Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost poskytování zjednodušené lékařské interrupční služby na západní Ukrajině

14. června 2018 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Přijatelnost a proveditelnost poskytování zjednodušené lékařské interrupční služby na západní Ukrajině: Demonstrační studie 800 mcg bukálního misoprostolu po 200 mg mifepristonu pro potrat až do 70 dnů těhotenství

Studie prozkoumá, jak na Ukrajině funguje zjednodušený ambulantní lékařský interrupční postup za použití mifepristonu a misoprostolu s možností užívat mifepriston na místě, které si žena zvolí. Výzkumníci mají v úmyslu prokázat účinnost perorálního podání 200 mg mifepristonu a bukálního podání 800 mcg misoprostolu s gestacemi po dobu 70 dnů, jakož i přijatelnost této metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • L'viv, Ukrajina
        • Lviv Municipal Women's Consultation No. 2
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít intrauterinní těhotenství odpovídající gestačnímu věku kratšímu než 71 dní;
  • Být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář souhlasu;
  • mít nárok na lékařský potrat podle posouzení lékaře;
  • Být schopen vrátit se na kliniku a v případě potřeby kontaktovat studijní personál nebo pohotovostní lékařské služby;
  • Buďte ochotni poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování;
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa;
  • Chronické selhání ledvin;
  • Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy;
  • Alergie na mifepriston nebo misoprostol nebo jiný prostaglandin v anamnéze;
  • anamnéza hemoragických poruch nebo souběžná antikoagulační léčba;
  • Historie dědičných porfyrií;
  • Intrauterinní tělísko na místě (musí být odstraněno před podáním mifepristonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušený lékařský potrat
Ženám, které žádají lékařský potrat, bude nabídnuta možnost samy si doma aplikovat léky, mifepriston a misoprostol.
Lék: Mifepriston
Ženám hledajícím lékařský potrat bude nabídnuta možnost užívat si mifepriston doma
Lék: Misoprostol
Ženám, které žádají lékařský potrat, bude nabídnuta možnost užívat si misoprostol doma. Misoprostol bude podáván bukálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného potratu
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Charitable Foundation Women Health & Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrida Platais, MS, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
  • Ředitel studie: Galyna Maystruk, MD, Charitable Foundation Women Health & Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit