- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980601
Brugen af Integra til dækning af radial underarms fri flap-donordefekt
23. maj 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne den underarms frie klap hos patienter med et traditionelt hudtransplantat med delt tykkelse og dem, der er repareret med Integra (en huderstatning, der hjælper med at lukke sår) og et hudtransplantat med delt tykkelse.
Undersøgelsesholdet vil se på forsøgspersonens tilfredshed med, hvordan hudtransplantationsstedet ser ud, og hvor godt hudtransplantationsstedet fungerer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den radiale underarms fasciokutane frie flap (herefter benævnt RFFF) blev beskrevet for mere end 30 år siden som en fasciokutan flap til mikrokirurgisk overførsel.
Det blev kort efter etableret som en sikker og pålidelig klap til overførsel af fascia og kutant væv.
I øjeblikket bruges det til at reparere enhver defekt, hvor der er behov for en relativt tynd ø af hud med et fascial styrkelag.
Selvom klappen i sig selv er meget pålidelig, efterlader den et donorsted, der kan være meget uskønt og har adskillige kendte komplikationer, herunder tab af pronation, smerter, paræstesier, kuldeintolerance og hudtransplantationsnekrose.
Donorstedet er typisk dækket af et hudtransplantat med delt tykkelse (herefter benævnt STSG).
I et forsøg på at minimere disse komplikationer har flere grupper beskrevet en teknik til at placere Integra© dermal erstatning (herefter benævnt Integra) under STSG for at give en tykkere støtte og mindske den generelle sygelighed forbundet med defekten.
Disse undersøgelser har vist succes med at reducere den overordnede sygelighed, herunder øget bevægelsesområde og forbedret donorstedets æstetiske kvalitet.
Den største undersøgelse til dato har dog kun omfattet 29 forsøgspersoner.
Desuden giver disse undersøgelser ikke en sammenlignende kohorte af forsøgspersoner repareret med en klassisk STSG for at vise effektiviteten af denne teknik sammenlignet med en klassisk reparation.
Vores mål er at udføre en prospektiv undersøgelse, der sammenligner emner, der er repareret med en klassisk STSG, og dem, der er repareret med et-trins Integra og STSG anvendt på samme tid.
Disse emner vil blive evalueret for generel donorsteds æstetiske kvalitet og funktionelle resultat som beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der modtager en radial underarmsfri klap i det inkluderede tidsrum, herunder forsøgspersoner med hoved- og halskræft, traumatiske defekter, kroniske sår eller andre problemer, der kræver en radikal underarmsfri klap til rekonstruktion.
- Har haft en distal, anterograd fasciokutan flap
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
- Rygere og tobaksbrugere vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft en osteokutan eller muskulokutan klap.
- Forsøgspersoner, der har en radial underarmsklap med en proksimal hudklap, eller forsøgspersoner, der modtager en "omvendt" radial underarmsklap
- Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af manglen på kliniske undersøgelser, der evaluerer INTEGRA-skabelon hos gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integra og en delt tykkelse hudtransplantation (STSG)
Et lag Integra direkte på sårbunden med efterfølgende fjernelse af det overliggende silikonelag og øjeblikkelig påføring af en 0,008 mm STSG.
|
Et lag Integra direkte på sårbunden med efterfølgende fjernelse af det overliggende silikonelag og øjeblikkelig påføring af en 0,008 mm STSG
0,012 mm STSG
|
|
Aktiv komparator: Split Thickness Skin Graft (STSG)
genopbygning som dikteret af protokollen.
De vil enten modtage 1) en 0
|
0,012 mm STSG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hudtransplantatnekrose.
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med hudtransplantationsnekrose.
|
1 år
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 år
|
Vancouver Scar Scale vil måle donorstedets æstetiske kvalitet, og den omfatter 4 separate resultater, der skal vurderes objektivt.
Hver gruppe er blevet rapporteret separat i litteraturen for hver gruppe i forskellige artikler som tidligere nævnt.
Vi vil sammenligne den endelige score samt score inden for hvert resultat. På en skala fra 1-13; med højere score angiver et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Vancouver Scar Scale - Pigmentering
Tidsramme: 1 år
|
Pigmentering vil blive målt på Vancouver Scar Scale.
På en skala fra 0-2; højere score angiver et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Vancouver Scar Scale - Vaskularitet
Tidsramme: 1 år
|
Vaskularitet vil blive målt på Vancouver Scar Scale.
På en skala fra 0-3; højere score angiver et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Vancouver Scar Scale - smidighed
Tidsramme: 1 år
|
Fleksibilitet vil blive målt på Vancouver Scar Scale.
På en skala fra 1-5; højere score angiver et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Vancouver Scar Scale - Højde
Tidsramme: 1 år
|
Højden vil blive målt på Vancouver Scar Scale.
På en skala fra 0-3; højere score angiver et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Håndstyrke - Lateral klemme
Tidsramme: Pre-op
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
Pre-op
|
|
Håndstyrke - Lateral klemme
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
3 måneder
|
|
Håndstyrke - Lateral klemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
6 måneder
|
|
Håndstyrke - Lateral klemme
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
1 år
|
|
Håndstyrke - Greb
Tidsramme: før op
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
før op
|
|
Håndstyrke - Greb
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
3 måneder
|
|
Håndstyrke - Greb
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
6 måneder
|
|
Håndstyrke - Greb
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre.
|
1 år
|
|
Håndstyrke- Pincer
Tidsramme: før op
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre
|
før op
|
|
Håndstyrke- Pincer
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre
|
3 måneder
|
|
Håndstyrke- Pincer
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre
|
6 måneder
|
|
Håndstyrke- Pincer
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af styrkedynamometre
|
1 år
|
|
Håndleddets bevægelsesområde-fleksion
Tidsramme: før op
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
før op
|
|
Håndleddets bevægelsesområde-fleksion
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
3 måneder
|
|
Håndleddets bevægelsesområde-fleksion
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
6 måneder
|
|
Håndleddets bevægelsesområde-fleksion
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
1 år
|
|
Wrist Range of Motion- Forlængelse
Tidsramme: før op
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
før op
|
|
Wrist Range of Motion- Forlængelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
3 måneder
|
|
Wrist Range of Motion- Forlængelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
6 måneder
|
|
Wrist Range of Motion- Forlængelse
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af elektriske goniometre for at standardisere målingerne.
Håndledsfleksion og håndledsforlængelse
|
1 år
|
|
Antal deltagere med seneeksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Seneeksponering identificeret klinisk.
|
6 måneder
|
|
Seneeksponeringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Seneeksponering identificeret klinisk.
|
1 år
|
|
Patientarvurdering- Paræstesi
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse af paræstesi på en 1-10 skala, højere score angiver dårligere resultater
|
3 måneder
|
|
Patientarvurdering- Paræstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af paræstesi på en 1-10 skala, højere score angiver dårligere resultater
|
6 måneder
|
|
Patientarvurdering- Paræstesi
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse af paræstesi på en 1-10 skala, højere score angiver dårligere resultater
|
1 år
|
|
Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: før op
|
Funktionelt resultat målt ved præ- og postoperativ vurdering på QuickDASH-skalaen.
På en skala fra 0-100; med højere score angiver et dårligere resultatmål
|
før op
|
|
Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelt resultat målt ved præ- og postoperativ vurdering på QuickDASH-skalaen.
På en skala fra 0-100; med højere score angiver et dårligere resultatmål
|
3 måneder
|
|
Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionelt resultat målt ved præ- og postoperativ vurdering på QuickDASH-skalaen.
På en skala fra 0-100; med højere score angiver et dårligere resultatmål
|
6 måneder
|
|
Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat målt ved præ- og postoperativ vurdering på QuickDASH-skalaen.
På en skala fra 0-100; med højere score angiver et dårligere resultatmål
|
1 år
|
|
Procent af sårkontraktur
Tidsramme: 3 måneder
|
Planimetrisoftware vil blive brugt til at måle og bestemme procentdelen af sårkontraktur
|
3 måneder
|
|
Procent af sårkontraktur
Tidsramme: 6 måneder
|
Planimetrisoftware vil blive brugt til at måle og bestemme procentdelen af sårkontraktur
|
6 måneder
|
|
Procent af sårkontraktur
Tidsramme: 1 år
|
Planimetrisoftware vil blive brugt til at måle og bestemme procentdelen af sårkontraktur
|
1 år
|
|
Hudens smidighed
Tidsramme: 1 år
|
Hudens smidighed vil blive målt ved hjælp af et Cutometer MPA 580.
Vi planlægger at måle smidighed (Ua), elasticitet (Ue), tilbagetrækning (Ur).
Viskoelasticitet (Uv) og forlængelse (Uf).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientarvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet score (20-200).
Højere score angiver dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
Patientarvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet score (20-200).
Højere score angiver dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Patientarvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Samlet score (20-200).
Højere score angiver dårligere resultater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00031531
- CCCWFU 99915A (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .