- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02980601
L'utilisation d'Integra dans la couverture du défaut du site donneur du lambeau libre de l'avant-bras radial
23 mai 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est de comparer le lambeau libre de l'avant-bras des patients avec une greffe de peau traditionnelle à épaisseur fractionnée et ceux réparés avec Integra (un substitut de peau qui aide à fermer la plaie) et une greffe de peau à épaisseur fractionnée.
L'équipe de l'étude examinera la satisfaction du sujet quant à l'apparence du site de greffe de peau et le bon fonctionnement du site de greffe de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lambeau libre fascio-cutané de l'avant-bras radial (ci-après dénommé RFFF) a été décrit il y a plus de 30 ans comme un lambeau fascio-cutané pour transfert microchirurgical.
Il a été établi peu de temps après comme un lambeau sûr et fiable pour le transfert de fascia et de tissu cutané.
Actuellement, il est utilisé pour réparer tout défaut dans lequel un îlot de peau relativement mince est nécessaire avec une couche de résistance fasciale .
Bien que le lambeau lui-même soit très fiable, il laisse un site donneur qui peut être très disgracieux et présente de multiples complications connues, notamment la perte de pronation, la douleur, les paresthésies, l'intolérance au froid et la nécrose des greffes de peau.
Le site donneur est généralement recouvert d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (ci-après dénommée STSG).
Afin de minimiser ces complications, plusieurs groupes ont décrit une technique consistant à placer le substitut dermique Integra© (ci-après dénommé Integra) sous le STSG pour fournir un support plus épais et diminuer la morbidité globale associée au défaut.
Ces études ont montré un succès dans la diminution de la morbidité globale, y compris l'augmentation de l'amplitude des mouvements et l'amélioration de la qualité esthétique du site donneur.
Cependant, la plus grande étude à ce jour n'a inclus que 29 sujets.
De plus, ces études ne fournissent pas une cohorte comparative de sujets réparés avec un STSG classique pour montrer l'efficacité de cette technique par rapport à une réparation classique.
Notre objectif est de réaliser une étude prospective comparant les sujets réparés avec un STSG classique et ceux réparés avec une seule étape Integra et STSG appliqués en même temps.
Ces sujets seront évalués pour la qualité esthétique globale du site donneur et les résultats fonctionnels, comme décrit ci-dessous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets qui reçoivent un lambeau libre d'avant-bras radial au cours de la période incluse, y compris les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou, d'anomalies traumatiques, de plaies chroniques ou de tout autre problème nécessitant un lambeau libre d'avant-bras radical pour la reconstruction.
- Avoir eu un lambeau fasciocutané antérograde distal
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Les fumeurs et les utilisateurs de tabac seront inclus dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant eu un lambeau ostéocutané ou musculocutané.
- Sujets qui ont un lambeau avant-bras radial avec un lambeau cutané proximal ou sujets qui reçoivent un lambeau avant-bras radial "inversé"
- Les femmes enceintes seront exclues en raison du manque d'études cliniques évaluant le modèle INTEGRA chez les femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Integra et une greffe de peau d'épaisseur divisée (STSG)
Une feuille d'Integra directement sur le lit de la plaie avec retrait ultérieur de la feuille de silicone sus-jacente et application immédiate d'un STSG de 0,008 mm.
|
Une feuille d'Integra directement sur le lit de la plaie avec retrait ultérieur de la feuille de silicone sus-jacente et application immédiate d'un STSG de 0,008 mm
0.012mm STSG
|
Comparateur actif: Greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG)
reconstruction comme dicté par le protocole.
Ils recevront soit 1) un 0
|
0.012mm STSG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints de nécrose de greffe de peau.
Délai: 1 an
|
Nombre de participants présentant une nécrose de greffe de peau.
|
1 an
|
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 1 an
|
L'échelle des cicatrices de Vancouver mesurera la qualité esthétique du site donneur et comprend 4 résultats distincts à évaluer objectivement.
Chacun a été rapporté séparément dans la littérature pour chaque groupe dans différents articles, comme mentionné précédemment.
Nous comparerons le score final ainsi que les scores de chaque résultat. Sur une échelle de 1 à 13 ; un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
1 an
|
Échelle de cicatrice de Vancouver - Pigmentation
Délai: 1 an
|
La pigmentation sera mesurée sur l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Sur une échelle de 0 à 2 ; score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
1 an
|
Échelle des cicatrices de Vancouver - Vascularité
Délai: 1 an
|
La vascularisation sera mesurée sur l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Sur une échelle de 0 à 3 ; score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
1 an
|
Échelle de cicatrice de Vancouver - Pliabilité
Délai: 1 an
|
La souplesse sera mesurée sur l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Sur une échelle de 1 à 5 ; score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
1 an
|
Échelle de cicatrice de Vancouver - Taille
Délai: 1 an
|
La taille sera mesurée sur l'échelle des cicatrices de Vancouver.
