Aceptabilidad y viabilidad de la prestación de un servicio de aborto médico simplificado en el oeste de Ucrania
14 de junio de 2018 actualizado por: Gynuity Health Projects
Aceptabilidad y viabilidad de un servicio de aborto con medicamentos simplificado en el oeste de Ucrania: un estudio de demostración de 800 mcg de misoprostol bucal después de 200 mg de mifepristona para el aborto hasta los 70 días de gestación
El estudio examinará cómo funciona en Ucrania un procedimiento de aborto médico ambulatorio simplificado que usa mifepristona y misoprostol, con la opción de tomar mifepristona en el lugar que elija la mujer.
Los investigadores pretenden demostrar la eficacia de la administración oral de 200 mg de mifepristona y la administración bucal de 800 mcg de misoprostol con gestaciones de hasta 70 días, así como la aceptabilidad de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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L'viv, Ucrania
- Lviv Municipal Women's Consultation No. 2
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Vinnitsa, Ucrania
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un embarazo intrauterino compatible con una edad gestacional menor de 71 días;
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento;
- Ser elegible para aborto con medicamentos de acuerdo con la evaluación del médico;
- Ser capaz de regresar a la clínica y comunicarse con el personal del estudio o los servicios médicos de emergencia, si es necesario;
- Estar dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono para fines de seguimiento;
- Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada;
- Falla renal cronica;
- Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo;
- Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otra prostaglandina;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante concurrente;
- Historia de porfirias hereditarias;
- Dispositivo intrauterino colocado (debe retirarse antes de administrar mifepristona).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aborto médico simplificado
A las mujeres que buscan un aborto con medicamentos se les ofrecerá la opción de autoadministrarse los medicamentos, la mifepristona y el misoprostol en el hogar.
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A las mujeres que buscan un aborto con medicamentos se les ofrecerá la opción de tomar mifepristona en casa
A las mujeres que buscan un aborto con medicamentos se les ofrecerá la opción de tomar misoprostol en casa.
El misoprostol se administrará por vía bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto exitoso
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
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2 semanas después de la administración de mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrida Platais, MS, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
- Director de estudio: Galyna Maystruk, MD, Charitable Foundation Women Health & Family Planning
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .