Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Laparoscopic Versus Open Gastrectomy With Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection

5 декабря 2016 г. обновлено: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Laparoscopic Versus Open Total Gastrectomy With Spleen-preserving Splenic Hilum Lymph Nodes Dissection for Advanced Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial

Splenic hilum remains challenging during total gastrectomy with D2 lymphadenectomy.The application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. The investigators aim to compare the safety and feasibility of LTG and OTG for advanced proximal gastric cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Total gastrectomy with D2 lymphadenectomy remains the standard surgical therapy for patients with advanced proximal gastric cancer. Although lymph nodes dissection along with the splenic hilum (No.10) is recommended by the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, however, complete removal of the No. 10 is technically challenging due to the tortuous splenic vessels and the high possibility of injury to the parenchyma of the spleen and pancreas. Recently, the application of minimally invasive surgery for advanced gastric cancer is gaining popularity. However, laparoscopic total gastrectomy (LTG) with standard D2 lymphadenectomy was still not widely performed, because pancreas- and spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection were mainly challenging manipulations for laparoscopic surgeons. Therefore,the investigators aim to investigate the safety and feasibility of LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph node dissection for proximal advanced gastric cancer and compare the early results of this procedure with open total gastrectomy (OTG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Primary proximal gastric adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy;
  2. cT2-4aN0-3M0 at preoperative evaluation according to American Joint Committee On Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7th Edition.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 or 1;
  4. American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰto Ⅲ;
  5. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women;
  2. Severe mental disorder;
  3. Previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy);
  4. Previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection;
  5. Enlarged or bulky regional lymph node diameter larger than 3 cm based on preoperative imaging;
  6. Other malignant disease within the past 5 years;
  7. Previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
  8. Contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease);
  9. Emergency surgery due to a complication (bleeding, obstruction, or perforation) caused by gastric cancer.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Laparoscopic total gastrectomy
Participants including in the laparoscopic total gastrectomy (LTG) group will undergo LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Процедура: Laparoscopic total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the laparoscopic totalgastrectomy (LATG) group, they will received LTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Другие имена:
  • ЛТГ
Активный компаратор: Open total gastrectomy
Participants who are included in the open total gastrectomy (OTG) group will OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Процедура: Open total gastrectomy
When the participants with advanced proximal gastric cancer are randomized in the open total gastrectomy(OTG) group, they will received OTG with spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection.
Другие имена:
  • ОТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of group Splenic Hilum (No.10) lymph nodes harvested
Временное ограничение: 7 days
7 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Время диссекции лимфатических узлов ворот селезенки
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Общее количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Early complication rate
Временное ограничение: 30 days
The early complication rate is defined as the event observed during operation
30 days
Operative blood loss
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
Post-operative recovery course
Временное ограничение: 30 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course
30 days
Quality of life
Временное ограничение: 1 year
It will be assessed by questionnaire (WHO quality of life-100)
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z161100000516237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Laparoscopic total gastrectomy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться