- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981030
Akzeptanz und Durchführbarkeit einer vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistung in der Westukraine
14. Juni 2018 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Akzeptanz und Durchführbarkeit einer vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistung in der Westukraine: Eine Demonstrationsstudie von 800 mcg bukkalem Misoprostol nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zum 70. Schwangerschaftstag
Die Studie wird untersuchen, wie ein vereinfachtes ambulantes medizinisches Abtreibungsverfahren mit Mifepriston und Misoprostol, mit der Option, Mifepriston an einem Ort nach Wahl der Frau zu nehmen, in der Ukraine funktioniert.
Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von 200 mg Mifepriston und der bukkalen Verabreichung von 800 mcg Misoprostol bei Schwangerschaften bis zum 70. Tag sowie die Akzeptanz dieser Methode zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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L'viv, Ukraine
- Lviv Municipal Women's Consultation No. 2
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Vinnitsa, Ukraine
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine intrauterine Schwangerschaft im Einklang mit dem Gestationsalter von weniger als 71 Tagen;
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen;
- Anspruch auf einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach Einschätzung des Arztes haben;
- In der Lage sein, in die Klinik zurückzukehren und bei Bedarf das Studienpersonal oder den medizinischen Notdienst zu kontaktieren;
- Seien Sie bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke anzugeben;
- Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse;
- Chronisches Nierenversagen;
- gleichzeitige Kortikosteroid-Langzeittherapie;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol oder ein anderes Prostaglandin;
- Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen oder gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie;
- Geschichte der vererbten Porphyrien;
- Intrauterinpessar vorhanden (muss entfernt werden, bevor Mifepriston verabreicht wird).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vereinfachte medizinische Abtreibung
Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch anstreben, wird die Option angeboten, sich die Medikamente, Mifepriston und Misoprostol, zu Hause selbst zu verabreichen.
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Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch anstreben, wird die Möglichkeit angeboten, Mifepriston zu Hause einzunehmen
Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch anstreben, wird die Möglichkeit geboten, Misoprostol zu Hause einzunehmen.
Misoprostol wird bukkal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der erfolgreichen Abtreibung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
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2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrida Platais, MS, Gynuity Health Projects
- Hauptermittler: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
- Studienleiter: Galyna Maystruk, MD, Charitable Foundation Women Health & Family Planning
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- 1037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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