Patologie osobnosti a cerebrální zpracování u poruch příjmu potravy (EAT_FMRI)
28. března 2018 aktualizováno: Kathrin Sevecke, Medical University Innsbruck
Navrhovaná studie bude zkoumat, zda na základě osobnostních rysů a poruch osobnosti i specifických mozkových aktivačních vzorců vykazuje rozdíly u dospívajících žen s mentální anorexií (AN), mentální bulimií (BN) a zdravé kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšující se prevalence poruch příjmu potravy v dospívání a jejich častý chronický průběh vedly k rozvoji různých programů prevence, včasného záchytu a včasné intervence. Přesto zůstávají příčiny mentální anorexie (AN) a mentální bulimie (BN) předmětem mnoha diskuzí a výzkumů. Důkazy poukazují na multifaktoriální vzorec onemocnění, ve kterém se vzájemně ovlivňují a posilují intrapsychické, psychosociální a biologické faktory. Poruchy příjmu potravy jsou stále častěji spojovány se známkami emočního a psychického rozrušení. V klinických populacích jsou osobnostní rysy pozorovány jako exacerbující faktory, které představují důležité proměnné pro diferenciaci. Zatímco výzkumy prokázaly vysokou komorbiditu poruch osobnosti a poruch příjmu potravy v dospělosti, srovnatelné studie v adolescenci dosud nebyly provedeny.
Navrhovaná studie bude zkoumat, zda lze na základě osobnostních rysů a poruch osobnosti, jakož i specifických mozkových aktivačních vzorců identifikovat diferenciace mezi dospívajícími pacientkami s AN (n = 50) a BN (n = 30) ve srovnání s a zdravá kontrolní skupina (n = 30).
Zvláště zajímavé je potenciální spojení mezi specifickými osobnostními rysy a nervovými koreláty u dvou ED:
- Korelují specifické rysy osobnosti a poruchy osobnosti významně s konkrétními typy ED?
- Korelují AN a BN významně s konkrétními aktivačními vzory mozku po vizuální prezentaci potravinových a chuťových stimulů? 3. Lze identifikovat souvislosti mezi specifickými osobnostními profily a mozkovými aktivačními vzory v AN a BN? 4. Budou změny ve vzorcích aktivace mozku mezi začátkem léčby (T1) a koncem léčby (T2) zřejmé? Studie bude využívat specifické dotazníky zabývající se stravovacím chováním (EDI & EAT) i klinické rozhovory pro hodnocení poruch osobnosti (SCID II). Mozkové zpracování bude hodnoceno pomocí funkční MRI (fMRI) a strukturální MRI. Výsledky fMRI z vizuálních a chuťových podnětů budou korelovány se strukturální morfologií mozku v MRI as psychopatologickými parametry. Korelace těchto klinických hodnot představuje nový přístup ke zkoumání poruch příjmu potravy u dospělých a může mít významný význam pro interpretaci dat a pochopení cerebrálních změn v důsledku anorexie. Měření MRI bude provedeno na začátku terapie (T1) a na konci terapie (T2).
Tímto způsobem budou známé rizikové faktory doplněny informacemi o specifických osobnostních rysech a vzorcích mozkové aktivace. Navrhovaná studie tak poskytne důležité nové poznatky pro včasnou detekci, prevenci, léčbu a klinické hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Department for Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 50 pacientek s AN, 30 pacientek s BN a 30 zdravých žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Studie bude zahrnovat 50 pacientek s AN, 30 pacientek s BN a 30 zdravých žen
Kritéria vyloučení:
- Věk >18 let popř
- Pacienti s extrémně podváhou vyžadující pediatrickou léčbu kvůli zdravotní stabilitě a zlepšení kognitivních funkcí před psychiatrickou hospitalizovanou léčbou Pacienti s nadváhou a obézní pacienti s BMI z-skóre extrapolovaným z hranice BMI dospělých > 25,0
- Akutní nebo chronická somatická nebo funkční onemocnění (tj. mrtvice, nádory, srdeční onemocnění)
- Poranění hlavy nebo mdloby v anamnéze
- leváctví (určeno standardizovaným dotazníkem)
- Důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu (provedeném první den studie)
- Vylučovací kritéria specifická pro fMRI (fobická úzkost, klaustrofobie, ADHD atd.)
- Těhotenství (hodnoceno těhotenským testem z moči)
- Alergie na čokoládu
- Schizofrenie a další psychotické poruchy
- Šrapnely nebo jiné elektronické/kovové implantáty v těle (tj. kardiostimulátory, chirurgické přístroje atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Anorexia Nervosa
n=50 pacientek s mentální anorexií (AN), které splňují kritéria pro DSM-IV, BMI z-skóre budou použity pro věk a pohlaví specifické hraniční body, které jsou extrapolovány z hraniční hodnoty BMI dospělých
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV Axis I Disorder (SCID-I, německý překlad, viz Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) je polostrukturovaný rozhovor pro diagnostiku AN a BM.
Umožňuje podrobné posouzení příznaků ED v různých nastaveních a časových obdobích nezbytných pro stanovení přesné diagnózy.
Ostatní jména:
The Eating Attitudes Test (EAT) je standardizovaný dotazník symptomů a obav souvisejících s ED (Garner & Garfield, 1979, německý překlad Steinhausen).
Dotazník se skládá ze 40 položek na šestibodové Likertově škále, poskytujících informace
Ostatní jména:
The Eating Disorder Inventory 2 (Paul & Thiel, 2004) je self-report dotazník o psychologických rysech obecně spojených s AN a BN. Nástroj se skládá z 91 položek na šestibodové Likertově škále.
Těchto 11 vah jsou pud pro hubenost, bulimie, nespokojenost s tělem, neefektivnost, perfekcionismus, mezilidská nedůvěra, interoceptivní uvědomění, strach z vyspělosti, askeze (provizorní), impulzivní regulace (provizorní) a sociální nejistota (provizorní).
Byl navržen jako diagnostická pomůcka; jeho psychometrika byla testována, přičemž studie prokázaly uspokojivé koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence (mezi 0,44 a 0,93),
spolehlivost testu-retestu 0,79 až 0,95 (po jednom týdnu) a vyšší než 0,80
(po třech týdnech) a obsahovou, konvergentní a diskriminační platnost.
Ostatní jména:
Rozhovor SCID-II (německy, viz Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) je široce používaným a zkoumaným nástrojem k posouzení poruch osobnosti DSM-IV-TR. Rozhovor pokrývá všech deset poruch osobnosti DSM-IV (antisociální, vyhýbavé, hraniční , závislá, histrionská, narcistická, obsedantně-kompulzivní, paranoidní, schizoidní a schizotypní), PD blíže nespecifikovaná a kategorie slepého střeva (depresivní PD a pasivně-agresivní PD) a používá se k diagnostice poruch osobnosti buď rozměrově, nebo kategoricky (současnost- nepřítomen).
Dále umožňuje zkoumat vzorce PD, které se vyskytují společně s jinými duševními poruchami, stejně jako analýzu základní struktury patologie osobnosti.
Ostatní jména:
Abychom se mohli konkrétně zaměřit na určité osobnostní rysy, používáme jako doplňkové měřítko LoPF.
Je to dobře validovaný a spolehlivý dotazník k měření zdravého a patologického fungování osobnosti u adolescentů.
Je založen na alternativním modelu poruch osobnosti DSM-5 sekce III a pokrývá základní postižení ve fungování osobnosti adolescentů: identitu, sebesměrování (fungování osobnosti související se sebou samým), intimitu/připoutanost a empatii/funkčnost osobnosti související se sociálními sítěmi ( Sevecke & Krischer, 2011).
Ostatní jména:
K hodnocení inteligence bude použita Wechslerova škála inteligence pro děti (HAWIK-IV, Petermann & Petermann, 2008).
Pro dospívající starší 16,11 let použijeme německou verzi Wechslerovy škály inteligence dospělých (HAWIE-IV). Výsledky spolehlivosti testů a opakovaných testů ukazují, že průměrná skóre opakovaných testů pro všechny subtesty jsou vyšší než průměrné skóre testů z prvního podání. , s velikostí efektů od 0,08 (pochopení) do 0,60 (dokončení obrázku).
Test prokázal přijatelný vztah k dalším měřítkům výkonu, paměti, adaptivního chování, emoční inteligence a nadání u dětí a dospívajících (Canivez, 2014).
Pro neklinický vzorek adolescentů použijeme dva subtesty HAWIK.
Ostatní jména:
K měření aktivace mozku související s jídlem bude použita fMRI související s událostmi, přičemž fáze vysoce kalorických obrazů se střídají s fázemi nízkokalorických obrazů a obrazy fixačního kříže (nesouvisející s obrazy jídla).
Celkem bude provedeno 18 bloků – viz obrázek níže.
Délka každé fáze bude 30 sekund.
Ve druhém cyklu budou pacienti a kontrolní subjekty pít čokoládové mléko a vodu, střídavě každých 30 sekund, přes dlouhou silikonovou trubici.
Tento postup byl úspěšně testován v předchozí studii fMRI u dospělých pacientů s AN (Gizewski et al. 2010, Vocks et al. 2011) a nyní byl přijat v předběžných měřeních u mladých pacientů s AN.
Ostatní jména:
|
|
Bulimia Nervosa Group
n=30 pacientek s mentální bulimií (BN), které mají BMI z-skóre z rozmezí dospělých
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV Axis I Disorder (SCID-I, německý překlad, viz Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) je polostrukturovaný rozhovor pro diagnostiku AN a BM.
Umožňuje podrobné posouzení příznaků ED v různých nastaveních a časových obdobích nezbytných pro stanovení přesné diagnózy.
Ostatní jména:
The Eating Attitudes Test (EAT) je standardizovaný dotazník symptomů a obav souvisejících s ED (Garner & Garfield, 1979, německý překlad Steinhausen).
Dotazník se skládá ze 40 položek na šestibodové Likertově škále, poskytujících informace
Ostatní jména:
The Eating Disorder Inventory 2 (Paul & Thiel, 2004) je self-report dotazník o psychologických rysech obecně spojených s AN a BN. Nástroj se skládá z 91 položek na šestibodové Likertově škále.
Těchto 11 vah jsou pud pro hubenost, bulimie, nespokojenost s tělem, neefektivnost, perfekcionismus, mezilidská nedůvěra, interoceptivní uvědomění, strach z vyspělosti, askeze (provizorní), impulzivní regulace (provizorní) a sociální nejistota (provizorní).
Byl navržen jako diagnostická pomůcka; jeho psychometrika byla testována, přičemž studie prokázaly uspokojivé koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence (mezi 0,44 a 0,93),
spolehlivost testu-retestu 0,79 až 0,95 (po jednom týdnu) a vyšší než 0,80
(po třech týdnech) a obsahovou, konvergentní a diskriminační platnost.
Ostatní jména:
Rozhovor SCID-II (německy, viz Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) je široce používaným a zkoumaným nástrojem k posouzení poruch osobnosti DSM-IV-TR. Rozhovor pokrývá všech deset poruch osobnosti DSM-IV (antisociální, vyhýbavé, hraniční , závislá, histrionská, narcistická, obsedantně-kompulzivní, paranoidní, schizoidní a schizotypní), PD blíže nespecifikovaná a kategorie slepého střeva (depresivní PD a pasivně-agresivní PD) a používá se k diagnostice poruch osobnosti buď rozměrově, nebo kategoricky (současnost- nepřítomen).
Dále umožňuje zkoumat vzorce PD, které se vyskytují společně s jinými duševními poruchami, stejně jako analýzu základní struktury patologie osobnosti.
Ostatní jména:
Abychom se mohli konkrétně zaměřit na určité osobnostní rysy, používáme jako doplňkové měřítko LoPF.
Je to dobře validovaný a spolehlivý dotazník k měření zdravého a patologického fungování osobnosti u adolescentů.
Je založen na alternativním modelu poruch osobnosti DSM-5 sekce III a pokrývá základní postižení ve fungování osobnosti adolescentů: identitu, sebesměrování (fungování osobnosti související se sebou samým), intimitu/připoutanost a empatii/funkčnost osobnosti související se sociálními sítěmi ( Sevecke & Krischer, 2011).
Ostatní jména:
K hodnocení inteligence bude použita Wechslerova škála inteligence pro děti (HAWIK-IV, Petermann & Petermann, 2008).
Pro dospívající starší 16,11 let použijeme německou verzi Wechslerovy škály inteligence dospělých (HAWIE-IV). Výsledky spolehlivosti testů a opakovaných testů ukazují, že průměrná skóre opakovaných testů pro všechny subtesty jsou vyšší než průměrné skóre testů z prvního podání. , s velikostí efektů od 0,08 (pochopení) do 0,60 (dokončení obrázku).
Test prokázal přijatelný vztah k dalším měřítkům výkonu, paměti, adaptivního chování, emoční inteligence a nadání u dětí a dospívajících (Canivez, 2014).
Pro neklinický vzorek adolescentů použijeme dva subtesty HAWIK.
Ostatní jména:
K měření aktivace mozku související s jídlem bude použita fMRI související s událostmi, přičemž fáze vysoce kalorických obrazů se střídají s fázemi nízkokalorických obrazů a obrazy fixačního kříže (nesouvisející s obrazy jídla).
Celkem bude provedeno 18 bloků – viz obrázek níže.
Délka každé fáze bude 30 sekund.
Ve druhém cyklu budou pacienti a kontrolní subjekty pít čokoládové mléko a vodu, střídavě každých 30 sekund, přes dlouhou silikonovou trubici.
Tento postup byl úspěšně testován v předchozí studii fMRI u dospělých pacientů s AN (Gizewski et al. 2010, Vocks et al. 2011) a nyní byl přijat v předběžných měřeních u mladých pacientů s AN.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrolní skupina
n=30 zdravých žen, které mají BMI z-skóre dospělých v rozmezí 19,0-25,0 a které nesplňují diagnostická kritéria pro jakoukoli psychiatrickou poruchu. Intervence: EDI-2, EAT, SCID-I, SCID-II, LoPF, HAWIK -IV, fMRI
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV Axis I Disorder (SCID-I, německý překlad, viz Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) je polostrukturovaný rozhovor pro diagnostiku AN a BM.
Umožňuje podrobné posouzení příznaků ED v různých nastaveních a časových obdobích nezbytných pro stanovení přesné diagnózy.
Ostatní jména:
The Eating Attitudes Test (EAT) je standardizovaný dotazník symptomů a obav souvisejících s ED (Garner & Garfield, 1979, německý překlad Steinhausen).
Dotazník se skládá ze 40 položek na šestibodové Likertově škále, poskytujících informace
Ostatní jména:
The Eating Disorder Inventory 2 (Paul & Thiel, 2004) je self-report dotazník o psychologických rysech obecně spojených s AN a BN. Nástroj se skládá z 91 položek na šestibodové Likertově škále.
Těchto 11 vah jsou pud pro hubenost, bulimie, nespokojenost s tělem, neefektivnost, perfekcionismus, mezilidská nedůvěra, interoceptivní uvědomění, strach z vyspělosti, askeze (provizorní), impulzivní regulace (provizorní) a sociální nejistota (provizorní).
Byl navržen jako diagnostická pomůcka; jeho psychometrika byla testována, přičemž studie prokázaly uspokojivé koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence (mezi 0,44 a 0,93),
spolehlivost testu-retestu 0,79 až 0,95 (po jednom týdnu) a vyšší než 0,80
(po třech týdnech) a obsahovou, konvergentní a diskriminační platnost.
Ostatní jména:
Rozhovor SCID-II (německy, viz Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) je široce používaným a zkoumaným nástrojem k posouzení poruch osobnosti DSM-IV-TR. Rozhovor pokrývá všech deset poruch osobnosti DSM-IV (antisociální, vyhýbavé, hraniční , závislá, histrionská, narcistická, obsedantně-kompulzivní, paranoidní, schizoidní a schizotypní), PD blíže nespecifikovaná a kategorie slepého střeva (depresivní PD a pasivně-agresivní PD) a používá se k diagnostice poruch osobnosti buď rozměrově, nebo kategoricky (současnost- nepřítomen).
Dále umožňuje zkoumat vzorce PD, které se vyskytují společně s jinými duševními poruchami, stejně jako analýzu základní struktury patologie osobnosti.
Ostatní jména:
Abychom se mohli konkrétně zaměřit na určité osobnostní rysy, používáme jako doplňkové měřítko LoPF.
Je to dobře validovaný a spolehlivý dotazník k měření zdravého a patologického fungování osobnosti u adolescentů.
Je založen na alternativním modelu poruch osobnosti DSM-5 sekce III a pokrývá základní postižení ve fungování osobnosti adolescentů: identitu, sebesměrování (fungování osobnosti související se sebou samým), intimitu/připoutanost a empatii/funkčnost osobnosti související se sociálními sítěmi ( Sevecke & Krischer, 2011).
Ostatní jména:
K hodnocení inteligence bude použita Wechslerova škála inteligence pro děti (HAWIK-IV, Petermann & Petermann, 2008).
Pro dospívající starší 16,11 let použijeme německou verzi Wechslerovy škály inteligence dospělých (HAWIE-IV). Výsledky spolehlivosti testů a opakovaných testů ukazují, že průměrná skóre opakovaných testů pro všechny subtesty jsou vyšší než průměrné skóre testů z prvního podání. , s velikostí efektů od 0,08 (pochopení) do 0,60 (dokončení obrázku).
Test prokázal přijatelný vztah k dalším měřítkům výkonu, paměti, adaptivního chování, emoční inteligence a nadání u dětí a dospívajících (Canivez, 2014).
Pro neklinický vzorek adolescentů použijeme dva subtesty HAWIK.
Ostatní jména:
K měření aktivace mozku související s jídlem bude použita fMRI související s událostmi, přičemž fáze vysoce kalorických obrazů se střídají s fázemi nízkokalorických obrazů a obrazy fixačního kříže (nesouvisející s obrazy jídla).
Celkem bude provedeno 18 bloků – viz obrázek níže.
Délka každé fáze bude 30 sekund.
Ve druhém cyklu budou pacienti a kontrolní subjekty pít čokoládové mléko a vodu, střídavě každých 30 sekund, přes dlouhou silikonovou trubici.
Tento postup byl úspěšně testován v předchozí studii fMRI u dospělých pacientů s AN (Gizewski et al. 2010, Vocks et al. 2011) a nyní byl přijat v předběžných měřeních u mladých pacientů s AN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové koreláty (fMRI): Rozdíly ve vzorcích cerebrální aktivace ve skupinách AN a BN od těch v kontrolní skupině
Časové okno: Na začátku terapie (T1, týden 1) a na konci terapie (T2) (cca 2 měsíce)
|
Vzorce cerebrální aktivace ((aktivace prefrontální, parahipokampální, cinculate a insulární kůry, zadní cingulární kůry) ve skupinách AN a BN se budou lišit od těch v kontrolní skupině
|
Na začátku terapie (T1, týden 1) a na konci terapie (T2) (cca 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologie osobnosti: Identifikace specifických osobnostních profilů (dimenzionální osobnostní rysy a poruchy osobnosti) pomocí strukturovaného klinického rozhovoru a dotazníku
Časové okno: (T1) 1. týden
|
U dospívajících pacientů s AN a BN lze identifikovat specifické osobnostní profily (dimenzionální rysy a poruchy osobnosti); hodnoceno z rozhovoru SCID-II (skóre v rozmezí 108-324) a dotazníku LoPF (T-skóre)
|
(T1) 1. týden
|
|
Vztah mezi patologií osobnosti (pomocí strukturovaného klinického rozhovoru a dotazníku) a nervovými koreláty u ED (fMRI)
Časové okno: Na začátku terapie (T1, týden 1) a na konci terapie (T2) (cca 2 měsíce)
|
Patologie osobnosti bude významně korelovat s cerebrálními aktivačními vzory (fMRI aktivace mozku, SCID-skóre a T-skóre)
|
Na začátku terapie (T1, týden 1) a na konci terapie (T2) (cca 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Seveke, Univ-Prof.Dr, Head of department of Child and Adolescent Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAT_FMRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .