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ウクライナ西部における簡素化された医療中絶サービス提供の受容性と実現可能性

2018年6月14日 更新者:Gynuity Health Projects

ウクライナ西部における簡素化された医療中絶サービス提供の受容性と実現可能性: 妊娠 70 日までの中絶のための 200 mg ミフェプリストンに続く 800 mcg バッカル ミソプロストールの実証研究

この研究では、ミフェプリストンとミソプロストールを使用した、女性が選択した場所でミフェプリストンを服用するオプションを備えた、簡略化された外来医療中絶手順がウクライナでどのように機能するかを調べます。 研究者は、200 mg のミフェプリストンの経口投与と 800 mcg のミソプロストールの口腔投与の有効性を、70 日間の妊娠期間で示すとともに、この方法の許容性を実証する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • L'viv、ウクライナ
        • Lviv Municipal Women's Consultation No. 2
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠期間が71日未満の子宮内妊娠がある;
  • 同意書を理解し、喜んで署名できること。
  • -臨床医の評価に従って、薬による中絶の資格がある;
  • 診療所に戻り、必要に応じて研究スタッフまたは救急医療サービスに連絡できること。
  • フォローアップのために、住所および/または電話番号を喜んで提供します。
  • -研究手順と訪問スケジュールに従うことに同意します。

除外基準:

  • 子宮外妊娠または未診断の付属器腫瘤の確認または疑い;
  • 慢性腎不全;
  • -同時の長期コルチコステロイド療法;
  • ミフェプリストン、ミソプロストール、または別のプロスタグランジンに対するアレルギー歴;
  • -出血性疾患または同時抗凝固療法の病歴;
  • 遺伝性ポルフィリン症の病歴;
  • 子宮内避妊器具が装着されている(ミフェプリストンを投与する前に取り外す必要がある)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡素化された薬による中絶
薬による中絶を希望する女性には、自宅で薬、ミフェプリストン、ミソプロストールを自己投与するオプションが提供されます。
薬による中絶を求める女性には、自宅でミフェプリストンを服用するオプションが提供されます
薬による中絶を希望する女性には、自宅でミソプロストールを服用するオプションが提供されます。 ミソプロストールは口腔内に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中絶成功率
時間枠:ミフェプリストン投与2週間後
ミフェプリストン投与2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ingrida Platais, MS、Gynuity Health Projects
  • 主任研究者:Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD、Gynuity Health Projects
  • スタディディレクター:Galyna Maystruk, MD、Charitable Foundation Women Health & Family Planning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月23日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中絶、治療の臨床試験

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