Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection

5. prosince 2016 aktualizováno: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial

Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer. Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas. Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons. Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
  2. cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
  4. American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
  5. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women;
  2. Severe mental disorder;
  3. Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
  4. Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
  5. Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
  6. Other malignant disease within the past 5 years;
  7. Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
  8. Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
  9. Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Postup: Laparoscopic total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Ostatní jména:
  • LTG
Aktivní komparátor: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Postup: Open total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Ostatní jména:
  • OTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Časové okno: 7 days
7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Doba disekce lymfatických uzlin slezinného hilu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet odebraných celkových lymfatických uzlin
Časové okno: 7 dní
7 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Early complication rate
Časové okno: 30 days
The early complication rate is defined as the event observed during operation
30 days
Operative blood loss
Časové okno: Intraoperative
Intraoperative
Post-operative recovery course
Časové okno: 30 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
30 days
Quality of life
Časové okno: 1 year
It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z161100000516237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit