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Bildgebung perioperativer (periOP) Lungenverletzungen

17. August 2021 aktualisiert von: Columbia University

In-vivo-Bildgebung perioperativer (periOP) destruktiver Prozesse in der Lunge

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob 99mTc Annexin V-128 (AxV-128/Tc) durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) und Computertomographie (CT) perioperative Lungenverletzungen erkennen kann. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, insbesondere Whipple-Eingriffen (Pankreas-Duodenektomien) und AxV-128/Tc SPECT-CT-Scans vor und nach der Operation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Nicht-COPD-Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenschädigung wird in der Regel erst erkannt, wenn eine strukturelle Schädigung vorliegt. SPECT-CT-Scans mit einem speziellen Tracer, der aufleuchtet, wenn er Apoptose (programmierten Zelltod) erkennt, wurden zur Erkennung selbst geringfügiger Lungenverletzungen, beispielsweise durch Rauchvergiftung, bei Tieren eingesetzt und können bei der Erkennung weniger schwerer Verletzungen empfindlicher sein. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den SPECT-CT-Scan mit einem Tracer für Apoptose, 99mTc Annexin V-128 (AxV-128/Tc), zu untersuchen, um Lungenverletzungen nach größeren chirurgischen Eingriffen zu erkennen. Eine längere Beatmung während einer Operation kann zu leichten Lungenschäden führen, wird aber normalerweise klinisch nicht erkannt. Die Forscher planen die Untersuchung von 40 Patienten (20 Patienten mit bereits bestehender Lungenerkrankung COPD und 20 Patienten mit normaler präoperativer Lungenfunktion), die sich Whipple-Operationen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen. Die Forscher werden SPECT-CT-Scans vor und dann 2-3 Tage nach der Operation anfertigen und die Aufnahme eines radioaktiven Tracers mit Plasmamarkern einer Lungenverletzung (lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE), Interleukin 6 (IL-6)) vergleichen. , Clara-cell 16 und Lungensurfactant-Protein D (SP-D) unter anderem). Die Ermittler werden die Probanden bitten, sich Spirometrietests, Blutabnahmen und Urinsammlungen zu unterziehen. Darüber hinaus wird vor der Operation und 2–3 Tage nach der Operation (während des Krankenhausaufenthalts) ein etwa eine Stunde dauernder SPECT-CT-Scan durchgeführt.

Die gesamte effektive Dosis aus den kombinierten SPECT- und CT-Scans beträgt 6,2 Millisievert (mSv). Diese effektive Dosis liegt unter der Dosis, die ein Patient während einer standardmäßigen 2-Dosen-Ruhe- und Stress-Herz-Nuklearbildgebungsstudie erhält, und liegt deutlich im Bereich aktueller klinischer Kernbildgebungstests. Das genaue langfristige Krebsrisiko durch diagnostische radiologische Verfahren wird derzeit diskutiert, aber alle bildgebenden Verfahren in dieser Studie zielen darauf ab, die Gesamtstrahlenbelastung so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten (ALARA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II: forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,70 und FEV1 50-79 % normal), die sich Whipple-Eingriffen oder anderen größeren Operationen unterziehen
  • Patienten mit normaler Lungenfunktion, die sich Whipple-Eingriffen oder anderen größeren Bauchoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale präoperative Lungenfunktion
Patienten mit normaler Lungenfunktion, die sich Whipple-Eingriffen oder anderen größeren Operationen unterziehen, erhalten eine Injektion von AxV-128, markiert mit 99mTc, gefolgt von SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT-Bildgebung).
Arzneimittel: AxV-128/Tc
Injektion von AxV-128, markiert mit 99mTc
Andere Namen:
  • 99mTc-rhAnnexin V-128
Strahlung: SPECT-CT-Bildgebung
Injektion von AxV-128, markiert mit 99mTc, gefolgt von SPECT CT
Andere Namen:
  • SPECT-CT
Verfahren: Whipple-Verfahren

Ein Whipple-Eingriff – auch Pankreatikoduodenektomie genannt – ist eine komplexe Operation zur Entfernung des Kopfes der Bauchspeicheldrüse, des ersten Teils des Dünndarms (Duodenum), der Gallenblase und des Gallengangs.

Das Whipple-Verfahren wird zur Behandlung von Tumoren und anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Darms und der Gallenwege eingesetzt. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf den Kopf der Bauchspeicheldrüse beschränkt ist. Nach der Whipple-Operation verbindet Ihr Chirurg die verbleibenden Organe wieder, damit Sie die Nahrung nach der Operation normal verdauen können. Pflegestandard.

Andere Namen:
  • Pankreatikoduodenektomie
Verfahren: Große Operation
Zusätzliche chirurgische Eingriffe, die klinisch indiziert sind. Pflegestandard.
Andere Namen:
  • Chirurgische Prozedur
Sonstiges: Präoperative COPD
Patienten mit mittelschwerer COPD, die sich Whipple-Eingriffen oder anderen größeren Operationen unterziehen, erhalten eine Injektion von AxV-128, markiert mit 99mTc, gefolgt von SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT-Bildgebung).
Arzneimittel: AxV-128/Tc
Injektion von AxV-128, markiert mit 99mTc
Andere Namen:
  • 99mTc-rhAnnexin V-128
Strahlung: SPECT-CT-Bildgebung
Injektion von AxV-128, markiert mit 99mTc, gefolgt von SPECT CT
Andere Namen:
  • SPECT-CT
Verfahren: Whipple-Verfahren

Ein Whipple-Eingriff – auch Pankreatikoduodenektomie genannt – ist eine komplexe Operation zur Entfernung des Kopfes der Bauchspeicheldrüse, des ersten Teils des Dünndarms (Duodenum), der Gallenblase und des Gallengangs.

Das Whipple-Verfahren wird zur Behandlung von Tumoren und anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Darms und der Gallenwege eingesetzt. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf den Kopf der Bauchspeicheldrüse beschränkt ist. Nach der Whipple-Operation verbindet Ihr Chirurg die verbleibenden Organe wieder, damit Sie die Nahrung nach der Operation normal verdauen können. Pflegestandard.

Andere Namen:
  • Pankreatikoduodenektomie
Verfahren: Große Operation
Zusätzliche chirurgische Eingriffe, die klinisch indiziert sind. Pflegestandard.
Andere Namen:
  • Chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der AxV-128/Tc-Aufnahme und Fibrinogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Korrelation von AxV-128/Tc-Aufnahme und C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Korrelation der AxV-128/Tc-Aufnahme und der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AxV-128/Tc-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Korrelation von AxV-128/Tc-Aufnahme und RAGE
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Korrelation der AxV-128/Tc-Aufnahme und IL-6
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Korrelation der AxV-128/Tc-Aufnahme und Clara-Zelle 16
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Korrelation von AxV-128/Tc-Aufnahme und SP-D
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan
Um festzustellen, ob eine perioperative Lungenschädigung bei Patienten mit COPD mit der In-vivo-Bildgebung erkannt werden kann
Bis zu 1 Woche ab dem ersten Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR0395
  • 1R01HL131960-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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