Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection
5 dicembre 2016 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial
Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity.
The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer.
Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas.
Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity.
However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons.
Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
- cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
- American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women;
- Severe mental disorder;
- Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
- Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
- Other malignant disease within the past 5 years;
- Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
- Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
- Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
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When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
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When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tempo di dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Numero di linfonodi totali prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Early complication rate
Lasso di tempo: 30 days
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The early complication rate is defined as the event observed during operation
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30 days
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Operative blood loss
Lasso di tempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Post-operative recovery course
Lasso di tempo: 30 days
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Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
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30 days
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Quality of life
Lasso di tempo: 1 year
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It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bian S, Xi H, Wu X, Cui J, Ma L, Chen R, Wei B, Chen L. The Role of No. 10 Lymphadenectomy for Advanced Proximal Gastric Cancer Patients Without Metastasis to No. 4sa and No. 4sb Lymph Nodes. J Gastrointest Surg. 2016 Jul;20(7):1295-304. doi: 10.1007/s11605-016-3113-3. Epub 2016 Mar 3.
- Guo X, Peng Z, Lv X, Cui J, Zhang K, Li J, Jin N, Xi H, Wei B, Chen L. Randomized controlled trial comparing short-term outcomes of laparoscopic and open spleen-preserving splenic hilar lymphadenectomy for advanced proximal gastric cancer: An interim report. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(8):1264-1270. doi: 10.1002/jso.25262. Epub 2018 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z161100000516237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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