Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Integra bij dekking van een defect aan de donorplaats zonder flap van de radiale onderarm

23 mei 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de onderarmvrije flap van patiënten met een traditioneel huidtransplantaat met een gesplitste dikte en degenen die hersteld zijn met Integra (een huidvervangingsmiddel dat helpt bij het sluiten van wonden) en een huidtransplantaat met een gesplitste dikte. Het onderzoeksteam zal kijken naar de tevredenheid van de proefpersoon over hoe de plaats van de huidtransplantatie eruitziet en hoe goed de plaats van de huidtransplantatie functioneert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fasciocutane vrije flap van de radiale onderarm (hierna RFFF genoemd) werd meer dan 30 jaar geleden beschreven als een fasciocutane flap voor microchirurgische transfer. Het werd al snel opgericht als een veilige en betrouwbare flap voor de overdracht van fascia en huidweefsel. Momenteel wordt het gebruikt om elk defect te herstellen waarbij een relatief dun huideiland met een fasciale sterktelaag nodig is. Hoewel de flap zelf zeer betrouwbaar is, laat het een donorplaats achter die erg lelijk kan zijn en meerdere bekende complicaties heeft, waaronder verlies van pronatie, pijn, paresthesieën, koude-intolerantie en necrose van huidtransplantaten. De donorplaats wordt meestal bedekt met een huidtransplantaat met een gespleten dikte (hierna STSG genoemd). In een poging om deze complicaties te minimaliseren, hebben verschillende groepen een techniek beschreven waarbij Integra© dermale substituut (hierna Integra genoemd) onder de STSG wordt geplaatst om een ​​dikkere ondersteuning te bieden en de algehele morbiditeit in verband met het defect te verminderen. Deze onderzoeken hebben succes aangetoond bij het verminderen van de algehele morbiditeit, waaronder het vergroten van het bewegingsbereik en het verbeteren van de esthetische kwaliteit van de donorplaats. De grootste studie tot nu toe omvatte echter slechts 29 proefpersonen. Bovendien bieden deze onderzoeken geen vergelijkend cohort van proefpersonen die zijn gerepareerd met een klassieke STSG om de effectiviteit van deze techniek aan te tonen in vergelijking met een klassieke reparatie. Ons doel is om een ​​prospectieve studie uit te voeren waarin proefpersonen die zijn gerepareerd met een klassieke STSG worden vergeleken met proefpersonen die zijn gerepareerd met één stap Integra en STSG die tegelijkertijd zijn aangebracht. Deze proefpersonen zullen worden beoordeeld op algehele esthetische kwaliteit van de donorplaats en functioneel resultaat, zoals hieronder beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die een radiale onderarmvrije flap krijgen in de opgenomen tijdsperiode, inclusief proefpersonen met hoofd-halskanker, traumatische defecten, chronische wonden of andere problemen die een radicale onderarmvrije flap vereisen voor reconstructie.
  • Een distale, anterograde fasciocutane flap hebben gehad
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Rokers en tabaksgebruikers zullen in dit onderzoek worden betrokken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een osteocutane of musculocutane flap hebben gehad.
  • Proefpersonen die een radiale onderarmflap hebben met een proximale huidflap of proefpersonen die een "omgekeerde" radiale onderarmflap hebben gekregen
  • Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten vanwege het ontbreken van klinische studies ter evaluatie van INTEGRA-template bij zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integra en een Split Thickness Skin Graft (STSG)
Een vel Integra direct op het wondbed met daaropvolgende verwijdering van het bovenliggende siliconenvel en onmiddellijke toepassing van een STSG van 0,008 mm.
Apparaat: Integra plus STSG
Een vel Integra direct op het wondbed met daaropvolgende verwijdering van het bovenliggende siliconenvel en onmiddellijke toepassing van een STSG van 0,008 mm
Procedure: STSG
0,012 mm STSG
Actieve vergelijker: Gespleten dikte huidtransplantaat (STSG)
reconstructie volgens het protocol. Ze krijgen ofwel 1) een 0
Procedure: STSG
0,012 mm STSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met huidtransplantaatnecrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met necrose van huidtransplantaten.
1 jaar
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De Vancouver Scar Scale meet de esthetische kwaliteit van de donorplaats en omvat 4 afzonderlijke resultaten die objectief moeten worden beoordeeld. Elk is afzonderlijk gerapporteerd in de literatuur voor elke groep in verschillende artikelen, zoals eerder vermeld. We vergelijken zowel de eindscore als de scores binnen elk resultaat. Op een schaal van 1-13; waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
1 jaar
Vancouver Scar Scale - Pigmentatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Pigmentatie wordt gemeten op de Vancouver Scar Scale. Op een schaal van 0-2; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
1 jaar
Vancouver Scar Scale - Vasculariteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Vasculariteit wordt gemeten op de Vancouver Scar Scale. Op een schaal van 0-3; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
1 jaar
Vancouver Scar Scale - plooibaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De plooibaarheid wordt gemeten op de Vancouver Scar Scale. Op een schaal van 1-5; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
1 jaar
Vancouver Scar Schaal - Hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
De hoogte wordt gemeten op de Vancouver Scar Scale. Op een schaal van 0-3; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
1 jaar
Handkracht - Laterale knijpbeweging
Tijdsspanne: Preoperatief
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
Preoperatief
Handkracht - Laterale knijpbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
3 maanden
Handkracht - Laterale knijpbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
6 maanden
Handkracht - Laterale knijpbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
1 jaar
Handkracht - Grip
Tijdsspanne: preoperatief
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
preoperatief
Handkracht - Grip
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
3 maanden
Handkracht - Grip
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
6 maanden
Handkracht - Grip
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers.
1 jaar
Handkracht - Tang
Tijdsspanne: preoperatief
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers
preoperatief
Handkracht - Tang
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers
3 maanden
Handkracht - Tang
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers
6 maanden
Handkracht - Tang
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele resultaten worden gemeten met behulp van krachtdynamometers
1 jaar
Bewegingsbereik van de pols Flexie
Tijdsspanne: preoperatief
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
preoperatief
Bewegingsbereik van de pols Flexie
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
3 maanden
Bewegingsbereik van de pols Flexie
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
6 maanden
Bewegingsbereik van de pols Flexie
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
1 jaar
Bewegingsbereik van de pols - Uitbreiding
Tijdsspanne: preoperatief
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
preoperatief
Bewegingsbereik van de pols - Uitbreiding
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
3 maanden
Bewegingsbereik van de pols - Uitbreiding
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
6 maanden
Bewegingsbereik van de pols - Uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van elektrische goniometers om de metingen te standaardiseren. Polsflexie en polsextensie
1 jaar
Aantal deelnemers met peesblootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Peesblootstelling klinisch geïdentificeerd.
6 maanden
Snelheid van peesblootstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Peesblootstelling klinisch geïdentificeerd.
1 jaar
Patiëntenlittekenbeoordeling - Paresthesie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van paresthesie op een schaal van 1-10, een hogere score duidt op slechtere resultaten
3 maanden
Patiëntenlittekenbeoordeling - Paresthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van paresthesie op een schaal van 1-10, een hogere score duidt op slechtere resultaten
6 maanden
Patiëntenlittekenbeoordeling - Paresthesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van paresthesie op een schaal van 1-10, een hogere score duidt op slechtere resultaten
1 jaar
De handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) vragenlijst)
Tijdsspanne: preoperatief
Functioneel resultaat zoals gemeten door pre- en postoperatieve beoordeling op de QuickDASH-schaal. Op een schaal van 0-100; met een hogere score duidt op een slechtere uitkomstmaat
preoperatief
De handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Functioneel resultaat zoals gemeten door pre- en postoperatieve beoordeling op de QuickDASH-schaal. Op een schaal van 0-100; met een hogere score duidt op een slechtere uitkomstmaat
3 maanden
De handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Functioneel resultaat zoals gemeten door pre- en postoperatieve beoordeling op de QuickDASH-schaal. Op een schaal van 0-100; met een hogere score duidt op een slechtere uitkomstmaat
6 maanden
De handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat zoals gemeten door pre- en postoperatieve beoordeling op de QuickDASH-schaal. Op een schaal van 0-100; met een hogere score duidt op een slechtere uitkomstmaat
1 jaar
Percentage wondcontractuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Planimetriesoftware zal worden gebruikt om het percentage wondcontractuur te meten en te bepalen
3 maanden
Percentage wondcontractuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Planimetriesoftware zal worden gebruikt om het percentage wondcontractuur te meten en te bepalen
6 maanden
Percentage wondcontractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Planimetriesoftware zal worden gebruikt om het percentage wondcontractuur te meten en te bepalen
1 jaar
Huidplooibaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De soepelheid van de huid wordt gemeten met een Cutometer MPA 580. We zijn van plan om plooibaarheid (Ua), elasticiteit (Ue), terugtrekking (Ur) te meten. Visco-elasticiteit (Uv) en extensie (Uf).
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaalscore (20-200). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
3 maanden
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaalscore (20-200). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden
Patiënt littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaalscore (20-200). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00031531
  • CCCWFU 99915A (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Integra plus STSG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren