Billeddannelse af perioperativ (periOP) lungeskade
In vivo billeddannelse af perioperative (periOP) destruktive processer i lungen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeskade opdages normalt ikke, medmindre der er opstået strukturel skade. SPECT-CT-scanning ved hjælp af et specifikt sporstof, der lyser, når det detekterer apoptose (programmeret celledød), er blevet brugt til at detektere selv mindre lungeskade, for eksempel ved indånding af røg hos dyr, og kan være mere følsom til at opdage en mindre alvorlig skade. Denne undersøgelse har til formål at studere SPECT-CT-scanning ved hjælp af et sporstof for apoptose, 99mTc Annexin V-128 (AxV-128/Tc), for at påvise lungeskade efter større operation. Langvarig ventilation under operationen kan forårsage mindre lungeskade, men er normalt ikke klinisk opdaget. Efterforskerne planlægger at studere 40 patienter (20 patienter med allerede eksisterende lungesygdom-KOL og 20 patienter med normal præoperativ lungefunktion), som gennemgår Whipple-operationer eller anden større operation. Efterforskerne vil opnå SPECT-CT-scanninger før og derefter 2-3 dage efter operationen og sammenligne optagelsen af et radioaktivt sporstof med plasmamarkører for lungeskade (soluble receptors for Advanced Glycation End Products (sRAGE), Interleukin 6 (IL-6) , Clara-celle 16 og lungesurfaktant protein D (SP-D) blandt andre). Efterforskerne vil bede forsøgspersonerne om at gennemgå spirometritestning, blodudtagninger og urinopsamling. Derudover vil der blive udført en SPECT-CT-scanning, der varer cirka 1 time før operationen og 2-3 dage efter operationen (mens den stadig er indlagt).
Den samlede effektive dosis fra de kombinerede SPECT- og CT-scanninger er 6,2 millisievert (mSv). Denne effektive dosis er under, hvad en patient modtager under en standard 2-dosis hvile- og stresskardial nuklear billeddannelsesundersøgelse og et godt stykke inden for rækkevidden af nuværende kliniske nuklear billeddannelsestest. Den nøjagtige langsigtede risiko for udvikling af cancer fra diagnostiske radiologiske procedurer er i øjeblikket under debat, men alle billedbehandlingsprocedurer i denne undersøgelse har til formål at holde den samlede strålingsbyrde så lav som rimeligt opnåelig (ALARA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II: forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) <0,70 og FEV1 50-79 % normal), der gennemgår Whipple-procedurer eller andre større operationer
- Patienter med normal lungefunktion, der gennemgår Whipple-procedurer eller andre større abdominale operationer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Normal præoperativ lungefunktion
Patienter med normal lungefunktion, der gennemgår Whipple-procedurer eller andre større operationer, vil modtage en injektion med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
|
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
Andre navne:
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT CT
Andre navne:
En Whipple-procedure - også kendt som en pancreaticoduodenectomy - er en kompleks operation til at fjerne hovedet af bugspytkirtlen, den første del af tyndtarmen (duodenum), galdeblæren og galdegangen. Whipple-proceduren bruges til at behandle tumorer og andre lidelser i bugspytkirtlen, tarmen og galdekanalen. Det er den mest anvendte operation til behandling af bugspytkirtelkræft, der er begrænset til hovedet af bugspytkirtlen. Efter at have udført Whipple-proceduren, forbinder din kirurg de resterende organer igen, så du kan fordøje maden normalt efter operationen. Standard for pleje.
Andre navne:
Yderligere kirurgiske indgreb, der er klinisk indiceret.
Standard for pleje.
Andre navne:
|
|
Andet: Præoperativ KOL
Patienter med moderat KOL, der gennemgår Whipple-procedurer eller andre større operationer, vil modtage en injektion med AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT-CT (AxV-128/Tc SPECT-CT billeddannelse).
|
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc
Andre navne:
Injektion af AxV-128 mærket med 99mTc efterfulgt af SPECT CT
Andre navne:
En Whipple-procedure - også kendt som en pancreaticoduodenectomy - er en kompleks operation til at fjerne hovedet af bugspytkirtlen, den første del af tyndtarmen (duodenum), galdeblæren og galdegangen. Whipple-proceduren bruges til at behandle tumorer og andre lidelser i bugspytkirtlen, tarmen og galdekanalen. Det er den mest anvendte operation til behandling af bugspytkirtelkræft, der er begrænset til hovedet af bugspytkirtlen. Efter at have udført Whipple-proceduren, forbinder din kirurg de resterende organer igen, så du kan fordøje maden normalt efter operationen. Standard for pleje.
Andre navne:
Yderligere kirurgiske indgreb, der er klinisk indiceret.
Standard for pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af AxV-128/Tc-optagelse og fibrinogen
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
|
Korrelation mellem AxV-128/Tc-optagelse og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
|
Korrelation af AxV-128/Tc-optagelse og antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AxV-128/Tc Optagelse
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
|
Korrelation mellem AxV-128/Tc-optagelse og RAGE
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
|
Korrelation mellem AxV-128/Tc-optagelse og IL-6
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
|
Korrelation mellem AxV-128/Tc-optagelse og Clara-celle 16
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
|
Korrelation af AxV-128/Tc-optagelse og SP-D
Tidsramme: Op til 1 uge fra første scanning
|
For at bestemme om perioperativ lungeskade kan påvises med in vivo billeddannelse hos patienter med KOL
|
Op til 1 uge fra første scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR0395
- 1R01HL131960-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .