Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av konversationshypnos vid byte av trakealkanyl hos vuxna patienter (HYPNO-TRACH)

Utvärdering av effekten av konversationshypnos vid byte av trakealkanyl hos vuxna patienter: en pilotstudie

Trakeotomi krävs när övre aero-matsmältningsorganen är blockerade. Denna obstruktion kan ha en tumör, infektiöst, inflammatoriskt, traumatiskt eller nervöst ursprung. De flesta trakeotomioperationer utförs för tumörinducerad obstruktion. Trakeotomi tillåter inställningen av ett andningsflöde tack vare en kanyl och utesluter de övre luftvägarna. Kanylen tvättas varje dag från en till flera gånger beroende på patientens sekretproduktion och den byts vanligtvis ut varje vecka. Den andra ersättningen sker cirka 10 dagar efter operationen. Patientutbildning sker vid varje ersättare för att stärka honom/henne och därmed öka boendekomforten. Denna bemyndigande uppnås i bästa fall vid den 4:e eller 5:e ersättningen. På grund av riskerna och komplikationerna relaterade till trakeotomi och på grund av den berörda vitala funktionen leder kanylersättningen till ångest, särskilt under de första utbytena. Vanlig patientens ångesthantering består i att lugna patienten under ersättningen. I andra situationer skulle patienternas ångesthantering vara läkemedel, men på grund av lugnande och ångestdämpande läkemedels biverkningar och behovet av att upprätthålla optimal andning används de inte i första hand. Vårt val är att använda samtalshypnos under kanylbyte eftersom det redan har visat intressanta effekter vid smärta och ångest. Konversationshypnos utgör inte en induktionsfas som i så kallad hypnos, den syftar till att få patienten att uppfatta sin värld annorlunda med endast en liten medvetandeförändring.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det informerade samtyckesformuläret är undertecknat och när kanylbytet måste utföras, kommer samtalshypnossessionen att börja direkt från patientens rumsingång och sluta när sjuksköterskan kommer ut. Vården kommer att bestå i aspiration, rengöring och slutligen byte av kanylen. Biverkningar förväntas vara relaterade till själva kanylersättningen: patienter kommer att följas upp under maximalt 7 dagar med ett uppföljningsbesök som kommer att äga rum 2 timmar efter kanylbytet och ett andra som kan ske från dag efter bytet till strax före följande byte.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på öron, näsa, hals - specialitetskirurgiska avdelningen
  • 18 år och äldre
  • har en trakeotomi efter en obstruktion i övre aero-matsmältningskanalen
  • presenterar en trakealkanyl som kan ersättas av paramedicinsk personal
  • kunna kommunicera för att ge sitt samtycke
  • medlem eller förmånstagare i en socialförsäkring
  • efter att ha gett ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppvisar en hörselnedsättning (förhindrar att höra orden som uttalas under konversationshypnos)
  • som inte förstår franska
  • som står under kurator/förmyndarskap
  • presenterar demens
  • autonoma i deras kanylersättning
  • redan deltagit i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konversationshypnos
Användning av samtalshypnos under trakealkanylbyte
Konversationshypnos börjar sedan sjuksköterskan går in i patientens rum och sista sedan sjuksköterskan lämnar rummet. Byte av kanyl utförs under samtalshypnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att byta trakealkanyl med samtalshypnos
Tidsram: På patientens scope mäts tiden från det att sjuksköterskan säger "nu börjar vi" enligt samtalshypnosprotokollet till det att den nya kanylen fixeras runt patientens hals, bedömd upp till 1 timme (3600 sekunder).
När det skriftliga formuläret för informerat samtycke har erhållits kan trakealkanylen ändras för att utföras inom ramen för studien. Eftersom patienten kommer att undersökas kommer tiden för att byta kanyl att övervakas: sjuksköterskan kommer att använda en indikator på scopet för att markera början av kanylbytet (när meningen "nu börjar vi" uttalas enligt konversationshypnosen protokoll) och en indikator placeras på skopet när den nya kanylen fästs runt patientens hals. Tiden mellan de två indikatorerna kommer att rapporteras i fallrapportformuläret i sekunder.
På patientens scope mäts tiden från det att sjuksköterskan säger "nu börjar vi" enligt samtalshypnosprotokollet till det att den nya kanylen fixeras runt patientens hals, bedömd upp till 1 timme (3600 sekunder).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Beräknad)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/CHU/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konversationshypnos

3
Prenumerera