Die Verwendung von Integra zur Abdeckung von Defekten an der Spenderstelle des freien Unterarmlappens
23. Mai 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den freien Unterarmlappen von Patienten mit einem herkömmlichen Spalthauttransplantat und solchen zu vergleichen, die mit Integra (einem Hautersatz, der beim Wundverschluss hilft) und einem Spalthauttransplantat repariert wurden.
Das Studienteam wird die Zufriedenheit des Probanden mit dem Aussehen der Hauttransplantationsstelle und der Funktionsfähigkeit der Hauttransplantationsstelle untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der fasziokutane freie Lappen des radialen Unterarms (im Folgenden als RFFF bezeichnet) wurde vor mehr als 30 Jahren als fasziokutaner Lappen für den mikrochirurgischen Transfer beschrieben.
Bald darauf etablierte er sich als sicherer und zuverlässiger Lappen für den Transfer von Faszien und Hautgewebe.
Derzeit wird es zur Reparatur von Defekten eingesetzt, bei denen eine relativ dünne Hautinsel mit einer faszialen Festigkeitsschicht erforderlich ist.
Obwohl der Lappen selbst sehr zuverlässig ist, hinterlässt er eine Entnahmestelle, die sehr unansehnlich sein kann und zahlreiche bekannte Komplikationen aufweist, darunter Pronationsverlust, Schmerzen, Parästhesien, Kälteunverträglichkeit und Hauttransplantatnekrose.
Die Entnahmestelle wird typischerweise mit einem Spalthauttransplantat (im Folgenden als STSG bezeichnet) abgedeckt.
Um diese Komplikationen zu minimieren, haben mehrere Gruppen eine Technik beschrieben, bei der der Hautersatz Integra© (im Folgenden als Integra bezeichnet) unter dem STSG platziert wird, um eine dickere Stütze zu bieten und die mit dem Defekt verbundene Gesamtmorbidität zu verringern.
Diese Studien haben gezeigt, dass es gelingt, die Gesamtmorbidität zu senken, einschließlich der Vergrößerung des Bewegungsumfangs und der Verbesserung der ästhetischen Qualität der Entnahmestelle.
Allerdings umfasste die bisher größte Studie nur 29 Probanden.
Darüber hinaus bieten diese Studien keine vergleichende Kohorte von Probanden, die mit einem klassischen STSG repariert wurden, um die Wirksamkeit dieser Technik im Vergleich zu einer klassischen Reparatur zu zeigen.
Unser Ziel ist es, eine prospektive Studie durchzuführen, in der Probanden verglichen werden, die mit einem klassischen STSG repariert wurden, und solchen, die mit einer gleichzeitigen Anwendung von Integra und STSG in einem Schritt repariert wurden.
Bei diesen Probanden wird die allgemeine ästhetische Qualität der Entnahmestelle und das funktionelle Ergebnis wie unten beschrieben beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden, die im eingeschlossenen Zeitraum einen radialen unterarmfreien Lappen erhalten, einschließlich Patienten mit Kopf- und Halskrebs, traumatischen Defekten, chronischen Wunden oder anderen Problemen, die einen radikalen unterarmfreien Lappen zur Rekonstruktion erfordern.
- Hatte einen distalen, anterograden Fasziokutanlappen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- In diese Studie werden Raucher und Tabakkonsumenten einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die einen osteokutanen oder muskulokutanen Lappen hatten.
- Probanden, die einen radialen Unterarmlappen mit einem proximalen Hautlappen haben, oder Probanden, die einen „umgekehrten“ radialen Unterarmlappen erhalten
- Schwangere Frauen werden aufgrund fehlender klinischer Studien zur Bewertung der INTEGRA-Vorlage bei schwangeren Frauen ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integra und ein Spalthauttransplantat (STSG)
Eine Integra-Folie direkt auf dem Wundgrund mit anschließender Entfernung der darüber liegenden Silikonfolie und sofortiger Anwendung eines 0,008 mm starken STSG.
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Eine Integra-Folie direkt auf dem Wundgrund mit anschließender Entfernung der darüber liegenden Silikonfolie und sofortiger Anwendung eines 0,008 mm starken STSG
0,012 mm STSG
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Aktiver Komparator: Spalthauttransplantation (STSG)
Rekonstruktion gemäß Protokoll.
Sie erhalten entweder 1) eine 0
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0,012 mm STSG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hauttransplantationsnekrose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Hauttransplantationsnekrose.
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1 Jahr
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Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Vancouver Scar Scale misst die ästhetische Qualität der Entnahmestelle und umfasst vier separate Ergebnisse, die objektiv bewertet werden müssen.
Wie bereits erwähnt, wurde in der Literatur jeweils für jede Gruppe in unterschiedlichen Veröffentlichungen separat berichtet.
Wir vergleichen das Endergebnis sowie die Ergebnisse innerhalb jedes Ergebnisses. Auf einer Skala von 1-13; wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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1 Jahr
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Vancouver-Narbenskala – Pigmentierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Pigmentierung wird anhand der Vancouver Scar Scale gemessen.
Auf einer Skala von 0-2; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Vancouver-Narbenskala – Vaskularität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Vaskularität wird anhand der Vancouver Scar Scale gemessen.
Auf einer Skala von 0-3; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Vancouver-Narbenskala – Biegsamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Flexibilität wird anhand der Vancouver Scar Scale gemessen.
Auf einer Skala von 1-5; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Vancouver-Narbenskala – Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Körpergröße wird anhand der Vancouver Scar Scale gemessen.
Auf einer Skala von 0-3; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Handkraft – Seitliches Kneifen
Zeitfenster: Vor der Operation
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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Vor der Operation
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Handkraft – Seitliches Kneifen
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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3 Monate
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Handkraft – Seitliches Kneifen
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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6 Monate
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Handkraft – Seitliches Kneifen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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1 Jahr
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Handkraft – Griff
Zeitfenster: prä-op
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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prä-op
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Handkraft – Griff
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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3 Monate
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Handkraft – Griff
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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6 Monate
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Handkraft – Griff
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen.
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1 Jahr
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Handkraft – Zange
Zeitfenster: prä-op
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen
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prä-op
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Handkraft – Zange
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen
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3 Monate
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Handkraft – Zange
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen
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6 Monate
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Handkraft – Zange
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe von Kraftdynamometern gemessen
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1 Jahr
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Beugung
Zeitfenster: prä-op
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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prä-op
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Beugung
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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3 Monate
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Beugung
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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6 Monate
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Beugung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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1 Jahr
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Erweiterung
Zeitfenster: prä-op
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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prä-op
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Erweiterung
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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3 Monate
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Erweiterung
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
|
6 Monate
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Bewegungsumfang des Handgelenks – Erweiterung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe elektrischer Goniometer gemessen, um die Messungen zu standardisieren.
Handgelenkbeugung und Handgelenkstreckung
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Sehnenfreilegung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sehnenfreilegung klinisch festgestellt.
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6 Monate
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Rate der Sehnenexposition
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sehnenfreilegung klinisch festgestellt.
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1 Jahr
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Beurteilung der Narben des Patienten – Parästhesie
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorliegen einer Parästhesie auf einer Skala von 1 bis 10; ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse
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3 Monate
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Beurteilung der Narben des Patienten – Parästhesie
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorliegen einer Parästhesie auf einer Skala von 1 bis 10; ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse
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6 Monate
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Beurteilung der Narben des Patienten – Parästhesie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorliegen einer Parästhesie auf einer Skala von 1 bis 10; ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse
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1 Jahr
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Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: prä-op
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Funktionelles Ergebnis, gemessen durch prä- und postoperative Beurteilung auf der QuickDASH-Skala.
Auf einer Skala von 0-100; Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnismaß
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prä-op
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Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionelles Ergebnis, gemessen durch prä- und postoperative Beurteilung auf der QuickDASH-Skala.
Auf einer Skala von 0-100; Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnismaß
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3 Monate
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|
Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis, gemessen durch prä- und postoperative Beurteilung auf der QuickDASH-Skala.
Auf einer Skala von 0-100; Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnismaß
|
6 Monate
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Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelles Ergebnis, gemessen durch prä- und postoperative Beurteilung auf der QuickDASH-Skala.
Auf einer Skala von 0-100; Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnismaß
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1 Jahr
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Prozentsatz der Wundkontraktur
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Messung und Bestimmung des Prozentsatzes der Wundkontraktur wird eine Planimetrie-Software verwendet
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3 Monate
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Prozentsatz der Wundkontraktur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Messung und Bestimmung des Prozentsatzes der Wundkontraktur wird eine Planimetrie-Software verwendet
|
6 Monate
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Prozentsatz der Wundkontraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Messung und Bestimmung des Prozentsatzes der Wundkontraktur wird eine Planimetrie-Software verwendet
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1 Jahr
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Geschmeidigkeit der Haut
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Geschmeidigkeit der Haut wird mit einem Cutometer MPA 580 gemessen.
Wir planen, Biegsamkeit (Ua), Elastizität (Ue) und Retraktion (Ur) zu messen.
Viskoelastizität (Uv) und Ausdehnung (Uf).
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Narben des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtpunktzahl (20-200).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate
|
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Beurteilung der Narben des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtpunktzahl (20-200).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate
|
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Beurteilung der Narben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtpunktzahl (20-200).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00031531
- CCCWFU 99915A (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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