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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02980601
Radial Forearm Free Flap Donor Site Defect를 커버하기 위한 Integra의 사용
2019년 5월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 전통적인 분할 두께 피부 이식을 받은 환자의 전완 자유 피판을 Integra(상처 봉합을 제공하는 데 도움이 되는 피부 대체물) 및 분할 두께 피부 이식으로 수리한 환자를 비교하는 것입니다.
연구팀은 피부 이식 부위가 어떻게 보이고 피부 이식 부위가 얼마나 잘 기능하는지에 대한 피험자의 만족도를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요골 전완 근막 피부 자유 피판(이하 RFFF라고 함)은 30년 이상 전에 미세 수술을 위한 근막 피부 피판으로 기술되었습니다.
그것은 근막과 피부 조직의 이식을 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 피판으로 확립된 직후였습니다.
현재는 근막 강화 층으로 비교적 얇은 피부 섬이 필요한 결함을 복구하는 데 사용됩니다.
플랩 자체는 매우 신뢰할 수 있지만 매우 보기 흉할 수 있는 기증자 부위를 남기고 회내 소실, 통증, 감각 이상, 냉증, 피부 이식 괴사 등 여러 알려진 합병증이 있습니다.
기증자 부위는 일반적으로 분할 두께 피부 이식편(이하 STSG라고 함)으로 덮여 있습니다.
이러한 합병증을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 여러 그룹에서 STSG 아래에 Integra© 진피 대체물(이하 Integra라고 함)을 배치하여 더 두꺼운 지지대를 제공하고 결함과 관련된 전반적인 이환율을 줄이는 기술을 설명했습니다.
이러한 연구는 운동 범위 증가 및 기증자 부위의 미적 품질 향상을 포함하여 전반적인 이환율 감소에 성공한 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 가장 큰 규모의 연구에는 29명의 피험자만 포함되었습니다.
또한, 이러한 연구는 고전적인 수리와 비교할 때 이 기술의 효과를 보여주기 위해 고전적인 STSG로 수리된 피험자의 비교 코호트를 제공하지 않습니다.
우리의 목표는 고전적인 STSG로 복구된 피험자와 동시에 적용된 1단계 Integra 및 STSG로 복구된 피험자를 비교하는 전향적 연구를 수행하는 것입니다.
이러한 피험자는 아래에 설명된 대로 전체 기증 부위의 미적 품질 및 기능적 결과에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암, 외상성 결손, 만성 상처 또는 재건을 위해 근치적 전완 피판이 필요한 기타 문제가 있는 피험자를 포함하여 포함된 기간에 방사형 전완 피판을 받는 모든 피험자.
- 원위부 전행성 근막피판이 있는 경우
- 연령 ≥ 18세
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
- 흡연자와 담배 사용자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 골피판 또는 근피판이 있는 피험자.
- 근위 피부 피판이 있는 요골 전완 피판이 있는 피험자 또는 "역" 요골 전완 피판을 받는 피험자
- 임산부는 임산부에서 INTEGRA 템플릿을 평가하는 임상 연구가 부족하기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인테그라 및 분할 두께 피부 이식(STSG)
위에 있는 실리콘 시트를 제거하고 0.008mm STSG를 즉시 적용한 후 상처 부위에 직접 Integra 시트.
|
위에 있는 실리콘 시트를 제거하고 0.008mm STSG를 즉시 적용한 후 상처 부위에 직접 Integra 시트를 도포합니다.
0.012mm STSG
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활성 비교기: 분할 두께 피부 이식(STSG)
프로토콜에 의해 지시된 재건.
그들은 1) 0을 받거나
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0.012mm STSG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 이식 괴사가 있는 참여자 수.
기간: 일년
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피부 이식편 괴사가 있는 참가자 수.
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일년
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 일년
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밴쿠버 흉터 척도는 기증자 부위의 미학적 품질을 측정하며 객관적으로 평가할 4가지 개별 결과를 포함합니다.
각각은 이전에 언급한 바와 같이 서로 다른 논문의 각 그룹에 대한 문헌에서 개별적으로 보고되었습니다.
최종 점수와 각 결과 내의 점수를 비교합니다. 1-13의 척도로; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일년
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Vancouver Scar Scale - 착색
기간: 일년
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착색은 Vancouver Scar Scale로 측정됩니다.
0-2의 척도로; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일년
|
밴쿠버 흉터 척도 - 혈관
기간: 일년
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혈관성은 Vancouver Scar Scale로 측정됩니다.
0-3의 척도로; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일년
|
Vancouver Scar Scale - 유연성
기간: 일년
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유연성은 Vancouver Scar Scale로 측정됩니다.
1-5의 척도로; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일년
|
밴쿠버 흉터 척도 - 높이
기간: 일년
|
신장은 Vancouver Scar Scale로 측정됩니다.
0-3의 척도로; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일년
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손 힘 - 측면 핀치
기간: 수술 전
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전
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손 힘 - 측면 핀치
기간: 3 개월
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
3 개월
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손 힘 - 측면 핀치
기간: 6 개월
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
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손 힘 - 측면 핀치
기간: 일년
|
기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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손 힘 - 그립
기간: 수술 전
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
수술 전
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손 힘 - 그립
기간: 3 개월
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
3 개월
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손 힘 - 그립
기간: 6개월
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
6개월
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손 힘 - 그립
기간: 일년
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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손의 힘 - 집게발
기간: 수술 전
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기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
수술 전
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손의 힘 - 집게발
기간: 3 개월
|
기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
3 개월
|
손의 힘 - 집게발
기간: 6개월
|
기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
6개월
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손의 힘 - 집게발
기간: 일년
|
기능적 결과는 강도 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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손목 가동 범위 - 굴곡
기간: 수술 전
|
기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
수술 전
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손목 가동 범위 - 굴곡
기간: 3 개월
|
기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
3 개월
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손목 가동 범위 - 굴곡
기간: 6개월
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기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
6개월
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손목 가동 범위 - 굴곡
기간: 일년
|
기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
일년
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손목 가동 범위 - 확장
기간: 수술 전
|
기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
수술 전
|
손목 가동 범위 - 확장
기간: 3 개월
|
기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
3 개월
|
손목 가동 범위 - 확장
기간: 6개월
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기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
6개월
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손목 가동 범위 - 확장
기간: 일년
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기능적 결과는 측정을 표준화하기 위해 전기 각도계를 사용하여 측정됩니다.
손목 굴곡 및 손목 확장
|
일년
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힘줄 노출 참가자 수
기간: 6개월
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힘줄 노출은 임상적으로 확인되었습니다.
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6개월
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힘줄 노출률
기간: 일년
|
힘줄 노출은 임상적으로 확인되었습니다.
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일년
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환자 흉터 평가 - 감각 이상
기간: 3 개월
|
1-10 척도의 감각이상 존재, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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3 개월
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환자 흉터 평가 - 감각 이상
기간: 6개월
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1-10 척도의 감각이상 존재, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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6개월
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환자 흉터 평가 - 감각 이상
기간: 일년
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1-10 척도의 감각이상 존재, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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일년
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팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH) 설문지)
기간: 수술 전
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QuickDASH 척도에서 수술 전후 평가로 측정한 기능적 결과.
0-100의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다
|
수술 전
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팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH) 설문지)
기간: 3 개월
|
QuickDASH 척도에서 수술 전후 평가로 측정한 기능적 결과.
0-100의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다
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3 개월
|
팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH) 설문지)
기간: 6개월
|
QuickDASH 척도에서 수술 전후 평가로 측정한 기능적 결과.
0-100의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다
|
6개월
|
팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH) 설문지)
기간: 일년
|
QuickDASH 척도에서 수술 전후 평가로 측정한 기능적 결과.
0-100의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다
|
일년
|
상처 구축의 백분율
기간: 3 개월
|
면적 측정 소프트웨어는 상처 구축의 백분율을 측정하고 결정하는 데 사용됩니다.
|
3 개월
|
상처 구축의 백분율
기간: 6개월
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면적 측정 소프트웨어는 상처 구축의 백분율을 측정하고 결정하는 데 사용됩니다.
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6개월
|
상처 구축의 백분율
기간: 일년
|
면적 측정 소프트웨어는 상처 구축의 백분율을 측정하고 결정하는 데 사용됩니다.
|
일년
|
피부 유연성
기간: 일년
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Cutometer MPA 580을 사용하여 피부 유연성을 측정합니다.
유연성(Ua), 탄력성(Ue), 수축성(Ur)을 측정할 계획입니다.
점탄성(Uv) 및 확장(Uf).
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 흉터 평가
기간: 3 개월
|
총점(20-200).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3 개월
|
환자 흉터 평가
기간: 6개월
|
총점(20-200).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월
|
환자 흉터 평가
기간: 일년
|
총점(20-200).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인테그라 플러스 STSG에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Smith & Nephew, Inc.종료됨관절염 | 류마티스 관절염 | 무혈성 괴사 | 관절 불안정 | 골절 | 통증, 어깨 | 관절염, 퇴행성 | 기타 관절의 외상 후 관절증, 어깨 부위 | 어깨 및 연합 장애의 회전근 개 증후군 | 관절 외상 | 탈구, 어깨미국
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Georgetown UniversityIntegra LifeSciences Corporation종료됨
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss...모집하지 않고 적극적으로
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss...모집하지 않고 적극적으로
-
Integra LifeSciences Corporation완전한
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss...모병