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Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial

Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer. Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas. Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons. Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
  2. cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
  4. American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
  5. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women;
  2. Severe mental disorder;
  3. Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
  4. Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
  5. Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
  6. Other malignant disease within the past 5 years;
  7. Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
  8. Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
  9. Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Procedimento: Laparoscopic total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Outros nomes:
  • LTG
Comparador Ativo: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Procedimento: Open total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Outros nomes:
  • OTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Prazo: 7 days
7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo de dissecção dos linfonodos do hilo esplênico
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Número total de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Early complication rate
Prazo: 30 days
The early complication rate is defined as the event observed during operation
30 days
Operative blood loss
Prazo: Intraoperative
Intraoperative
Post-operative recovery course
Prazo: 30 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
30 days
Quality of life
Prazo: 1 year
It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z161100000516237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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