Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial
Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity.
The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer.
Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas.
Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity.
However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons.
Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
- cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
- American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women;
- Severe mental disorder;
- Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
- Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
- Other malignant disease within the past 5 years;
- Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
- Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
- Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
|
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
|
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Pernan hilu-imusolmukkeiden leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Early complication rate
Aikaikkuna: 30 days
|
The early complication rate is defined as the event observed during operation
|
30 days
|
|
Operative blood loss
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
|
Post-operative recovery course
Aikaikkuna: 30 days
|
Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
|
30 days
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 1 year
|
It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bian S, Xi H, Wu X, Cui J, Ma L, Chen R, Wei B, Chen L. The Role of No. 10 Lymphadenectomy for Advanced Proximal Gastric Cancer Patients Without Metastasis to No. 4sa and No. 4sb Lymph Nodes. J Gastrointest Surg. 2016 Jul;20(7):1295-304. doi: 10.1007/s11605-016-3113-3. Epub 2016 Mar 3.
- Guo X, Peng Z, Lv X, Cui J, Zhang K, Li J, Jin N, Xi H, Wei B, Chen L. Randomized controlled trial comparing short-term outcomes of laparoscopic and open spleen-preserving splenic hilar lymphadenectomy for advanced proximal gastric cancer: An interim report. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(8):1264-1270. doi: 10.1002/jso.25262. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000516237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .