Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial
Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity.
The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer.
Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas.
Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity.
However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons.
Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
- cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
- American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women;
- Severe mental disorder;
- Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
- Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
- Other malignant disease within the past 5 years;
- Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
- Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
- Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
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When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Otros nombres:
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Comparador activo: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
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When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Momento de la disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Número de ganglios linfáticos totales extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Early complication rate
Periodo de tiempo: 30 days
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The early complication rate is defined as the event observed during operation
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30 days
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Operative blood loss
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Post-operative recovery course
Periodo de tiempo: 30 days
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Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
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30 days
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Quality of life
Periodo de tiempo: 1 year
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It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bian S, Xi H, Wu X, Cui J, Ma L, Chen R, Wei B, Chen L. The Role of No. 10 Lymphadenectomy for Advanced Proximal Gastric Cancer Patients Without Metastasis to No. 4sa and No. 4sb Lymph Nodes. J Gastrointest Surg. 2016 Jul;20(7):1295-304. doi: 10.1007/s11605-016-3113-3. Epub 2016 Mar 3.
- Guo X, Peng Z, Lv X, Cui J, Zhang K, Li J, Jin N, Xi H, Wei B, Chen L. Randomized controlled trial comparing short-term outcomes of laparoscopic and open spleen-preserving splenic hilar lymphadenectomy for advanced proximal gastric cancer: An interim report. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(8):1264-1270. doi: 10.1002/jso.25262. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z161100000516237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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