Vliv úrovně CPAP na nesoulad V/Q u předčasně narozených kojenců
1. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na nesoulad ventilace/perfuze u předčasně narozených kojenců: klinická studie fáze II
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se používá u předčasně narozených dětí k udržení otevřených plic a usnadnění výměny plynů.
Je-li přítomen nesoulad ventilace/perfuze (V/Q), oblasti plic, které jsou otevřené pro výměnu plynů, se neshodují s oblastmi plic, které přijímají krev pro výměnu plynů.
Tato studie měří citlivost V/Q nesouladu na změny v množství (nebo hladině) CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hosptital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen ve 27.–35. týdnu gestačního věku (GA) podle nejlepšího porodnického odhadu, stanoveného klinickým porodnickým týmem při předporodním přijetí.
- Věkové hranice: 24 hodin věku - 35 týdnů korigovaný gestační věk.
- Na nepřetržité podpoře CPAP mezi 4-8 cm H2O po dobu delší než 24 hodin, jako dokument na letáku pro kojence u lůžka.
- Potřeba doplňkového kyslíku s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,25 po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích hodin, jak je zdokumentováno na letáku pro kojence u lůžka.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie, jak stanoví klinický dohlížející lékař.
- Současný nebo předchozí syndrom úniku vzduchu, jak stanoví klinický dohlížející lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hladina kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) se mění
Protokolem řízené změny v úrovni CPAP od klinického výchozího stavu, přičemž následné změny řídily reakce na nesoulad V/Q; omezena na rozsah -2 až +3 cm H2O od základní linie
|
podle popisu paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesoulad ventilace/perfuze
Časové okno: proměnná; až 2 hodiny
|
Měřeno neinvazivní počítačovou technikou založenou na křivočarých charakteristikách generovaných nejlépe přizpůsobenou křivkou spojující frakční vdechovaný kyslík a odpovídající páry periferní saturace kyslíkem; měřeno jako rozdíl ve stupni posunu doprava mezi základní linií a "nejlepším" CPAP
|
proměnná; až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší úroveň CPAP
Časové okno: variabilní, až 2 hodiny
|
Definováno jako nejnižší úroveň CPAP spojená se zlepšením nesouladu V/Q o více než 5 % vzhledem k předchozí úrovni CPAP
|
variabilní, až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bamat, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013910
- 825874 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .