- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02977767
Utvärdering av effekten av konversationshypnos vid byte av trakealkanyl hos vuxna patienter (HYPNO-TRACH)
4 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Utvärdering av effekten av konversationshypnos vid byte av trakealkanyl hos vuxna patienter: en pilotstudie
Trakeotomi krävs när övre aero-matsmältningsorganen är blockerade.
Denna obstruktion kan ha en tumör, infektiöst, inflammatoriskt, traumatiskt eller nervöst ursprung.
De flesta trakeotomioperationer utförs för tumörinducerad obstruktion.
Trakeotomi tillåter inställningen av ett andningsflöde tack vare en kanyl och utesluter de övre luftvägarna.
Kanylen tvättas varje dag från en till flera gånger beroende på patientens sekretproduktion och den byts vanligtvis ut varje vecka.
Den andra ersättningen sker cirka 10 dagar efter operationen.
Patientutbildning sker vid varje ersättare för att stärka honom/henne och därmed öka boendekomforten.
Denna bemyndigande uppnås i bästa fall vid den 4:e eller 5:e ersättningen.
På grund av riskerna och komplikationerna relaterade till trakeotomi och på grund av den berörda vitala funktionen leder kanylersättningen till ångest, särskilt under de första utbytena.
Vanlig patientens ångesthantering består i att lugna patienten under ersättningen.
I andra situationer skulle patienternas ångesthantering vara läkemedel, men på grund av lugnande och ångestdämpande läkemedels biverkningar och behovet av att upprätthålla optimal andning används de inte i första hand.
Vårt val är att använda samtalshypnos under kanylbyte eftersom det redan har visat intressanta effekter vid smärta och ångest.
Konversationshypnos utgör inte en induktionsfas som i så kallad hypnos, den syftar till att få patienten att uppfatta sin värld annorlunda med endast en liten medvetandeförändring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När det informerade samtyckesformuläret är undertecknat och när kanylbytet måste utföras, kommer samtalshypnossessionen att börja direkt från patientens rumsingång och sluta när sjuksköterskan kommer ut.
Vården kommer att bestå i aspiration, rengöring och slutligen byte av kanylen.
Biverkningar förväntas vara relaterade till själva kanylersättningen: patienter kommer att följas upp under maximalt 7 dagar med ett uppföljningsbesök som kommer att äga rum 2 timmar efter kanylbytet och ett andra som kan ske från dag efter bytet till strax före följande byte.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine JUHEL, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +262262359949
- E-post: christine.juhel@chu-reunion.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på öron, näsa, hals - specialitetskirurgiska avdelningen
- 18 år och äldre
- har en trakeotomi efter en obstruktion i övre aero-matsmältningskanalen
- presenterar en trakealkanyl som kan ersättas av paramedicinsk personal
- kunna kommunicera för att ge sitt samtycke
- medlem eller förmånstagare i en socialförsäkring
- efter att ha gett ett undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som uppvisar en hörselnedsättning (förhindrar att höra orden som uttalas under konversationshypnos)
- som inte förstår franska
- som står under kurator/förmyndarskap
- presenterar demens
- autonoma i deras kanylersättning
- redan deltagit i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konversationshypnos
Användning av samtalshypnos under trakealkanylbyte
|
Konversationshypnos börjar sedan sjuksköterskan går in i patientens rum och sista sedan sjuksköterskan lämnar rummet.
Byte av kanyl utförs under samtalshypnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att byta trakealkanyl med samtalshypnos
Tidsram: På patientens scope mäts tiden från det att sjuksköterskan säger "nu börjar vi" enligt samtalshypnosprotokollet till det att den nya kanylen fixeras runt patientens hals, bedömd upp till 1 timme (3600 sekunder).
|
När det skriftliga formuläret för informerat samtycke har erhållits kan trakealkanylen ändras för att utföras inom ramen för studien.
Eftersom patienten kommer att undersökas kommer tiden för att byta kanyl att övervakas: sjuksköterskan kommer att använda en indikator på scopet för att markera början av kanylbytet (när meningen "nu börjar vi" uttalas enligt konversationshypnosen protokoll) och en indikator placeras på skopet när den nya kanylen fästs runt patientens hals.
Tiden mellan de två indikatorerna kommer att rapporteras i fallrapportformuläret i sekunder.
|
På patientens scope mäts tiden från det att sjuksköterskan säger "nu börjar vi" enligt samtalshypnosprotokollet till det att den nya kanylen fixeras runt patientens hals, bedömd upp till 1 timme (3600 sekunder).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Första postat (Beräknad)
30 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016/CHU/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konversationshypnos
-
University of NebraskaRekryteringEnsamhet | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvslutad
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterHar inte rekryterat ännuCancerFörenta staterna
-
University of ArizonaRekrytering
-
The University of Hong KongNational University, Singapore; Thailand Health Intervention and Technology...RekryteringVaccinationstveksamhetHong Kong, Singapore, Thailand