L'uso di Integra nella copertura del difetto del sito donatore del lembo libero dell'avambraccio radiale
23 maggio 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il lembo libero dell'avambraccio di pazienti con un tradizionale innesto cutaneo a spessore parziale e quelli riparati con Integra (un sostituto cutaneo che aiuta a fornire la chiusura della ferita) e un innesto cutaneo a spessore parziale.
Il team di studio esaminerà la soddisfazione del soggetto per l'aspetto del sito dell'innesto cutaneo e il buon funzionamento del sito dell'innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lembo libero fasciocutaneo dell'avambraccio radiale (di seguito denominato RFFF) è stato descritto più di 30 anni fa come lembo fasciocutaneo per trasferimento microchirurgico.
Subito dopo si è affermato come lembo sicuro e affidabile per il trasferimento di fascia e tessuto cutaneo.
Attualmente, viene utilizzato per riparare qualsiasi difetto in cui è necessaria un'isola di pelle relativamente sottile con uno strato di rinforzo fasciale.
Sebbene il lembo stesso sia molto affidabile, lascia un sito donatore che può essere molto sgradevole e presenta molteplici complicazioni note tra cui perdita di pronazione, dolore, parestesie, intolleranza al freddo e necrosi dell'innesto cutaneo.
Il sito donatore è tipicamente coperto da un innesto cutaneo a spessore parziale (di seguito denominato STSG).
Nel tentativo di ridurre al minimo queste complicazioni, diversi gruppi hanno descritto una tecnica per posizionare il sostituto dermico Integra© (di seguito denominato Integra) sotto il STSG per fornire un supporto più spesso e ridurre la morbilità complessiva associata al difetto.
Questi studi hanno dimostrato il successo nel ridurre la morbilità complessiva, compreso l'aumento del range di movimento e il miglioramento della qualità estetica del sito donatore.
Tuttavia, il più grande studio fino ad oggi ha incluso solo 29 soggetti.
Inoltre, questi studi non forniscono una coorte comparativa di soggetti riparati con un STSG classico per dimostrare l'efficacia di questa tecnica rispetto a una riparazione classica.
Il nostro obiettivo è quello di eseguire uno studio prospettico confrontando i soggetti riparati con un STSG classico e quelli riparati con Integra one step e STSG applicati contemporaneamente.
Questi soggetti saranno valutati per la qualità estetica complessiva del sito donatore e il risultato funzionale come descritto di seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti che ricevono un lembo libero dell'avambraccio radiale nel periodo di tempo incluso, compresi i soggetti con tumore della testa e del collo, difetti traumatici, ferite croniche o qualsiasi altro problema che richieda un lembo libero dell'avambraccio radicale per la ricostruzione.
- Avere un lembo fasciocutaneo distale anterogrado
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
- I fumatori e gli utilizzatori di tabacco saranno inclusi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto un lembo osteocutaneo o muscolocutaneo.
- Soggetti che hanno un lembo radiale dell'avambraccio con un lembo cutaneo prossimale o soggetti che ricevono un lembo radiale dell'avambraccio "inverso"
- Le donne in gravidanza saranno escluse a causa della mancanza di studi clinici che valutino il modello INTEGRA nelle donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integra e un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG)
Un foglio di Integra direttamente sul letto della ferita con successiva rimozione del foglio di silicone sovrastante e applicazione immediata di un STSG da 0,008 mm.
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Un foglio di Integra direttamente sul letto della ferita con successiva rimozione del foglio di silicone sovrastante e applicazione immediata di un STSG da 0,008 mm
0,012 mm STG
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Comparatore attivo: Innesto cutaneo a spessore diviso (STSG)
ricostruzione dettata dal protocollo.
Riceveranno 1) uno 0
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0,012 mm STG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con necrosi dell'innesto cutaneo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con necrosi dell'innesto cutaneo.
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1 anno
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 1 anno
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La Vancouver Scar Scale misurerà la qualità estetica del sito donatore e comprende 4 risultati separati da valutare oggettivamente.
Ciascuno è stato riportato separatamente in letteratura per ciascun gruppo in documenti diversi come accennato in precedenza.
Confronteremo il punteggio finale e i punteggi all'interno di ciascun risultato. Su una scala da 1 a 13; con un punteggio più alto che denota un esito peggiore.
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1 anno
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Scala della cicatrice di Vancouver - Pigmentazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La pigmentazione sarà misurata sulla Vancouver Scar Scale.
Su una scala da 0 a 2; punteggio più alto che denota un esito peggiore.
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1 anno
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Scala della cicatrice di Vancouver - Vascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La vascolarizzazione sarà misurata sulla Vancouver Scar Scale.
Su una scala da 0 a 3; punteggio più alto che denota un esito peggiore.
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1 anno
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Scala della cicatrice di Vancouver - Flessibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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La flessibilità sarà misurata sulla Vancouver Scar Scale.
Su una scala da 1 a 5; punteggio più alto che denota un esito peggiore.
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1 anno
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Scala Vancouver Scar - Altezza
Lasso di tempo: 1 anno
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L'altezza sarà misurata sulla Vancouver Scar Scale.
Su una scala da 0 a 3; punteggio più alto che denota un esito peggiore.
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1 anno
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Forza della mano - Pizzico laterale
Lasso di tempo: Preoperatorio
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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Preoperatorio
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Forza della mano - Pizzico laterale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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3 mesi
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Forza della mano - Pizzico laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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6 mesi
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Forza della mano - Pizzico laterale
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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1 anno
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Forza della mano - Presa
Lasso di tempo: preoperatorio
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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preoperatorio
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Forza della mano - Presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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3 mesi
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Forza della mano - Presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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6 mesi
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Forza della mano - Presa
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza.
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1 anno
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Forza della mano: tenaglia
Lasso di tempo: preoperatorio
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza
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preoperatorio
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Forza della mano: tenaglia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza
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3 mesi
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Forza della mano: tenaglia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza
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6 mesi
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Forza della mano: tenaglia
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati funzionali saranno misurati utilizzando dinamometri di forza
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1 anno
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Gamma di movimento del polso - Flessione
Lasso di tempo: preoperatorio
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
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preoperatorio
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Gamma di movimento del polso - Flessione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
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3 mesi
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Gamma di movimento del polso - Flessione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
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6 mesi
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Gamma di movimento del polso - Flessione
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
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1 anno
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Gamma di movimento del polso - Estensione
Lasso di tempo: preoperatorio
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
|
preoperatorio
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Gamma di movimento del polso - Estensione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
|
3 mesi
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Gamma di movimento del polso - Estensione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
|
6 mesi
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Gamma di movimento del polso - Estensione
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti funzionali saranno misurati utilizzando goniometri elettrici in modo da standardizzare le misurazioni.
Flessione ed estensione del polso
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1 anno
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Numero di partecipanti con esposizione ai tendini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esposizione tendinea identificata clinicamente.
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6 mesi
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Tasso di esposizione del tendine
Lasso di tempo: 1 anno
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Esposizione tendinea identificata clinicamente.
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1 anno
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Valutazione della cicatrice del paziente - parestesia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presenza di parestesia su una scala da 1 a 10, un punteggio più alto denota esiti peggiori
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3 mesi
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Valutazione della cicatrice del paziente - parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di parestesia su una scala da 1 a 10, un punteggio più alto denota esiti peggiori
|
6 mesi
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Valutazione della cicatrice del paziente - parestesia
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza di parestesia su una scala da 1 a 10, un punteggio più alto denota esiti peggiori
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1 anno
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH))
Lasso di tempo: preoperatorio
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Risultato funzionale misurato dalla valutazione pre e post operatoria sulla scala QuickDASH.
Su una scala da 0 a 100; con un punteggio più alto denota una misura di esito peggiore
|
preoperatorio
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|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH))
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Risultato funzionale misurato dalla valutazione pre e post operatoria sulla scala QuickDASH.
Su una scala da 0 a 100; con un punteggio più alto denota una misura di esito peggiore
|
3 mesi
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|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH))
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato funzionale misurato dalla valutazione pre e post operatoria sulla scala QuickDASH.
Su una scala da 0 a 100; con un punteggio più alto denota una misura di esito peggiore
|
6 mesi
|
|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH))
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato funzionale misurato dalla valutazione pre e post operatoria sulla scala QuickDASH.
Su una scala da 0 a 100; con un punteggio più alto denota una misura di esito peggiore
|
1 anno
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Percentuale di contrattura della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il software planimetrico verrà utilizzato per misurare e determinare la percentuale di contrattura della ferita
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3 mesi
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Percentuale di contrattura della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il software planimetrico verrà utilizzato per misurare e determinare la percentuale di contrattura della ferita
|
6 mesi
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Percentuale di contrattura della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il software planimetrico verrà utilizzato per misurare e determinare la percentuale di contrattura della ferita
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1 anno
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Flessibilità della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
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La flessibilità della pelle sarà misurata utilizzando un Cutometer MPA 580.
Abbiamo in programma di misurare Pliability (Ua), Elasticity (Ue), Retraction (Ur).
Viscoelasticità (Uv) ed estensione (Uf).
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio totale (20-200).
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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3 mesi
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Valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio totale (20-200).
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
|
6 mesi
|
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Valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio totale (20-200).
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00031531
- CCCWFU 99915A (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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