Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een vereenvoudigde levering van medische abortusdiensten in West-Oekraïne

14 juni 2018 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een vereenvoudigde levering van medische abortusdiensten in West-Oekraïne: een demonstratiestudie van 800 mcg buccale misoprostol na 200 mg mifepriston voor abortus tot 70 dagen zwangerschap

De studie zal onderzoeken hoe een vereenvoudigde poliklinische medische abortusprocedure met behulp van mifepriston en misoprostol, met de mogelijkheid om mifepriston in te nemen op een plaats naar keuze van de vrouw, werkt in Oekraïne. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid aan te tonen van orale toediening van 200 mg mifepriston en buccale toediening van 800 mcg misoprostol bij zwangerschappen gedurende 70 dagen, evenals de aanvaardbaarheid van deze methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • L'viv, Oekraïne
        • Lviv Municipal Women's Consultation No. 2
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intra-uteriene zwangerschap hebben die overeenkomt met een zwangerschapsduur van minder dan 71 dagen;
  • Een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en willen ondertekenen;
  • In aanmerking komen voor medische abortus volgens de beoordeling van de clinicus;
  • In staat zijn om terug te keren naar de kliniek en indien nodig contact op te nemen met het studiepersoneel of de medische hulpdiensten;
  • Bereid zijn om een ​​adres en/of telefoonnummer op te geven voor follow-up;
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoede buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa;
  • Chronisch nierfalen;
  • Gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden;
  • Geschiedenis van allergie voor mifepriston, of misoprostol of een andere prostaglandine;
  • Geschiedenis van hemorragische aandoeningen of gelijktijdige anticoagulantia;
  • Geschiedenis van erfelijke porfyrieën;
  • Spiraaltje op zijn plaats (moet worden verwijderd voordat mifepriston wordt toegediend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde medische abortus
Vrouwen die een medische abortus willen, krijgen de mogelijkheid om de medicijnen, mifepriston en misoprostol zelf thuis toe te dienen.
Geneesmiddel: Mifepriston
Vrouwen die een medische abortus willen, krijgen de mogelijkheid om mifepriston thuis in te nemen
Geneesmiddel: Misoprostol
Vrouwen die een medische abortus willen ondergaan, krijgen de mogelijkheid om misoprostol thuis in te nemen. Misoprostol wordt buccaal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle abortus
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Charitable Foundation Women Health & Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrida Platais, MS, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
  • Studie directeur: Galyna Maystruk, MD, Charitable Foundation Women Health & Family Planning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren