Zastosowanie Integry w pokryciu ubytku miejsca dawcy wolnego płata promieniowego przedramienia
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie wolnego płata przedramienia pacjentów z tradycyjnym przeszczepem skóry o pośredniej grubości i płatami naprawionymi za pomocą Integry (substytutu skóry, który pomaga zapewnić zamknięcie rany) i przeszczepu skóry o pośredniej grubości.
Zespół badawczy będzie przyglądał się zadowoleniu pacjenta z wyglądu miejsca przeszczepu skóry i tego, jak dobrze funkcjonuje miejsce przeszczepu skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolny płat powięziowo-skórny promienia przedramienia (dalej określany jako RFFF) został opisany ponad 30 lat temu jako płat powięziowo-skórny do transferu mikrochirurgicznego.
Wkrótce potem został uznany za bezpieczny i niezawodny płat do przenoszenia powięzi i tkanki skórnej.
Obecnie służy do naprawy każdego defektu, w którym potrzebna jest stosunkowo cienka wyspa skóry z warstwą powięziową.
Chociaż sam płat jest bardzo niezawodny, pozostawia miejsce pobrania, które może być bardzo nieestetyczne i ma wiele znanych powikłań, w tym utratę pronacji, ból, parestezje, nietolerancję zimna i martwicę przeszczepu skóry.
Miejsce pobrania jest zwykle pokryte przeszczepem skóry o pośredniej grubości (dalej określanym jako STSG).
W celu zminimalizowania tych komplikacji kilka grup opisało technikę umieszczania substytutu skórnego Integra© (dalej określanego jako Integra) pod STSG w celu zapewnienia grubszego podparcia i zmniejszenia ogólnej chorobowości związanej z wadą.
Badania te wykazały sukces w zmniejszaniu ogólnej zachorowalności, w tym zwiększaniu zakresu ruchu i poprawie jakości estetycznej miejsca dawczego.
Jednak największe jak dotąd badanie obejmowało tylko 29 osób.
Co więcej, badania te nie dostarczają porównawczej kohorty pacjentów naprawianych klasyczną STSG, aby wykazać skuteczność tej techniki w porównaniu z klasyczną naprawą.
Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania porównującego pacjentów naprawianych za pomocą klasycznego STSG i tych naprawianych za pomocą jednoetapowej Integry i STSG zastosowanych w tym samym czasie.
Osoby te zostaną ocenione pod kątem ogólnej jakości estetycznej miejsca pobrania i wyników czynnościowych, jak opisano poniżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wolny płat przedramienia promieniowego w podanym okresie, w tym pacjenci z rakiem głowy i szyi, defektami urazowymi, przewlekłymi ranami lub innymi problemami wymagającymi radykalnego wolnego płata przedramienia w celu rekonstrukcji.
- Miał dystalny, przedni płat powięziowo-skórny
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
- Badanie to obejmie palaczy i użytkowników tytoniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały płat kostno-skórny lub mięśniowo-skórny.
- Osoby z płatem promieniowym przedramienia z proksymalnym płatem skórnym lub osoby, które otrzymują „odwrócony” płat promieniowy przedramienia
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone ze względu na brak badań klinicznych oceniających matrycę INTEGRA u kobiet w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integra i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG)
Arkusz Integry bezpośrednio na łożysko rany, a następnie usunięcie nałożonego arkusza silikonowego i natychmiastowe nałożenie STSG o grubości 0,008 mm.
|
Arkusz Integry bezpośrednio na łożysko rany z późniejszym usunięciem nałożonego arkusza silikonowego i natychmiastowym nałożeniem STSG 0,008 mm
0,012 mm STSG
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG)
rekonstrukcja zgodnie z protokołem.
Otrzymają albo 1) 0
|
0,012 mm STSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z martwicą przeszczepu skóry.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z martwicą przeszczepu skóry.
|
1 rok
|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 1 rok
|
Vancouver Scar Scale mierzy jakość estetyki miejsca pobrania i obejmuje 4 oddzielne wyniki, które należy obiektywnie ocenić.
Każdy z nich został oddzielnie opisany w literaturze dla każdej grupy w różnych artykułach, jak wspomniano wcześniej.
Porównamy wynik końcowy oraz wyniki w ramach każdego wyniku. W skali 1-13; gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale - Pigmentacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pigmentacja zostanie zmierzona w Vancouver Scar Scale.
W skali 0-2; wyższy wynik oznaczający gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Skala blizn Vancouver - Unaczynienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Unaczynienie będzie mierzone w Vancouver Scar Scale.
W skali 0-3; wyższy wynik oznaczający gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Vancouver Scar Scale - Giętkość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Giętkość będzie mierzona w Vancouver Scar Scale.
W skali 1-5; wyższy wynik oznaczający gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Skala blizn Vancouver - wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wysokość zostanie zmierzona w Vancouver Scar Scale.
W skali 0-3; wyższy wynik oznaczający gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Siła ręki — szczypta boczna
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
Przed operacją
|
|
Siła ręki — szczypta boczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
3 miesiące
|
|
Siła ręki — szczypta boczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
6 miesięcy
|
|
Siła ręki — szczypta boczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
1 rok
|
|
Siła ręki — chwyt
Ramy czasowe: przed operacją
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
przed operacją
|
|
Siła ręki — chwyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
3 miesiące
|
|
Siła ręki — chwyt
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
6 miesiąc
|
|
Siła ręki — chwyt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych.
|
1 rok
|
|
Siła ręki – szczypce
Ramy czasowe: przed operacją
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych
|
przed operacją
|
|
Siła ręki – szczypce
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych
|
3 miesiące
|
|
Siła ręki – szczypce
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych
|
6 miesiąc
|
|
Siła ręki – szczypce
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą dynamometrów siłowych
|
1 rok
|
|
Zakres ruchu nadgarstka – zgięcie
Ramy czasowe: przed operacją
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
przed operacją
|
|
Zakres ruchu nadgarstka – zgięcie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu nadgarstka – zgięcie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
6 miesiąc
|
|
Zakres ruchu nadgarstka – zgięcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
1 rok
|
|
Zakres ruchu nadgarstka — rozszerzenie
Ramy czasowe: przed operacją
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
przed operacją
|
|
Zakres ruchu nadgarstka — rozszerzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu nadgarstka — rozszerzenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
6 miesiąc
|
|
Zakres ruchu nadgarstka — rozszerzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą goniometrów elektrycznych w celu ujednolicenia pomiarów.
Zgięcie nadgarstka i wyprost nadgarstka
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z ekspozycją na ścięgna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ekspozycja ścięgien zidentyfikowana klinicznie.
|
6 miesiąc
|
|
Szybkość ekspozycji ścięgien
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ekspozycja ścięgien zidentyfikowana klinicznie.
|
1 rok
|
|
Ocena blizny pacjenta – parestezje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność parestezji w skali 1-10, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
3 miesiące
|
|
Ocena blizny pacjenta – parestezje
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność parestezji w skali 1-10, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
6 miesiąc
|
|
Ocena blizny pacjenta – parestezje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność parestezji w skali 1-10, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: przed operacją
|
Wynik funkcjonalny mierzony przed i pooperacyjną oceną w skali QuickDASH.
W skali 0-100; z wyższym wynikiem oznacza gorszą miarę wyniku
|
przed operacją
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik funkcjonalny mierzony przed i pooperacyjną oceną w skali QuickDASH.
W skali 0-100; z wyższym wynikiem oznacza gorszą miarę wyniku
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik funkcjonalny mierzony przed i pooperacyjną oceną w skali QuickDASH.
W skali 0-100; z wyższym wynikiem oznacza gorszą miarę wyniku
|
6 miesiąc
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny mierzony przed i pooperacyjną oceną w skali QuickDASH.
W skali 0-100; z wyższym wynikiem oznacza gorszą miarę wyniku
|
1 rok
|
|
Procent przykurczu rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oprogramowanie Planimetry zostanie użyte do pomiaru i określenia procentowego przykurczu rany
|
3 miesiące
|
|
Procent przykurczu rany
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oprogramowanie Planimetry zostanie użyte do pomiaru i określenia procentowego przykurczu rany
|
6 miesiąc
|
|
Procent przykurczu rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oprogramowanie Planimetry zostanie użyte do pomiaru i określenia procentowego przykurczu rany
|
1 rok
|
|
Giętkość skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Giętkość skóry będzie mierzona za pomocą Cutometer MPA 580.
Planujemy zmierzyć Giętkość (Ua), Elastyczność (Ue), Retrakcję (Ur).
Lepkosprężystość (Uv) i wydłużenie (Uf).
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączny wynik (20-200).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Ocena blizny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Łączny wynik (20-200).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena blizny pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączny wynik (20-200).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00031531
- CCCWFU 99915A (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .