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Accettabilità e fattibilità di un servizio di aborto medico semplificato nell'Ucraina occidentale

14 giugno 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Accettabilità e fattibilità di un servizio di aborto medico semplificato nell'Ucraina occidentale: uno studio dimostrativo di 800 mcg di misoprostolo buccale dopo 200 mg di mifepristone per l'aborto fino a 70 giorni di gestazione

Lo studio esaminerà come funziona in Ucraina una procedura di aborto medico ambulatoriale semplificata che utilizza mifepristone e misoprostolo, con la possibilità di assumere il mifepristone in un luogo a scelta della donna. I ricercatori intendono dimostrare l'efficacia della somministrazione orale di 200 mg di mifepristone e della somministrazione orale di 800 mcg di misoprostolo con gestazioni fino a 70 giorni, nonché l'accettabilità di questo metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • L'viv, Ucraina
        • Lviv Municipal Women's Consultation No. 2
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una gravidanza intrauterina coerente con un'età gestazionale inferiore a 71 giorni;
  • Essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso;
  • Essere idoneo all'aborto farmacologico secondo la valutazione del medico;
  • Essere in grado di tornare in clinica e contattare il personale dello studio o i servizi medici di emergenza, se necessario;
  • Essere disposti a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up;
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata;
  • Fallimento renale cronico;
  • Terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine;
  • Storia di allergia al mifepristone, o misoprostolo o un'altra prostaglandina;
  • Storia di disturbi emorragici o concomitante terapia anticoagulante;
  • Storia di porfirie ereditarie;
  • Dispositivo intrauterino in sede (deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aborto medico semplificato
Alle donne che richiedono l'aborto farmacologico verrà offerta la possibilità di autosomministrarsi i farmaci, mifepristone e misoprostolo a casa.
Droga: Mifepristone
Alle donne che richiedono l'aborto farmacologico verrà offerta la possibilità di assumere il mifepristone a casa
Droga: Misoprostolo
Alle donne in cerca di aborto farmacologico verrà offerta la possibilità di assumere il misoprostolo a casa. Il misoprostolo verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto riuscito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Charitable Foundation Women Health & Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrida Platais, MS, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
  • Direttore dello studio: Galyna Maystruk, MD, Charitable Foundation Women Health & Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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