Sur une échelle de 0 à 3 ; score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
1 an
|
Force de la main - Pincement latéral
Délai: Préopératoire
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
Préopératoire
|
Force de la main - Pincement latéral
Délai: 3 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
3 mois
|
Force de la main - Pincement latéral
Délai: 6 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
6 mois
|
Force de la main - Pincement latéral
Délai: 1 an
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
1 an
|
Force de la main - Grip
Délai: préopératoire
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
préopératoire
|
Force de la main - Grip
Délai: 3 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
3 mois
|
Force de la main - Grip
Délai: 6 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
6 mois
|
Force de la main - Grip
Délai: 1 an
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force.
|
1 an
|
Force de la main - Pince
Délai: préopératoire
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force
|
préopératoire
|
Force de la main - Pince
Délai: 3 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force
|
3 mois
|
Force de la main - Pince
Délai: 6 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force
|
6 mois
|
Force de la main - Pince
Délai: 1 an
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de dynamomètres de force
|
1 an
|
Amplitude de mouvement du poignet - Flexion
Délai: préopératoire
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
préopératoire
|
Amplitude de mouvement du poignet - Flexion
Délai: 3 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
3 mois
|
Amplitude de mouvement du poignet - Flexion
Délai: 6 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
6 mois
|
Amplitude de mouvement du poignet - Flexion
Délai: 1 an
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
1 an
|
Amplitude de mouvement du poignet - Extension
Délai: préopératoire
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
préopératoire
|
Amplitude de mouvement du poignet - Extension
Délai: 3 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
3 mois
|
Amplitude de mouvement du poignet - Extension
Délai: 6 mois
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
6 mois
|
Amplitude de mouvement du poignet - Extension
Délai: 1 an
|
Les résultats fonctionnels seront mesurés à l'aide de goniomètres électriques afin de standardiser les mesures.
Flexion du poignet et extension du poignet
|
1 an
|
Nombre de participants exposés aux tendons
Délai: 6 mois
|
Exposition tendineuse identifiée cliniquement.
|
6 mois
|
Taux d'exposition des tendons
Délai: 1 an
|
Exposition tendineuse identifiée cliniquement.
|
1 an
|
Évaluation des cicatrices du patient - Paresthésie
Délai: 3 mois
|
Présence de paresthésie sur une échelle de 1 à 10, un score plus élevé indique de moins bons résultats
|
3 mois
|
Évaluation des cicatrices du patient - Paresthésie
Délai: 6 mois
|
Présence de paresthésie sur une échelle de 1 à 10, un score plus élevé indique de moins bons résultats
|
6 mois
|
Évaluation des cicatrices du patient - Paresthésie
Délai: 1 an
|
Présence de paresthésie sur une échelle de 1 à 10, un score plus élevé indique de moins bons résultats
|
1 an
|
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: préopératoire
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré par l'évaluation pré et postopératoire sur l'échelle QuickDASH.
Sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une mesure de résultat moins bonne
|
préopératoire
|
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 3 mois
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré par l'évaluation pré et postopératoire sur l'échelle QuickDASH.
Sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une mesure de résultat moins bonne
|
3 mois
|
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 mois
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré par l'évaluation pré et postopératoire sur l'échelle QuickDASH.
Sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une mesure de résultat moins bonne
|
6 mois
|
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 1 an
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré par l'évaluation pré et postopératoire sur l'échelle QuickDASH.
Sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une mesure de résultat moins bonne
|
1 an
|
Pourcentage de contracture de la plaie
Délai: 3 mois
|
Le logiciel de planimétrie sera utilisé pour mesurer et déterminer le pourcentage de contracture de la plaie
|
3 mois
|
Pourcentage de contracture de la plaie
Délai: 6 mois
|
Le logiciel de planimétrie sera utilisé pour mesurer et déterminer le pourcentage de contracture de la plaie
|
6 mois
|
Pourcentage de contracture de la plaie
Délai: 1 an
|
Le logiciel de planimétrie sera utilisé pour mesurer et déterminer le pourcentage de contracture de la plaie
|
1 an
|
Pliabilité de la peau
Délai: 1 an
|
La souplesse de la peau sera mesurée à l'aide d'un Cutometer MPA 580.
Nous prévoyons de mesurer la Pliabilité (Ua), l'Élasticité (Ue), la Rétraction (Ur).
Viscoélasticité (Uv) et extension (Uf).
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des cicatrices du patient
Délai: 3 mois
|
Note totale (20-200).
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
3 mois
|
Évaluation des cicatrices du patient
Délai: 6 mois
|
Note totale (20-200).
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
6 mois
|
Évaluation des cicatrices du patient
Délai: 1 an
|
Note totale (20-200).
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00031531
- CCCWFU 99915A (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour
Essais cliniques sur Integra plus STSG
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsRetiréSystèmes de distribution d'oxygène en altitude
-
Hamilton Health Sciences CorporationAFP Innovation Fund; Stem Cell Network; Ontario Institute for Regenerative MedicinePas encore de recrutement
-
Smith & Nephew, Inc.RésiliéArthrite | La polyarthrite rhumatoïde | Nécrose vasculaire | Instabilité articulaire | Fracture | Douleur, Épaule | Arthrite dégénérative | Arthrose post-traumatique des autres articulations, région de l'épaule | Syndrome de la coiffe des rotateurs de l'épaule et troubles associés | Traumatisme articulaire et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationRésiliéDiabète | Ulcère du piedÉtats-Unis
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationInconnue
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research... et autres collaborateursActif, ne recrute pasBrûluresSuisse, Pays-Bas, Italie
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research... et autres collaborateursActif, ne recrute pasPlaie cutanéeSuisse, Italie, Pays-Bas
-
Integra LifeSciences CorporationComplétéHernie | Conditions pathologiques, anatomiques | Hernie abdominale | Hernie ventraleÉtats-Unis
-
Smith & Nephew, Inc.RésiliéLa polyarthrite rhumatoïde | Arthrite traumatique | Épaules d'arthroseÉtats-Unis