- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02977767
Evaluatie van het effect van gesprekshypnose bij het vervangen van de tracheale canule bij volwassen patiënten (HYPNO-TRACH)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Evaluatie van het effect van gesprekshypnose bij het vervangen van de tracheale canule bij volwassen patiënten: een pilotstudie
Tracheotomie wordt aangevraagd wanneer de bovenste lucht- en spijsverteringskanalen worden belemmerd.
Deze obstructie kan een tumor, infectieuze, inflammatoire, traumatische of nerveuze oorsprong hebben.
De meeste tracheotomieoperaties worden uitgevoerd voor door een tumor veroorzaakte obstructie.
Tracheotomie maakt het instellen van een ademhalingsflux mogelijk dankzij een canule en sluit de bovenste luchtwegen uit.
De canule wordt elke dag één tot meerdere keren gewassen, afhankelijk van de secretieproductie van de patiënt, en wordt gewoonlijk wekelijks vervangen.
De tweede vervanging vindt ongeveer 10 dagen na de operatie plaats.
Bij elke vervanger vindt patiëntenvoorlichting plaats om hem/haar weerbaarder te maken en daarmee het wooncomfort te vergroten.
Deze empowerment wordt in het beste geval bereikt bij de 4e of 5e vervanging.
Vanwege de risico's en complicaties die gepaard gaan met tracheotomie en vanwege de betrokken vitale functie, leidt de canulevervanging tot angst, vooral tijdens de eerste vervangingen.
De gebruikelijke angstbehandeling van de patiënt bestaat uit het geruststellen van de patiënt tijdens de vervanging.
In andere situaties zou de angstbehandeling van patiënten medicijnen zijn, maar vanwege de bijwerkingen van sedativa en anxiolytica en de noodzaak om een optimale ademhaling te behouden, worden ze niet in eerste instantie gebruikt.
Onze keuze is om conversatiehypnose te gebruiken tijdens canulevervanging, omdat dit al interessante effecten heeft aangetoond bij pijn en angst.
Conversationele hypnose kent geen inductiefase zoals bij zogenaamde hypnose, het is erop gericht de patiënt ertoe te brengen zijn/haar wereld anders waar te nemen met slechts een kleine bewustzijnsverandering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zodra het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en wanneer de canule moet worden vervangen, begint de gesprekshypnosesessie direct bij de ingang van de kamer van de patiënt en eindigt wanneer de verpleegster naar buiten komt.
De zorg zal bestaan uit aspiratie, reiniging en uiteindelijk terugplaatsing van de canule.
Bijwerkingen zullen naar verwachting verband houden met de canulevervanging zelf: patiënten zullen gedurende maximaal 7 dagen worden gevolgd met één follow-upbezoek dat 2 uur na canulevervanging zal plaatsvinden en een tweede bezoek dat kan plaatsvinden vanaf de canulevervanging zelf. dag na de vervanging tot vlak voor de volgende vervanging.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine JUHEL, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +262262359949
- E-mail: christine.juhel@chu-reunion.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen in de afdeling Keel, Neus, Keel - specialismen chirurgie
- van 18 jaar en ouder
- een tracheotomie hebben na een obstructie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
- het aanbieden van een tracheacanule die kan worden vervangen door paramedisch personeel
- kunnen communiceren om hun toestemming te geven
- aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsverzekering
- een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gehoorverlies (waardoor de woorden die worden uitgesproken tijdens conversatiehypnose niet goed kunnen worden gehoord)
- die geen Frans verstaan
- die onder curatele/bewind staan
- dementie presenteren
- autonoom in hun canulevervanging
- al hebben deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Conversatiehypnose
Gebruik van gesprekshypnose tijdens de vervanging van de tracheacanule
|
Gesprekshypnose begint vanaf het moment dat de verpleegster de kamer van de patiënt binnenkomt en duurt tot de verpleegster de kamer verlaat.
Verandering van canule wordt uitgevoerd onder conversatiehypnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om de tracheale canule te vervangen met behulp van gesprekshypnose
Tijdsspanne: Op de scoop van de patiënt, tijd gemeten vanaf het moment dat de verpleegkundige zegt "nu gaan we beginnen" volgens het gesprekshypnoseprotocol tot het moment dat de nieuwe canule om de nek van de patiënt wordt bevestigd, beoordeeld tot 1 uur (3600 seconden).
|
Zodra het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier is verkregen, kan de tracheale canule worden vervangen die moet worden uitgevoerd in het kader van het onderzoek.
Terwijl de patiënt wordt gescoord, zal de tijd om de canule te vervangen worden gecontroleerd: de verpleegster zal een indicator op de scoop gebruiken om het begin van de canulewissel aan te geven (wanneer de zin "nu beginnen we" wordt uitgesproken volgens de conversatiehypnose protocol) en er wordt een indicator op de scoop geplaatst wanneer de nieuwe canule om de nek van de patiënt wordt bevestigd.
De tijd tussen de twee indicatoren wordt in seconden gerapporteerd in het Case Report Form.
|
Op de scoop van de patiënt, tijd gemeten vanaf het moment dat de verpleegkundige zegt "nu gaan we beginnen" volgens het gesprekshypnoseprotocol tot het moment dat de nieuwe canule om de nek van de patiënt wordt bevestigd, beoordeeld tot 1 uur (3600 seconden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daw-Horng WU, MD, CHU La Réunion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016/CHU/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gesprekshypnose
-
University of NebraskaWervingEenzaamheid | Pijn, chronischVerenigde Staten
-
University of ArizonaWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng Hospital; Ministry of Health, SingaporeVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetische voet | Diabetische voetinfectie | Zweer voet | Diabetes Mellitus Voetzweer | Zweer, beenSingapore