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Imagem de lesão pulmonar perioperatória (periOP)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Columbia University

Imagens in vivo de processos destrutivos perioperatórios (periOP) no pulmão

O objetivo do estudo é determinar se 99mTc Anexina V-128 (AxV-128/Tc) tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)-tomografia computadorizada (TC) pode detectar lesão pulmonar perioperatória. Os investigadores estudarão pacientes submetidos a grandes cirurgias, especificamente procedimentos de Whipple (duodenectomias pancreáticas) e compararão os exames AxV-128/Tc SPECT-CT antes e depois da cirurgia em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e não-DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão pulmonar geralmente não é detectada, a menos que tenha ocorrido dano estrutural. A varredura de SPECT-CT usando um marcador específico que acende quando detecta apoptose (morte celular programada) tem sido usada para detectar até lesões pulmonares menores, por exemplo, por inalação de fumaça em animais, e pode ser mais sensível para detectar lesões menos graves. O presente estudo tem como objetivo estudar o SPECT-CT utilizando um traçador para apoptose, 99mTc Anexina V-128 (AxV-128/Tc), para detectar lesão pulmonar após cirurgia de grande porte. A ventilação prolongada durante a cirurgia pode causar lesões pulmonares menores, mas geralmente não é detectada clinicamente. Os investigadores estão planejando estudar 40 pacientes (20 pacientes com doença pulmonar pré-existente-DPOC e 20 pacientes com função pulmonar pré-operatória normal) que serão submetidos a operações de Whipple ou outras cirurgias de grande porte. Os investigadores obterão exames de SPECT-CT antes e 2-3 dias após a cirurgia e compararão a captação de um marcador radioativo com marcadores plasmáticos de lesão pulmonar (Receptores Solúveis para Produtos Finais de Glicação Avançada (sRAGE), Interleucina 6 (IL-6) , Clara-cell 16 e proteína surfactante pulmonar D (SP-D) entre outros). Os investigadores pedirão aos participantes que se submetam a testes de espirometria, coleta de sangue e coleta de urina. Além disso, uma varredura SPECT-CT que dura aproximadamente 1 hora será realizada antes da cirurgia e 2-3 dias após a cirurgia (enquanto ainda estiver hospitalizado).

A dose efetiva total das varreduras SPECT e CT combinadas é de 6,2 milisievert (mSv). Esta dose eficaz está abaixo do que um paciente recebe durante um estudo padrão de imagem nuclear cardíaca de repouso e estresse de 2 doses e bem dentro da faixa dos testes de imagem nuclear clínica atuais. O risco exato a longo prazo para o desenvolvimento de câncer a partir de procedimentos radiológicos diagnósticos está atualmente em debate, mas todos os procedimentos de imagem neste estudo visam manter a carga total de radiação tão baixa quanto razoavelmente possível (ALARA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC moderada (Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) estágio II: volume expiratório forçado 1 (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) <0,70 e VEF1 50-79% normal) submetidos a procedimentos de Whipple ou outras cirurgias de grande porte
  • Pacientes com função pulmonar normal submetidos a procedimentos de Whipple ou outras grandes cirurgias abdominais

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Função pulmonar pré-operatória normal
Pacientes com função pulmonar normal submetidos a procedimentos de Whipple ou outras cirurgias de grande porte receberão uma injeção de AxV-128 marcada com 99mTc seguida de SPECT-CT (imagens AxV-128/Tc SPECT-CT).
Medicamento: AxV-128/Tc
Injeção de AxV-128 marcada com 99mTc
Outros nomes:
  • 99mTc-rhAnexina V-128
Radiação: Imagem SPECT-CT
Injeção de AxV-128 marcada com 99mTc seguida de SPECT CT
Outros nomes:
  • SPECT CT
Procedimento: Procedimento de Whipple

Um procedimento de Whipple - também conhecido como pancreatoduodenectomia - é uma operação complexa para remover a cabeça do pâncreas, a primeira parte do intestino delgado (duodeno), a vesícula biliar e o ducto biliar.

O procedimento de Whipple é usado para tratar tumores e outras doenças do pâncreas, intestino e ducto biliar. É a cirurgia mais usada para tratar o câncer pancreático confinado à cabeça do pâncreas. Depois de realizar o procedimento de Whipple, seu cirurgião reconecta os órgãos restantes para permitir que você digira os alimentos normalmente após a cirurgia. Padrão de atendimento.

Outros nomes:
  • Pancreatoduodenectomia
Procedimento: Cirurgia de grande porte
Procedimento(s) cirúrgico(s) adicional(is) clinicamente indicado(s). Padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Procedimento cirúrgico
Outro: DPOC pré-operatório
Pacientes com DPOC moderada submetidos a procedimentos de Whipple ou outras cirurgias de grande porte receberão uma injeção de AxV-128 marcada com 99mTc seguida de SPECT-CT (imagem AxV-128/Tc SPECT-CT).
Medicamento: AxV-128/Tc
Injeção de AxV-128 marcada com 99mTc
Outros nomes:
  • 99mTc-rhAnexina V-128
Radiação: Imagem SPECT-CT
Injeção de AxV-128 marcada com 99mTc seguida de SPECT CT
Outros nomes:
  • SPECT CT
Procedimento: Procedimento de Whipple

Um procedimento de Whipple - também conhecido como pancreatoduodenectomia - é uma operação complexa para remover a cabeça do pâncreas, a primeira parte do intestino delgado (duodeno), a vesícula biliar e o ducto biliar.

O procedimento de Whipple é usado para tratar tumores e outras doenças do pâncreas, intestino e ducto biliar. É a cirurgia mais usada para tratar o câncer pancreático confinado à cabeça do pâncreas. Depois de realizar o procedimento de Whipple, seu cirurgião reconecta os órgãos restantes para permitir que você digira os alimentos normalmente após a cirurgia. Padrão de atendimento.

Outros nomes:
  • Pancreatoduodenectomia
Procedimento: Cirurgia de grande porte
Procedimento(s) cirúrgico(s) adicional(is) clinicamente indicado(s). Padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Captação de AxV-128/Tc e Fibrinogênio
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Correlação da Captação de AxV-128/Tc e Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Correlação da Captação de AxV-128/Tc e Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de AxV-128/Tc
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Correlação da absorção de AxV-128/Tc e RAGE
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Correlação da captação de AxV-128/Tc e IL-6
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Correlação de Captação de AxV-128/Tc e Clara-célula 16
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Correlação da absorção de AxV-128/Tc e SP-D
Prazo: Até 1 semana a partir da digitalização inicial
Para determinar se a lesão pulmonar perioperatória pode ser detectada com imagem in vivo em pacientes com DPOC
Até 1 semana a partir da digitalização inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR0395
  • 1R01HL131960-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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