Použití Integra při krytí defektu dárcovského místa bez radiálního předloktí
23. května 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je porovnat chlopeň bez předloktí u pacientů s tradičním kožním štěpem s dělenou tloušťkou a těmi, které byly opraveny pomocí Integra (náhrada kůže, která pomáhá zajistit uzavření rány) a kožní štěp s dělenou tloušťkou.
Studijní tým bude zkoumat spokojenost subjektu s tím, jak místo kožního štěpu vypadá a jak dobře místo kožního štěpu funguje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiální fasciokutánní volný lalok předloktí (dále jen RFFF) byl popsán před více než 30 lety jako fasciokutánní lalok pro mikrochirurgický přenos.
Brzy poté byl zaveden jako bezpečný a spolehlivý lalok pro přenos fascie a kožní tkáně.
V současné době se používá k opravě jakéhokoli defektu, u kterého je potřeba relativně tenký ostrůvek kůže s vrstvou fasciální síly.
I když je chlopeň sama o sobě velmi spolehlivá, zanechává místo dárce, které může být velmi nevzhledné a má řadu známých komplikací včetně ztráty pronace, bolesti, parestézie, intolerance chladu a nekrózy kožního štěpu.
Místo dárce je typicky pokryto kožním štěpem s rozdělenou tloušťkou (dále jen STSG).
Ve snaze minimalizovat tyto komplikace několik skupin popsalo techniku umístění dermální náhrady Integra© (dále označované jako Integra) pod STSG za účelem poskytnutí silnější podpory a snížení celkové morbidity spojené s defektem.
Tyto studie prokázaly úspěch při snižování celkové morbidity včetně zvýšení rozsahu pohybu a zlepšení estetické kvality odběrového místa.
Dosud největší studie však zahrnovala pouze 29 subjektů.
Kromě toho tyto studie neposkytují srovnávací kohortu subjektů opravených klasickou STSG, která by prokázala účinnost této techniky ve srovnání s klasickou opravou.
Naším cílem je provést prospektivní studii porovnávající subjekty opravené klasickým STSG a subjekty opravené pomocí jednokrokového Integra a STSG aplikovaného současně.
Tyto subjekty budou hodnoceny z hlediska celkové estetické kvality místa dárce a funkčního výsledku, jak je popsáno níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty, které dostanou radiální volné laloky na předloktí v zahrnutém časovém období, včetně subjektů s rakovinou hlavy a krku, traumatickými defekty, chronickými ranami nebo jakýmikoli jinými problémy, které vyžadují radikální lalok bez předloktí pro rekonstrukci.
- Měl distální anterográdní fasciokutánní lalok
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
- Do této studie budou zahrnuti kuřáci a uživatelé tabáku
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli osteokutánní nebo muskulokutánní lalok.
- Subjekty, které mají radiální chlopeň na předloktí s proximální kožní chlopní nebo subjekty, které dostávají „reverzní“ radiální lalok na předloktí
- Těhotné ženy budou vyloučeny z důvodu nedostatku klinických studií hodnotících šablonu INTEGRA u těhotných žen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integra a dělený kožní štěp (STSG)
Fólie Integry přímo na spodinu rány s následným odstraněním překrývající silikonové fólie a okamžitou aplikací 0,008 mm STSG.
|
Fólie Integra přímo na spodinu rány s následným odstraněním překrývající silikonové fólie a okamžitou aplikací 0,008 mm STSG
0,012 mm STSG
|
|
Aktivní komparátor: Dělený kožní štěp (STSG)
rekonstrukci podle protokolu.
Buď obdrží 1) a 0
|
0,012 mm STSG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nekrózou kožního štěpu.
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nekrózou kožního štěpu.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 1 rok
|
Vancouver Scar Scale bude měřit estetickou kvalitu dárcovského místa a zahrnuje 4 samostatné výsledky, které mají být objektivně posouzeny.
Každý byl samostatně popsán v literatuře pro každou skupinu v různých článcích, jak bylo zmíněno dříve.
