Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация периоперационного (periOP) повреждения легких

17 августа 2021 г. обновлено: Columbia University

Визуализация in vivo периоперационных (periOP) деструктивных процессов в легких

Цель исследования — определить, может ли 99mTc аннексин V-128 (AxV-128/Tc) однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)-компьютерная томография (КТ) выявлять периоперационное повреждение легких. Исследователи будут изучать пациентов, перенесших серьезную операцию, в частности процедуры Уиппла (панкреатико-дуоденэктомия), и сравнивать ОФЭКТ-КТ AxV-128/Tc до и после операции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и у пациентов без ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение легкого обычно не обнаруживается, если не произошло структурного повреждения. Сканирование ОФЭКТ-КТ с использованием специального индикатора, который загорается при обнаружении апоптоза (запрограммированной гибели клеток), использовалось для обнаружения даже незначительных повреждений легких, например, при вдыхании дыма у животных, и может быть более чувствительным для обнаружения менее серьезных повреждений. Настоящее исследование направлено на изучение сканирования SPECT-CT с использованием индикатора апоптоза, 99mTc Annexin V-128 (AxV-128/Tc), для выявления повреждения легких после серьезной операции. Продолжительная вентиляция легких во время операции может вызвать незначительное повреждение легких, но обычно клинически не обнаруживается. Исследователи планируют обследовать 40 пациентов (20 пациентов с ранее существовавшим заболеванием легких — ХОБЛ и 20 пациентов с нормальной предоперационной функцией легких), которым предстоит операция Уиппла или другое серьезное хирургическое вмешательство. Исследователи получат ОФЭКТ-КТ до и через 2–3 дня после операции и сравнит поглощение радиоактивного индикатора с плазменными маркерами повреждения легких (растворимые рецепторы конечных продуктов повышенного гликозилирования (sRAGE), интерлейкин 6 (IL-6). , Clara-cell 16 и легочный сурфактантный белок D (SP-D) среди прочих). Исследователи попросят испытуемых пройти спирометрию, забор крови и мочи. Кроме того, перед операцией и через 2-3 дня после операции (во время госпитализации) будет проведено сканирование SPECT-CT, которое длится примерно 1 час.

Общая эффективная доза при комбинированном сканировании ОФЭКТ и КТ составляет 6,2 миллизиверта (мЗв). Эта эффективная доза ниже той, которую получает пациент во время стандартного 2-дозового исследования ядерной визуализации сердца в состоянии покоя и стресса, и находится в диапазоне современных клинических ядерных исследований. Точный долгосрочный риск развития рака в результате диагностических радиологических процедур в настоящее время обсуждается, но все процедуры визуализации в этом исследовании направлены на поддержание общей лучевой нагрузки на разумно достижимом низком уровне (ALARA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ средней степени тяжести (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), стадия II: объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1 50-79% от нормы), перенесшие операции Уиппла или другие серьезные операции
  • Пациенты с нормальной функцией легких, перенесшие операции Уиппла или другие серьезные абдоминальные операции.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормальная дооперационная функция легких
Пациентам с нормальной функцией легких, подвергающимся процедурам Уиппла или другим серьезным операциям, будет сделана инъекция AxV-128, меченного 99mTc, с последующей ОФЭКТ-КТ (AxV-128/Tc ОФЭКТ-КТ).
Лекарство: AxV-128/TC
Инъекция AxV-128, меченного 99mTc
Другие имена:
  • 99mTc-rhАннексин V-128
Радиация: ОФЭКТ-КТ
Инъекция AxV-128, меченного 99mTc, с последующей ОФЭКТ КТ
Другие имена:
  • ОФЭКТ КТ
Процедура: Процедура Уиппла

Операция Уиппла, также известная как панкреатодуоденальная резекция, представляет собой сложную операцию по удалению головки поджелудочной железы, начального отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки), желчного пузыря и желчного протока.

Процедура Уиппла используется для лечения опухолей и других заболеваний поджелудочной железы, кишечника и желчных протоков. Это наиболее часто используемая операция для лечения рака поджелудочной железы, ограниченного головкой поджелудочной железы. После выполнения операции Уиппла ваш хирург повторно соединяет оставшиеся органы, чтобы вы могли нормально переваривать пищу после операции. Стандарт заботы.

Другие имена:
  • Панкреатодуоденэктомия
Процедура: Обширное оперативное вмешательство
Дополнительные хирургические процедуры, которые клинически показаны. Стандарт заботы.
Другие имена:
  • Хирургическая процедура
Другой: Предоперационная ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ средней степени тяжести, перенесшие операции Уиппла или другие серьезные операции, получат инъекцию AxV-128, меченного 99mTc, с последующей ОФЭКТ-КТ (AxV-128/Tc ОФЭКТ-КТ).
Лекарство: AxV-128/TC
Инъекция AxV-128, меченного 99mTc
Другие имена:
  • 99mTc-rhАннексин V-128
Радиация: ОФЭКТ-КТ
Инъекция AxV-128, меченного 99mTc, с последующей ОФЭКТ КТ
Другие имена:
  • ОФЭКТ КТ
Процедура: Процедура Уиппла

Операция Уиппла, также известная как панкреатодуоденальная резекция, представляет собой сложную операцию по удалению головки поджелудочной железы, начального отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки), желчного пузыря и желчного протока.

Процедура Уиппла используется для лечения опухолей и других заболеваний поджелудочной железы, кишечника и желчных протоков. Это наиболее часто используемая операция для лечения рака поджелудочной железы, ограниченного головкой поджелудочной железы. После выполнения операции Уиппла ваш хирург повторно соединяет оставшиеся органы, чтобы вы могли нормально переваривать пищу после операции. Стандарт заботы.

Другие имена:
  • Панкреатодуоденэктомия
Процедура: Обширное оперативное вмешательство
Дополнительные хирургические процедуры, которые клинически показаны. Стандарт заботы.
Другие имена:
  • Хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и фибриногена
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение AxV-128/Tc
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и RAGE
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и IL-6
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и Clara-cell 16
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования
Корреляция поглощения AxV-128/Tc и SP-D
Временное ограничение: До 1 недели с момента первоначального сканирования
Определить, можно ли обнаружить периоперационное повреждение легких с помощью изображений in vivo у пациентов с ХОБЛ.
До 1 недели с момента первоначального сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR0395
  • 1R01HL131960-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AxV-128/TC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться