- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977767
Bewertung der Wirkung von Gesprächshypnose beim Trachealkanülenwechsel bei erwachsenen Patienten (HYPNO-TRACH)
4. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Bewertung der Wirkung von Konversationshypnose beim Wechsel der Trachealkanüle bei erwachsenen Patienten: eine Pilotstudie
Eine Tracheotomie ist erforderlich, wenn die oberen Luft- und Verdauungstrakte verstopft sind.
Diese Obstruktion kann tumorbedingten, infektiösen, entzündlichen, traumatischen oder nervösen Ursprung haben.
Die meisten Tracheotomieoperationen werden bei tumorinduzierter Obstruktion durchgeführt.
Die Tracheotomie erlaubt die Einstellung eines Atemflusses durch eine Kanüle und schließt die oberen Atemwege aus.
Die Kanüle wird je nach Sekretproduktion des Patienten täglich ein- bis mehrmals gewaschen und in der Regel wöchentlich ausgetauscht.
Der zweite Wechsel erfolgt etwa 10 Tage nach der Operation.
Bei jeder Vertretung findet eine Patientenschulung statt, um sie zu befähigen und in der Folge den Wohnkomfort zu erhöhen.
Diese Ermächtigung wird bestenfalls bei der 4. oder 5. Ersetzung erreicht.
Wegen der mit der Tracheotomie verbundenen Risiken und Komplikationen und wegen der betroffenen Vitalfunktion führt der Kanülenwechsel besonders bei den ersten Wechseln zu Ängsten.
Die übliche Angstbewältigung des Patienten besteht darin, den Patienten während des Wechsels zu beruhigen.
In anderen Situationen würden Medikamente zur Angstbewältigung von Patienten eingesetzt, aber aufgrund der Nebenwirkungen von Beruhigungsmitteln und Anxiolytika und der Notwendigkeit, eine optimale Atmung aufrechtzuerhalten, werden sie nicht in erster Linie verwendet.
Wir haben uns entschieden, während des Kanülenwechsels Konversationshypnose einzusetzen, da sie bereits interessante Wirkungen bei Schmerzen und Angstzuständen gezeigt hat.
Die Gesprächshypnose stellt keine Induktionsphase wie die sogenannte Hypnose dar, sondern zielt darauf ab, den Patienten durch eine nur geringfügige Bewusstseinsveränderung dazu zu bringen, seine Welt anders wahrzunehmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Einwilligungserklärung unterschrieben ist und der Kanülenwechsel durchgeführt werden muss, beginnt die Konversationshypnosesitzung direkt am Eingang des Patientenzimmers und endet, wenn die Krankenschwester herauskommt.
Die Pflege besteht aus Absaugen, Reinigen und schließlich Auswechseln der Kanüle.
Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen mit dem Kanülenwechsel selbst zusammenhängen: Die Patienten werden maximal 7 Tage lang nachbeobachtet, mit einem Nachsorgebesuch, der 2 Stunden nach dem Kanülenwechsel stattfindet, und einem zweiten, der ab dem stattfinden kann Tag nach dem Austausch bis kurz vor dem nächsten Austausch.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Hals-Nasen-Ohren-Spezialabteilung stationär aufgenommen wurden
- ab 18 Jahren
- Tracheotomie nach einer Obstruktion der oberen Luft- und Verdauungswege
- Vorzeigen einer Trachealkanüle, die durch medizinisches Personal ausgetauscht werden kann
- kommunizieren können, um ihre Zustimmung zu geben
- Mitglied oder Leistungsempfänger einer Sozialversicherung
- nachdem Sie eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hörverlust (Verhinderung, die während der Konversationshypnose ausgesprochenen Wörter richtig zu hören)
- die kein Französisch verstehen
- die unter Kuratoren/Vormundschaft stehen
- Demenz präsentieren
- autonom in ihrem Kanülenwechsel
- bereits an der Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesprächshypnose
Einsatz von Gesprächshypnose beim Trachealkanülenwechsel
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Die Gesprächshypnose beginnt mit dem Betreten des Patientenzimmers durch die Pflegekraft und endet mit dem Verlassen des Zimmers durch die Pflegekraft.
Der Kanülenwechsel erfolgt unter Gesprächshypnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die Trachealkanüle mit Gesprächshypnose zu wechseln
Zeitfenster: Auf der Patientenseite gemessene Zeit ab dem Moment, in dem die Krankenschwester sagt „jetzt fangen wir an“ gemäß dem Konversationshypnoseprotokoll bis zu dem Zeitpunkt, an dem die neue Kanüle um den Hals des Patienten befestigt wird, bewertet bis zu 1 Stunde (3600 Sekunden).
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Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung kann der Trachealkanülenwechsel im Rahmen der Studie durchgeführt werden.
Während der Patient skopiert wird, wird die Zeit zum Wechseln der Kanüle überwacht: Die Krankenschwester markiert den Beginn des Kanülenwechsels (wenn der Satz „jetzt beginnen wir“ gemäß der Konversationshypnose ausgesprochen wird) mit einem Indikator auf dem Scope Protokoll) und ein Indikator wird auf dem Endoskop platziert, wenn die neue Kanüle um den Hals des Patienten befestigt wird.
Die Zeit zwischen den beiden Indikatoren wird im Fallberichtsformular in Sekunden angegeben.
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Auf der Patientenseite gemessene Zeit ab dem Moment, in dem die Krankenschwester sagt „jetzt fangen wir an“ gemäß dem Konversationshypnoseprotokoll bis zu dem Zeitpunkt, an dem die neue Kanüle um den Hals des Patienten befestigt wird, bewertet bis zu 1 Stunde (3600 Sekunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/CHU/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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