Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection

5. desember 2016 oppdatert av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial

Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer. Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas. Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons. Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
  2. cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
  4. American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
  5. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women;
  2. Severe mental disorder;
  3. Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
  4. Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
  5. Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
  6. Other malignant disease within the past 5 years;
  7. Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
  8. Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
  9. Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Fremgangsmåte: Laparoscopic total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Andre navn:
  • LTG
Aktiv komparator: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Fremgangsmåte: Open total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Andre navn:
  • OTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Tidsramme: 7 days
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tidspunkt for milt hilum lymfeknuter disseksjon
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall totale lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Early complication rate
Tidsramme: 30 days
The early complication rate is defined as the event observed during operation
30 days
Operative blood loss
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Post-operative recovery course
Tidsramme: 30 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
30 days
Quality of life
Tidsramme: 1 year
It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z161100000516237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere