Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie urazu płuc w okresie okołooperacyjnym (periOP).

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Obrazowanie in vivo okołooperacyjnych (periOP) procesów destrukcyjnych w płucach

Celem badania jest ustalenie, czy 99mTc aneksyna V-128 (AxV-128/Tc) tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)-tomografia komputerowa (CT) może wykryć okołooperacyjne uszkodzenie płuc. Badacze będą badać pacjentów poddawanych poważnym operacjom, w szczególności zabiegom Whipple'a (pankreato-dwudenektomie) i porównywać skany AxV-128/Tc SPECT-CT przed i po operacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz płuc zwykle nie jest wykrywany, chyba że doszło do uszkodzenia strukturalnego. Skanowanie SPECT-CT przy użyciu specyficznego znacznika, który zapala się, gdy wykryje apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki), było stosowane do wykrywania nawet niewielkich uszkodzeń płuc, na przykład przez wdychanie dymu u zwierząt, i może być bardziej czułe do wykrywania mniej poważnych obrażeń. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skanu SPECT-CT przy użyciu znacznika apoptozy, 99mTc aneksyny V-128 (AxV-128/Tc), w celu wykrycia uszkodzenia płuc po poważnej operacji. Długotrwała wentylacja podczas zabiegu chirurgicznego może spowodować niewielkie uszkodzenie płuc, ale zwykle nie jest wykrywane klinicznie. Badacze planują zbadać 40 pacjentów (20 pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą płuc - POChP i 20 pacjentów z prawidłową przedoperacyjną czynnością płuc), którzy przechodzą operację Whipple'a lub inną poważną operację. Badacze wykonają skany SPECT-CT przed operacją, a następnie 2-3 dni po operacji i porównają wychwyt znacznika radioaktywnego z osoczowymi markerami uszkodzenia płuc (rozpuszczalne receptory zaawansowanych produktów końcowych glikacji (sRAGE), interleukina 6 (IL-6) , Clara-cell 16 i płucne białko powierzchniowo czynne D (SP-D) między innymi). Badacze poproszą badanych o poddanie się badaniu spirometrycznemu, pobraniu krwi i pobraniu moczu. Dodatkowo przed operacją i 2-3 dni po operacji (podczas pobytu w szpitalu) zostanie wykonane badanie SPECT-CT, które trwa około 1 godziny.

Całkowita skuteczna dawka z połączonych skanów SPECT i CT wynosi 6,2 milisiwerta (mSv). Ta skuteczna dawka jest niższa od dawki, jaką otrzymuje pacjent podczas standardowego badania obrazowania jądrowego serca składającego się z 2 dawek spoczynkowych i wysiłkowych oraz mieści się znacznie w zakresie obecnych klinicznych badań obrazowania jądrowego. Dokładne długoterminowe ryzyko rozwoju raka w wyniku diagnostycznych procedur radiologicznych jest obecnie przedmiotem dyskusji, ale wszystkie procedury obrazowania w tym badaniu mają na celu utrzymanie całkowitego obciążenia promieniowaniem na jak najniższym poziomie (ALARA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP o umiarkowanym nasileniu (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) w stadium II: natężona objętość wydechowa 1 (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 i FEV1 50-79% normy) poddawani zabiegom Whipple'a lub innym poważnym zabiegom chirurgicznym
  • Pacjenci z prawidłową czynnością płuc poddawani zabiegom Whipple'a lub innym poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prawidłowa przedoperacyjna czynność płuc
Pacjenci z prawidłową czynnością płuc poddawani procedurom Whipple'a lub innym poważnym operacjom otrzymają zastrzyk AxV-128 znakowany 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
Lek: AxV-128/Tc
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
Inne nazwy:
  • 99mTc-rhAnneksyna V-128
Promieniowanie: Obrazowanie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT CT
Inne nazwy:
  • SPECT CT
Procedura: Procedura Whipple'a

Procedura Whipple'a - znana również jako pankreatoduodenektomia - jest złożoną operacją polegającą na usunięciu głowy trzustki, pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy), pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.

Zabieg Whipple'a stosuje się w leczeniu guzów i innych schorzeń trzustki, jelit i dróg żółciowych. Jest to najczęściej stosowana operacja w leczeniu raka trzustki, który ogranicza się do głowy trzustki. Po wykonaniu zabiegu Whipple'a chirurg ponownie łączy pozostałe narządy, aby umożliwić normalne trawienie pokarmu po operacji. Standard opieki.

Inne nazwy:
  • Pankreatoduodenektomia
Procedura: Duża operacja
Dodatkowe zabiegi chirurgiczne, które są wskazane klinicznie. Standard opieki.
Inne nazwy:
  • Zabieg chirurgiczny
Inny: POChP przedoperacyjna
Pacjenci z umiarkowaną POChP poddawani zabiegom Whipple'a lub innym dużym operacjom otrzymają zastrzyk z AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT-CT (obrazowanie AxV-128/Tc SPECT-CT).
Lek: AxV-128/Tc
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc
Inne nazwy:
  • 99mTc-rhAnneksyna V-128
Promieniowanie: Obrazowanie SPECT-CT
Wstrzyknięcie AxV-128 znakowanego 99mTc, a następnie SPECT CT
Inne nazwy:
  • SPECT CT
Procedura: Procedura Whipple'a

Procedura Whipple'a - znana również jako pankreatoduodenektomia - jest złożoną operacją polegającą na usunięciu głowy trzustki, pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy), pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.

Zabieg Whipple'a stosuje się w leczeniu guzów i innych schorzeń trzustki, jelit i dróg żółciowych. Jest to najczęściej stosowana operacja w leczeniu raka trzustki, który ogranicza się do głowy trzustki. Po wykonaniu zabiegu Whipple'a chirurg ponownie łączy pozostałe narządy, aby umożliwić normalne trawienie pokarmu po operacji. Standard opieki.

Inne nazwy:
  • Pankreatoduodenektomia
Procedura: Duża operacja
Dodatkowe zabiegi chirurgiczne, które są wskazane klinicznie. Standard opieki.
Inne nazwy:
  • Zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i fibrynogenu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt AxV-128/Tc
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i RAGE
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i IL-6
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i komórek Clara 16
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Korelacja wychwytu AxV-128/Tc i SP-D
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania
Aby określić, czy okołooperacyjne uszkodzenie płuc można wykryć za pomocą obrazowania in vivo u pacjentów z POChP
Do 1 tygodnia od pierwszego skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR0395
  • 1R01HL131960-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na AxV-128/Tc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj