Zobrazení perioperačního (periOP) poranění plic
In vivo zobrazování perioperačních (periOP) destruktivních procesů v plicích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění plic není běžně detekováno, pokud nedošlo ke strukturálnímu poškození. SPECT-CT skenování pomocí specifického indikátoru, který se rozsvítí, když detekuje apoptózu (programovaná buněčná smrt), bylo použito k detekci i malého poškození plic, například vdechováním kouře u zvířat, a může být citlivější pro detekci méně závažného poškození. Tato studie si klade za cíl studovat SPECT-CT sken s použitím indikátoru apoptózy, 99mTc Annexinu V-128 (AxV-128/Tc), k detekci poškození plic po velké operaci. Prodloužená ventilace během operace může způsobit menší poškození plic, ale obvykle není klinicky detekována. Vyšetřovatelé plánují studovat 40 pacientů (20 pacientů s preexistujícím plicním onemocněním-CHOPN a 20 pacientů s normální předoperační plicní funkcí), kteří podstupují Whippleovy operace nebo jiný velký chirurgický zákrok. Vyšetřovatelé získají snímky SPECT-CT před a poté 2-3 dny po operaci a porovnají příjem radioaktivního indikátoru s plazmatickými markery poškození plic (rozpustné receptory pro pokročilé glykační koncové produkty (sRAGE), interleukin 6 (IL-6) , Clara-cell 16 a plicní surfaktant protein D (SP-D) mimo jiné). Vyšetřovatelé požádají subjekty, aby podstoupily spirometrické testování, odběry krve a odběr moči. Kromě toho bude před operací a 2–3 dny po operaci (za hospitalizace) provedeno SPECT-CT vyšetření, které trvá přibližně 1 hodinu.
Celková efektivní dávka z kombinovaných SPECT a CT skenů je 6,2 milisievertů (mSv). Tato efektivní dávka je nižší než dávka, kterou pacient dostává během standardní 2dávkové klidové a zátěžové srdeční nukleární zobrazovací studie a je v rozsahu současných klinických nukleárních zobrazovacích testů. Přesné dlouhodobé riziko rozvoje rakoviny z diagnostických radiologických postupů je v současné době předmětem diskuse, ale všechny zobrazovací postupy v této studii jsou zaměřeny na udržení celkové radiační zátěže tak nízké, jak je rozumně dosažitelné (ALARA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně závažnou CHOPN (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II: objem usilovného výdechu 1 (FEV1)/usměrněná vitální kapacita (FVC) <0,70 a FEV1 50–79 % v normě), kteří podstupují Whippleovy procedury nebo jiné velké chirurgické zákroky
- Pacienti s normální funkcí plic podstupující Whippleovy procedury nebo jiné velké břišní operace
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální předoperační funkce plic
Pacienti s normální funkcí plic, kteří podstupují Whippleovy procedury nebo jiné velké chirurgické zákroky, dostanou injekci AxV-128 značeného 99mTc a následně SPECT-CT (zobrazení AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
Ostatní jména:
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT CT
Ostatní jména:
Whippleova procedura - známá také jako pankreatoduodenektomie - je komplexní operace k odstranění hlavy slinivky břišní, první části tenkého střeva (duodenum), žlučníku a žlučovodu. Procedura Whipple se používá k léčbě nádorů a jiných poruch slinivky břišní, střeva a žlučovodu. Je to nejčastěji používaná operace k léčbě rakoviny slinivky břišní, která je omezena na hlavu slinivky břišní. Po provedení procedury Whipple váš chirurg znovu připojí zbývající orgány, abyste mohli po operaci normálně trávit jídlo. Standartní péče.
Ostatní jména:
Další chirurgický zákrok(y), který je klinicky indikován.
Standartní péče.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Předoperační CHOPN
Pacienti se středně závažnou CHOPN podstupující Whippleovy procedury nebo jiné velké chirurgické zákroky dostanou injekci AxV-128 značeného 99mTc a následně SPECT-CT (zobrazení AxV-128/Tc SPECT-CT).
|
Injekce AxV-128 značeného 99mTc
Ostatní jména:
Injekce AxV-128 značeného 99mTc následovaná SPECT CT
Ostatní jména:
Whippleova procedura - známá také jako pankreatoduodenektomie - je komplexní operace k odstranění hlavy slinivky břišní, první části tenkého střeva (duodenum), žlučníku a žlučovodu. Procedura Whipple se používá k léčbě nádorů a jiných poruch slinivky břišní, střeva a žlučovodu. Je to nejčastěji používaná operace k léčbě rakoviny slinivky břišní, která je omezena na hlavu slinivky břišní. Po provedení procedury Whipple váš chirurg znovu připojí zbývající orgány, abyste mohli po operaci normálně trávit jídlo. Standartní péče.
Ostatní jména:
Další chirurgický zákrok(y), který je klinicky indikován.
Standartní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace absorpce AxV-128/Tc a fibrinogenu
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
|
Korelace vychytávání AxV-128/Tc a C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
|
Korelace vychytávání AxV-128/Tc a počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání AxV-128/Tc
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
|
Korelace příjmu AxV-128/Tc a RAGE
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
|
Korelace vychytávání AxV-128/Tc a IL-6
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
|
Korelace vychytávání AxV-128/Tc a Clara-cell 16
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
|
Korelace příjmu AxV-128/Tc a SP-D
Časové okno: Až 1 týden od počátečního skenování
|
Zjistit, zda lze perioperační poškození plic detekovat pomocí zobrazování in vivo u pacientů s CHOPN
|
Až 1 týden od počátečního skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR0395
- 1R01HL131960-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .