Влияние уровня CPAP на несоответствие V/Q у недоношенных детей
1 марта 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Влияние постоянного положительного уровня давления в дыхательных путях на несоответствие вентиляции/перфузии у недоношенных детей: клинические испытания фазы II
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) используется у недоношенных детей, чтобы поддерживать легкие открытыми и облегчить газообмен.
При несоответствии вентиляции/перфузии (V/Q) области легких, открытые для газообмена, не совпадают с областями легких, получающими кровь для газообмена.
Это исследование измеряет реакцию несоответствия V/Q на изменения количества (или уровня) CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hosptital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился в 27-35 недель гестационного возраста (ГВ) по наилучшей акушерской оценке, определенной клинической акушерской бригадой во время дородового поступления.
- Возрастные ограничения: от 24 часов до 35 недель скорректированного гестационного возраста.
- При непрерывной поддержке CPAP в диапазоне 4-8 см вод.
- Потребность в дополнительном кислороде с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 0,25 в течение как минимум 2 часов подряд, как указано в прикроватной технологической карте для младенцев.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии, установленные клиническим наблюдающим врачом.
- Текущий или предшествующий синдром утечки воздуха, определяемый клиническим наблюдающим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменения уровня постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Изменения уровня CPAP, управляемые протоколом, по сравнению с исходным клиническим уровнем, с чувствительностью к несоответствию V/Q, определяющей последующие изменения; ограничен диапазоном от -2 до +3 см H2O от исходного уровня
|
согласно описанию руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие вентиляции/перфузии
Временное ограничение: переменная; до 2 часов
|
Измеряется с помощью неинвазивной компьютеризированной методики, основанной на криволинейных характеристиках, полученных с помощью кривой наилучшего соответствия, соединяющей фракцию вдыхаемого кислорода и соответствующие пары периферического насыщения кислородом; измеряется как разница в степени смещения вправо между исходным и «лучшим» CPAP
|
переменная; до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший уровень СИПАП
Временное ограничение: переменная, до 2 часов
|
Определяется как самый низкий уровень CPAP, связанный с улучшением более чем на 5% несоответствия V/Q по сравнению с предыдущим уровнем CPAP.
|
переменная, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Bamat, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-013910
- 825874 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .