摂食障害におけるパーソナリティ病理学と脳処理 (EAT_FMRI)
2018年3月28日 更新者：Kathrin Sevecke、Medical University Innsbruck
提案された研究では、性格特性と人格障害、および特定の脳活性化パターンに基づいて、神経性無食欲症（AN）、神経性過食症（BN）の思春期の女性、および健康な対照群に違いがあるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
思春期における摂食障害の有病率の増加とその頻繁な慢性経過により、予防、早期発見、早期介入のためのさまざまなプログラムが開発されました。 それにもかかわらず、神経性無食欲症 (AN) と神経性過食症 (BN) の原因は、多くの議論と研究のトピックのままです。 証拠は、精神内、心理社会的、および生物学的要因が相互作用し、互いに強化する多因子疾患パターンを示しています。 摂食障害は、ますます感情的および心理的障害の兆候と関連付けられています。 臨床集団では、人格特性は、差別化の重要な変数を構成する悪化要因として観察されます。 調査では、成人期におけるパーソナリティ障害と摂食障害の併存率が高いことが示されていますが、青年期における同等の研究はまだ行われていません。
提案された研究では、人格特性と人格障害、および特定の脳活性化パターンに基づいて、AN (n = 50) および BN (n = 30) の思春期の女性患者の間で差別化を特定できるかどうかを調査します。健康な対照群 (n = 30)。
特に興味深いのは、特定の性格特性と 2 つの ED における神経相関との間の潜在的な関連性です。
- 特定のパーソナリティ特性とパーソナリティ障害は、特定のタイプの ED と有意に相関していますか?
- AN と BN は、食物刺激と味覚刺激の視覚提示後の特定の脳活性化パターンと有意に相関していますか? 3. AN および BN における特定のパーソナリティ プロファイルと脳の活性化パターンとの間の関連を特定できますか? 4. 治療開始時 (T1) と治療終了時 (T2) の間に、脳の活性化パターンの変化は明らかですか? この研究では、摂食行動 (EDI & EAT) を扱う特定のアンケートと、パーソナリティ障害 (SCID II) の評価のための臨床面接を使用します。 機能的 MRI (fMRI) と構造的 MRI を使用して脳の処理を評価します。 視覚刺激と味覚刺激からの fMRI の結果は、MRI の構造的脳形態および精神病理学的パラメーターと相関します。 このような臨床値の相関関係は、成人の摂食障害の調査への新しいアプローチを表し、データの解釈と食欲不振による脳の変化の理解に重要な関連性がある可能性があります。 MRI測定は、治療開始時(T1)および治療終了時(T2)に実施されます。
このようにして、既知の危険因子は、特定の性格特性と脳の活性化パターンに関する情報で補足されます。 したがって、提案された研究は、早期発見、予防、治療、および臨床評価のための重要な新しい洞察を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Department for Child and Adolescent Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ANの女性患者50人、BNの女性患者30人、健康な女性30人が含まれます。
説明
包含基準:
• この研究には、AN の女性患者 50 人、BN の女性患者 30 人、健康な女性 30 人が含まれます。
除外基準:
- 年齢 > 18 歳または
- 精神科入院治療の前に、医学的安定性と認知機能の改善のために小児科治療を必要とする極度に低体重の患者 成人の BMI カットオフ > 25.0 から外挿された BMI z スコアを持つ過体重および肥満の患者
- 急性または慢性の身体疾患または機能疾患 (すなわち、 脳卒中、腫瘍、心臓病)
- 頭部外傷または失神の病歴
- 左利き（標準化された質問票で決定）
- 構造的MRIスキャンにおける構造的脳異常の証拠（研究の初日に実施）
- fMRI 固有の除外基準 (恐怖症、閉所恐怖症、ADHD など)
- 妊娠（尿妊娠検査で判定）
- チョコレートアレルギー
- 統合失調症およびその他の精神病性障害
- 榴散弾または体内の他の電子/金属インプラント (つまり、 ペースメーカー、手術器具など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
拒食症グループ
n = DSM-IVの基準を満たす神経性食欲不振症（AN）の女性患者50人、BMI zスコアは、成人のBMIカットオフから外挿される年齢および性別固有のカットオフポイントに使用されます
|
DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接 (SCID-I、ドイツ語訳、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997 を参照) は、AN および BM を診断するための半構造化面接です。
正確な診断を行うために必要なさまざまな設定と期間にわたる ED 症状の詳細な評価を可能にします。
他の名前：
摂食態度検査 (EAT) は、ED に関連する症状と懸念の標準化されたアンケートです (Garner & Garfield、1979 年、Steinhausen によるドイツ語訳)。
アンケートは、リッカート 6 点尺度の 40 項目で構成され、情報を提供します。
他の名前：
The Eating Disorder Inventory 2 (Paul & Thiel, 2004) は、AN および BN に一般的に関連する心理的特徴に関する自己報告アンケートです。このツールは、6 段階のリッカート スケールで 91 項目で構成されています。
11のスケールは、やせ、過食症、身体的不満、非効率、完璧主義、対人不信、内受容的意識、成熟への恐れ、禁欲主義（仮）、衝動調節（仮）、社会的不安（仮）への衝動です。
診断補助として設計されました。その心理測定法はテストされており、満足できる内部一貫性信頼係数 (.44 から .93 の間) を示す研究が行われています。
.79 ～ .95 (1 週間後) および .80 以上の再テスト信頼性
(3 週間後)、およびコンテンツ、収束および判別有効性。
他の名前：
SCID-II インタビュー (ドイツ語、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997 を参照) は、DSM-IV-TR パーソナリティ障害を評価するために広く使用され、研究されているツールです。 、依存性、演技性、自己陶酔性、強迫性、妄想性、統合失調症および統合失調症）、特に指定されていないPD、および付録カテゴリ（抑うつ性PDおよび受動攻撃性PD）であり、パーソナリティ障害の診断を次元的またはカテゴリ的に行うために使用されます（現在-不在）。
さらに、他の精神障害と同時発生する PD のパターンの調査、およびパーソナリティ病理の根底にある構造の分析を可能にします。
他の名前：
特定の性格特性に特に注目するために、追加の尺度として LoPF を使用します。
これは、青年期の健康的および病的な性格機能を測定するための、十分に検証された信頼できる自己報告質問票です。
これは、パーソナリティ障害の DSM-5 セクション III 代替モデルに基づいており、青年期のパーソナリティ機能のコア障害をカバーしています: アイデンティティ、自己方向性 (自己関連パーソナリティ機能)、親密さ/愛着、共感/社会関連パーソナリティ機能 ( Sevecke & Krischer、2011)。
他の名前：
子供のためのウェクスラー知能指数 (HAWIK-IV、Petermann & Petermann、2008) を使用して知能を評価します。
16.11 歳以上の青少年については、Wechsler Adult Intelligence Scale (HAWIE-IV) のドイツ語版を使用します。テストと再テストの信頼性の結果は、すべてのサブテストの平均再テスト スコアが最初の投与の平均テスト スコアよりも高いことを示しています。 、効果の大きさは.08（理解）から.60（絵の完成）の範囲です。
このテストは、子供と青年の達成、記憶、適応行動、感情的知性、および才能の他の測定値との許容可能な関係を示しています (Canivez、2014)。
非臨床の思春期のサンプルについては、HAWIK の 2 つのサブテストを使用します。
他の名前：
食品関連の脳の活性化を測定するために、イベント関連の fMRI が使用され、高カロリー画像のフェーズが低カロリー画像のフェーズと交点固定の画像 (食品画像とは関係ありません) と交互になります。
合計 18 ブロックが実行されます - 下の図を参照してください。
各フェーズの持続時間は 30 秒です。
2 回目の実行では、患者と対照被験者は、長いシリコン チューブを通してチョコレート ミルクと水を 30 秒ごとに交互に飲みます。
この手順は、成人の AN 患者を対象とした以前の fMRI 研究で成功裏にテストされ (Gizewski et al. 2010、Vocks et al. 2011)、現在、若い AN 患者の予備測定に採用されています。
他の名前：
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過食症グループ
n =成人範囲のBMI zスコアを持つ神経性過食症（BN）の女性患者30人
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DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接 (SCID-I、ドイツ語訳、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997 を参照) は、AN および BM を診断するための半構造化面接です。
正確な診断を行うために必要なさまざまな設定と期間にわたる ED 症状の詳細な評価を可能にします。
他の名前：
摂食態度検査 (EAT) は、ED に関連する症状と懸念の標準化されたアンケートです (Garner & Garfield、1979 年、Steinhausen によるドイツ語訳)。
アンケートは、リッカート 6 点尺度の 40 項目で構成され、情報を提供します。
他の名前：
The Eating Disorder Inventory 2 (Paul & Thiel, 2004) は、AN および BN に一般的に関連する心理的特徴に関する自己報告アンケートです。このツールは、6 段階のリッカート スケールで 91 項目で構成されています。
11のスケールは、やせ、過食症、身体的不満、非効率、完璧主義、対人不信、内受容的意識、成熟への恐れ、禁欲主義（仮）、衝動調節（仮）、社会的不安（仮）への衝動です。
診断補助として設計されました。その心理測定法はテストされており、満足できる内部一貫性信頼係数 (.44 から .93 の間) を示す研究が行われています。
.79 ～ .95 (1 週間後) および .80 以上の再テスト信頼性
(3 週間後)、およびコンテンツ、収束および判別有効性。
他の名前：
SCID-II インタビュー (ドイツ語、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997 を参照) は、DSM-IV-TR パーソナリティ障害を評価するために広く使用され、研究されているツールです。 、依存性、演技性、自己陶酔性、強迫性、妄想性、統合失調症および統合失調症）、特に指定されていないPD、および付録カテゴリ（抑うつ性PDおよび受動攻撃性PD）であり、パーソナリティ障害の診断を次元的またはカテゴリ的に行うために使用されます（現在-不在）。
さらに、他の精神障害と同時発生する PD のパターンの調査、およびパーソナリティ病理の根底にある構造の分析を可能にします。
他の名前：
特定の性格特性に特に注目するために、追加の尺度として LoPF を使用します。
これは、青年期の健康的および病的な性格機能を測定するための、十分に検証された信頼できる自己報告質問票です。
これは、パーソナリティ障害の DSM-5 セクション III 代替モデルに基づいており、青年期のパーソナリティ機能のコア障害をカバーしています: アイデンティティ、自己方向性 (自己関連パーソナリティ機能)、親密さ/愛着、共感/社会関連パーソナリティ機能 ( Sevecke & Krischer、2011)。
他の名前：
子供のためのウェクスラー知能指数 (HAWIK-IV、Petermann & Petermann、2008) を使用して知能を評価します。
16.11 歳以上の青少年については、Wechsler Adult Intelligence Scale (HAWIE-IV) のドイツ語版を使用します。テストと再テストの信頼性の結果は、すべてのサブテストの平均再テスト スコアが最初の投与の平均テスト スコアよりも高いことを示しています。 、効果の大きさは.08（理解）から.60（絵の完成）の範囲です。
このテストは、子供と青年の達成、記憶、適応行動、感情的知性、および才能の他の測定値との許容可能な関係を示しています (Canivez、2014)。
非臨床の思春期のサンプルについては、HAWIK の 2 つのサブテストを使用します。
他の名前：
食品関連の脳の活性化を測定するために、イベント関連の fMRI が使用され、高カロリー画像のフェーズが低カロリー画像のフェーズと交点固定の画像 (食品画像とは関係ありません) と交互になります。
合計 18 ブロックが実行されます - 下の図を参照してください。
各フェーズの持続時間は 30 秒です。
2 回目の実行では、患者と対照被験者は、長いシリコン チューブを通してチョコレート ミルクと水を 30 秒ごとに交互に飲みます。
この手順は、成人の AN 患者を対象とした以前の fMRI 研究で成功裏にテストされ (Gizewski et al. 2010、Vocks et al. 2011)、現在、若い AN 患者の予備測定に採用されています。
他の名前：
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健常対照群
n=30 人の健康な女性で、成人の BMI z スコアが 19.0 ～ 25.0 の範囲で、精神障害の診断基準を満たしていません。介入: EDI-2、EAT、SCID-I、SCID-II、LoPF、HAWIK -IV、fMRI
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DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接 (SCID-I、ドイツ語訳、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997 を参照) は、AN および BM を診断するための半構造化面接です。
正確な診断を行うために必要なさまざまな設定と期間にわたる ED 症状の詳細な評価を可能にします。
他の名前：
摂食態度検査 (EAT) は、ED に関連する症状と懸念の標準化されたアンケートです (Garner & Garfield、1979 年、Steinhausen によるドイツ語訳)。
アンケートは、リッカート 6 点尺度の 40 項目で構成され、情報を提供します。
他の名前：
The Eating Disorder Inventory 2 (Paul & Thiel, 2004) は、AN および BN に一般的に関連する心理的特徴に関する自己報告アンケートです。このツールは、6 段階のリッカート スケールで 91 項目で構成されています。
11のスケールは、やせ、過食症、身体的不満、非効率、完璧主義、対人不信、内受容的意識、成熟への恐れ、禁欲主義（仮）、衝動調節（仮）、社会的不安（仮）への衝動です。
診断補助として設計されました。その心理測定法はテストされており、満足できる内部一貫性信頼係数 (.44 から .93 の間) を示す研究が行われています。
.79 ～ .95 (1 週間後) および .80 以上の再テスト信頼性
(3 週間後)、およびコンテンツ、収束および判別有効性。
他の名前：
SCID-II インタビュー (ドイツ語、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997 を参照) は、DSM-IV-TR パーソナリティ障害を評価するために広く使用され、研究されているツールです。 、依存性、演技性、自己陶酔性、強迫性、妄想性、統合失調症および統合失調症）、特に指定されていないPD、および付録カテゴリ（抑うつ性PDおよび受動攻撃性PD）であり、パーソナリティ障害の診断を次元的またはカテゴリ的に行うために使用されます（現在-不在）。
さらに、他の精神障害と同時発生する PD のパターンの調査、およびパーソナリティ病理の根底にある構造の分析を可能にします。
他の名前：
特定の性格特性に特に注目するために、追加の尺度として LoPF を使用します。
これは、青年期の健康的および病的な性格機能を測定するための、十分に検証された信頼できる自己報告質問票です。
これは、パーソナリティ障害の DSM-5 セクション III 代替モデルに基づいており、青年期のパーソナリティ機能のコア障害をカバーしています: アイデンティティ、自己方向性 (自己関連パーソナリティ機能)、親密さ/愛着、共感/社会関連パーソナリティ機能 ( Sevecke & Krischer、2011)。
他の名前：
子供のためのウェクスラー知能指数 (HAWIK-IV、Petermann & Petermann、2008) を使用して知能を評価します。
16.11 歳以上の青少年については、Wechsler Adult Intelligence Scale (HAWIE-IV) のドイツ語版を使用します。テストと再テストの信頼性の結果は、すべてのサブテストの平均再テスト スコアが最初の投与の平均テスト スコアよりも高いことを示しています。 、効果の大きさは.08（理解）から.60（絵の完成）の範囲です。
このテストは、子供と青年の達成、記憶、適応行動、感情的知性、および才能の他の測定値との許容可能な関係を示しています (Canivez、2014)。
非臨床の思春期のサンプルについては、HAWIK の 2 つのサブテストを使用します。
他の名前：
食品関連の脳の活性化を測定するために、イベント関連の fMRI が使用され、高カロリー画像のフェーズが低カロリー画像のフェーズと交点固定の画像 (食品画像とは関係ありません) と交互になります。
合計 18 ブロックが実行されます - 下の図を参照してください。
各フェーズの持続時間は 30 秒です。
2 回目の実行では、患者と対照被験者は、長いシリコン チューブを通してチョコレート ミルクと水を 30 秒ごとに交互に飲みます。
この手順は、成人の AN 患者を対象とした以前の fMRI 研究で成功裏にテストされ (Gizewski et al. 2010、Vocks et al. 2011)、現在、若い AN 患者の予備測定に採用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経相関 (fMRI): AN および BN グループの脳活性化パターンの対照群との違い
時間枠：治療開始時（T1、1週目）と治療終了時（T2）（約2ヶ月）
|
AN群とBN群の脳活性化パターン（前頭前野、海馬傍、帯状皮質、島皮質、後帯状皮質の活性化）は、対照群とは異なります。
|
治療開始時（T1、1週目）と治療終了時（T2）（約2ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーソナリティ病理学: 構造化された臨床面接とアンケートを使用した特定のパーソナリティ プロファイル (次元パーソナリティ特性とパーソナリティ障害) の識別
時間枠：(T1) 1週目
|
特定のパーソナリティ プロファイル (次元特性およびパーソナリティ障害) は、AN および BN の思春期患者で確認できます。 SCID-II インタビュー (108 ～ 324 の範囲のスコア) および LoPF アンケート (T スコア) から評価
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(T1) 1週目
|
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パーソナリティ病理（構造化された臨床面接とアンケートを使用）とED（fMRI）における神経相関との関係
時間枠：治療開始時（T1、1週目）と治療終了時（T2）（約2ヶ月）
|
パーソナリティの病状は、脳の活性化パターン (fMRI の脳の活性化、SCID スコア、T スコア) と有意に相関します。
|
治療開始時（T1、1週目）と治療終了時（T2）（約2ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathrin Seveke, Univ-Prof.Dr、Head of department of Child and Adolescent Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完了
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Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust完了
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Bezmialem Vakif University完了