Porovnáme konečné skóre i skóre v rámci každého výsledku. Na stupnici 1-13; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale - Pigmentace
Časové okno: 1 rok
|
Pigmentace bude měřena na Vancouver Scar Scale.
Na stupnici 0-2; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale - Vaskularita
Časové okno: 1 rok
|
Vaskularita bude měřena na Vancouver Scar Scale.
Na stupnici 0-3; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale - poddajnost
Časové okno: 1 rok
|
Poddajnost bude měřena na Vancouver Scar Scale.
Na stupnici 1-5; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale – výška
Časové okno: 1 rok
|
Výška bude měřena na Vancouver Scar Scale.
Na stupnici 0-3; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Síla ruky - boční sevření
Časové okno: Předoperační
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
Předoperační
|
|
Síla ruky - boční sevření
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
3 měsíce
|
|
Síla ruky - boční sevření
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
6 měsíců
|
|
Síla ruky - boční sevření
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
1 rok
|
|
Síla ruky - Grip
Časové okno: předoperační
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
předoperační
|
|
Síla ruky - Grip
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
3 měsíce
|
|
Síla ruky - Grip
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
6 měsíců
|
|
Síla ruky - Grip
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů.
|
1 rok
|
|
Síla ruky - kleště
Časové okno: předoperační
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů
|
předoperační
|
|
Síla ruky - kleště
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů
|
3 měsíce
|
|
Síla ruky - kleště
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů
|
6 měsíců
|
|
Síla ruky - kleště
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí silových dynamometrů
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - flexe
Časové okno: předoperační
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
předoperační
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - flexe
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - flexe
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - flexe
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - prodloužení
Časové okno: předoperační
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
předoperační
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - prodloužení
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu zápěstí - prodloužení
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledky budou měřeny pomocí elektrických goniometrů tak, aby byla měření standardizována.
Flexe zápěstí a extenze zápěstí
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s expozicí šlach
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky zjištěná expozice šlach.
|
6 měsíců
|
|
Míra expozice šlach
Časové okno: 1 rok
|
Klinicky zjištěná expozice šlach.
|
1 rok
|
|
Hodnocení jizev pacienta – parestézie
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost parestézie na stupnici 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizev pacienta – parestézie
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost parestézie na stupnici 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení jizev pacienta – parestézie
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost parestézie na stupnici 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
1 rok
|
|
Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: předoperační
|
Funkční výsledek měřený předoperačním a pooperačním hodnocením na stupnici QuickDASH.
Na stupnici 0-100; s vyšším skóre znamená horší výsledek
|
předoperační
|
|
Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledek měřený předoperačním a pooperačním hodnocením na stupnici QuickDASH.
Na stupnici 0-100; s vyšším skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledek měřený předoperačním a pooperačním hodnocením na stupnici QuickDASH.
Na stupnici 0-100; s vyšším skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledek měřený předoperačním a pooperačním hodnocením na stupnici QuickDASH.
Na stupnici 0-100; s vyšším skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Procento kontraktury rány
Časové okno: 3 měsíce
|
Software Planimetrie bude použit k měření a stanovení procenta kontraktury rány
|
3 měsíce
|
|
Procento kontraktury rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Software Planimetrie bude použit k měření a stanovení procenta kontraktury rány
|
6 měsíců
|
|
Procento kontraktury rány
Časové okno: 1 rok
|
Software Planimetrie bude použit k měření a stanovení procenta kontraktury rány
|
1 rok
|
|
Poddajnost kůže
Časové okno: 1 rok
|
Poddajnost kůže bude měřena pomocí Cutometer MPA 580.
Plánujeme měřit poddajnost (Ua), elasticitu (Ue), retrakce (Ur).
Viskoelasticita (Uv) a prodloužení (Uf).
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre (20-200).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizev pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre (20-200).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení jizev pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Celkové skóre (20-200).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00031531
- CCCWFU 99915A (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .