Imaging di lesioni polmonari perioperatorie (periOP).
Imaging in vivo dei processi distruttivi perioperatori (periOP) nel polmone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione polmonare non viene comunemente rilevata a meno che non si sia verificato un danno strutturale. La scansione SPECT-CT che utilizza un tracciante specifico che si illumina quando rileva l'apoptosi (morte cellulare programmata) è stata utilizzata per rilevare anche lesioni polmonari minori, ad esempio dall'inalazione di fumo negli animali e può essere più sensibile per rilevare lesioni meno gravi. Il presente studio si propone di studiare la scansione SPECT-CT utilizzando un tracciante per l'apoptosi, 99mTc annessina V-128 (AxV-128/Tc), per rilevare lesioni polmonari dopo interventi di chirurgia maggiore. La ventilazione prolungata durante l'intervento chirurgico può causare lesioni polmonari minori, ma di solito non viene rilevata clinicamente. Gli investigatori stanno pianificando di studiare 40 pazienti (20 pazienti con malattia polmonare preesistente-BPCO e 20 pazienti con normale funzione polmonare preoperatoria) sottoposti a operazioni di Whipple o altri interventi chirurgici importanti. Gli investigatori otterranno scansioni SPECT-CT prima e poi 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico e confronteranno l'assorbimento di un tracciante radioattivo con marcatori plasmatici di danno polmonare (recettori solubili per prodotti finali di glicazione avanzata (sRAGE), interleuchina 6 (IL-6) , Clara-cell 16 e proteina surfattante polmonare D (SP-D) tra gli altri). Gli investigatori chiederanno ai soggetti di sottoporsi a test spirometrici, prelievi di sangue e raccolta delle urine. Inoltre, verrà eseguita una scansione SPECT-CT della durata di circa 1 ora prima dell'intervento e 2-3 giorni dopo l'intervento (durante il ricovero).
La dose totale efficace dalle scansioni SPECT e TC combinate è di 6,2 millisievert (mSv). Questa dose efficace è inferiore a quella che un paziente riceve durante uno studio standard di 2 dosi di imaging nucleare cardiaco a riposo e da stress e ben all'interno della gamma degli attuali test clinici di imaging nucleare. L'esatto rischio a lungo termine per lo sviluppo del cancro da procedure radiologiche diagnostiche è attualmente in discussione, ma tutte le procedure di imaging in questo studio mirano a mantenere il carico totale di radiazioni al livello più basso possibile (ALARA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO moderata (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio II: volume espiratorio forzato 1 (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e FEV1 50-79% normale) sottoposti a procedure Whipple o altri interventi chirurgici importanti
- Pazienti con funzionalità polmonare normale sottoposti a procedure di Whipple o altri interventi chirurgici addominali maggiori
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Normale funzione polmonare preoperatoria
I pazienti con funzionalità polmonare normale sottoposti a procedure di Whipple o altri interventi chirurgici importanti riceveranno un'iniezione di AxV-128 marcato con 99mTc seguita da SPECT-CT (imaging AxV-128/Tc SPECT-CT).
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Iniezione di AxV-128 marcato con 99mTc
Altri nomi:
Iniezione di AxV-128 marcato con 99mTc seguita da SPECT CT
Altri nomi:
Una procedura di Whipple - nota anche come pancreaticoduodenectomia - è un'operazione complessa per rimuovere la testa del pancreas, la prima parte dell'intestino tenue (duodeno), la cistifellea e il dotto biliare. La procedura di Whipple viene utilizzata per trattare tumori e altri disturbi del pancreas, dell'intestino e del dotto biliare. È l'intervento chirurgico più utilizzato per trattare il cancro al pancreas confinato alla testa del pancreas. Dopo aver eseguito la procedura di Whipple, il chirurgo ricollega gli organi rimanenti per consentirti di digerire il cibo normalmente dopo l'intervento. Standard di sicurezza.
Altri nomi:
Ulteriori procedure chirurgiche clinicamente indicate.
Standard di sicurezza.
Altri nomi:
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Altro: BPCO preoperatoria
I pazienti con BPCO moderata sottoposti a procedure di Whipple o altri interventi chirurgici importanti riceveranno un'iniezione di AxV-128 marcato con 99mTc seguita da SPECT-CT (imaging AxV-128/Tc SPECT-CT).
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Iniezione di AxV-128 marcato con 99mTc
Altri nomi:
Iniezione di AxV-128 marcato con 99mTc seguita da SPECT CT
Altri nomi:
Una procedura di Whipple - nota anche come pancreaticoduodenectomia - è un'operazione complessa per rimuovere la testa del pancreas, la prima parte dell'intestino tenue (duodeno), la cistifellea e il dotto biliare. La procedura di Whipple viene utilizzata per trattare tumori e altri disturbi del pancreas, dell'intestino e del dotto biliare. È l'intervento chirurgico più utilizzato per trattare il cancro al pancreas confinato alla testa del pancreas. Dopo aver eseguito la procedura di Whipple, il chirurgo ricollega gli organi rimanenti per consentirti di digerire il cibo normalmente dopo l'intervento. Standard di sicurezza.
Altri nomi:
Ulteriori procedure chirurgiche clinicamente indicate.
Standard di sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'assorbimento di AxV-128/Tc e del fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Correlazione tra assorbimento di AxV-128/Tc e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Correlazione dell'assorbimento di AxV-128/Tc e della conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento AxV-128/Tc
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Correlazione di AxV-128/Tc Uptake e RAGE
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Correlazione dell'assorbimento di AxV-128/Tc e IL-6
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Correlazione di AxV-128/Tc Uptake e Clara-cell 16
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Correlazione tra assorbimento di AxV-128/Tc e SP-D
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Per determinare se la lesione polmonare perioperatoria può essere rilevata con l'imaging in vivo nei pazienti con BPCO
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Fino a 1 settimana dalla scansione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR0395
- 1R01HL131960-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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