L'ipnosi conversazionale inizia dall'entrata dell'infermiera nella stanza del paziente e dura da quando l'infermiera lascia la stanza.
Il cambio di cannula viene eseguito sotto ipnosi conversazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di cambiare la cannula tracheale usando l'ipnosi conversazionale
Lasso di tempo: Sul campo di applicazione del paziente, tempo misurato dal momento in cui l'infermiere dice "adesso iniziamo" secondo il protocollo di ipnosi conversazionale al momento in cui la nuova cannula viene fissata intorno al collo del paziente, valutato fino a 1 ora (3600 secondi).
|
Una volta ottenuto il modulo di consenso informato scritto, è possibile eseguire il cambio di cannula tracheale da eseguire nell'ambito dello studio.
Man mano che il paziente verrà esaminato, verrà monitorato il tempo per cambiare la cannula: l'infermiere utilizzerà un indicatore sull'endoscopio per segnare l'inizio del cambio della cannula (quando la frase "ora iniziamo" viene pronunciata secondo l'ipnosi conversazionale protocollo) e un indicatore viene posizionato sull'endoscopio quando la nuova cannula viene fissata intorno al collo del paziente.
Il tempo tra i due indicatori verrà riportato nel Case Report Form in secondi.
|
Sul campo di applicazione del paziente, tempo misurato dal momento in cui l'infermiere dice "adesso iniziamo" secondo il protocollo di ipnosi conversazionale al momento in cui la nuova cannula viene fissata intorno al collo del paziente, valutato fino a 1 ora (3600 secondi).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/CHU/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .