INTEGROVANÉ hodnocení středních koronárních stenóz pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (INTERFERE)

Pozadí Cílem perkutánní koronární intervence (PCI) je léčba angiograficky významných koronárních stenóz u pacientů postižených stabilními nebo nestabilními koronárními syndromy 1. Pokud čelíme intermediální stenóze (stenóza procenta průměru mezi 40 % a 70 %), revaskularizace se řídí přítomností indukovatelné ischemie myokardu, detekované neinvazivními zátěžovými testy nebo stanovením frakční průtokové rezervy (FFR). FFR je index fyziologického významu koronární stenózy a je definován jako poměr maximálního průtoku krve ve stenotické tepně k normálnímu maximálnímu průtoku. Hodnota FFR 0,80 nebo méně identifikuje koronární stenózy způsobující ischemii s přesností více než 90 %. FFR je velmi přesný nástroj k identifikaci funkčně významných stenóz a k predikci kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) a solidní důkazy ukazují, že PCI lézí s FFR > 0,80 lze bezpečně odložit (výskyt MACE < 1 % s pouze lékařské ošetření). Naopak stenózy s FFR

FFR má skutečně schopnost identifikovat cévy se sníženým koronárním průtokem, ale nedokáže detekovat aterosklerotické plaky s nestabilními rysy, které se mohou projevovat bez omezení průtoku (FFR > 0,80), ale mohou způsobit akutní koronární příhody 6, 7. Vzhledem k tomu, že prevalence rysů plaku nestabilita (objem plaku > 70 %, minimální luminální plocha

Rozdíly ve složení plaku mezi fyziologicky významnými a nevýznamnými lézemi nebyly nikdy hodnoceny ani u stabilních pacientů, ani u pacientů s AKS.

Intrakoronární Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) identifikuje plaky bohaté na lipidy (LRP) s vysokou citlivostí a specificitou. Tato technika, ověřená na pitevních vzorcích, je účinným nástrojem pro detekci LRP in vivo, který identifikuje ty koronární ateromy, které mohou potenciálně způsobit akutní příhody 9. Systém NIRS se skládá z katétru pro rychlou výměnu 3,2-F (InfraReDx, Burlington, Massachusetts), zařízení pro stahování a otáčení a konzoly. Měření pravděpodobnosti LRP pro každý naskenovaný arteriální segment je zobrazeno jako mapa, přičemž osa x ukazuje pozici stažení v milimetrech a osa y obvodovou polohu měření ve stupních. Algoritmus zobrazuje pravděpodobnost obsahu lipidů v místě dotazování pomocí falešné barevné škály od červené (nízká pravděpodobnost) po žlutou (vysoká pravděpodobnost). Celý displej se nazývá "chemogram". Pixely obsahující nedostatečné informace jsou zobrazeny jako černé. Poměr mezi počtem žlutých pixelů k celému počtu pixelů kromě černých, vynásobený jedním tisícem, je "Index lipidové zátěže jádra (LCBI)" analyzovaného segmentu tepny. Hodnota LCBImax > 400 identifikuje vysoký obsah lipidů v daném segmentu. V pitevní studii provedené na vzorcích lidské aorty dosáhla tato technika 90% senzitivity a 93% specifity v detekci plaků bohatých na lipidy9, čímž se otevřely nové horizonty z hlediska stratifikace rizika a terapie10-15. Pro poskytnutí kvantitativního cíle vhodného pro konstrukci a validaci algoritmu byl požadovaný lipidový jádrový plak definován jako fibroaterom s lipidovým jádrem > 60° v obvodovém rozsahu, > 200 µm tlustým, s vláknitým uzávěrem majícím střední tloušťku < 450 µm16 .

Cíl studie

• Porovnat obsah lipidů vyjádřený hodnotou LCBImax mezi funkčně významnými (FFR < 0,80) a nesignifikantními (FFR > 0,80) stenózami u pacientů podstupujících koronarografii z důvodu stabilní ICHS a akutních koronárních syndromů bez elevace ST.
• Vyhodnotit korelaci mezi funkční významností (vyjádřenou hodnotou FFR) a obsahem lipidů (vyjádřenou hodnotou LCBImax) koronárních lézí u pacientů podstupujících koronarografii z důvodu stabilní ICHS a akutních koronárních syndromů bez elevace ST.

Design studie Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou studii: v současné době se studie zúčastní dvě centra (Misericordia Hospital, Grosseto a San Giovanni Hospital, Řím).

Budou zařazeni jedinci podstupující koronarografii pro stabilní CAD a akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a nestabilní anginu pectoris. Zařazení pacienti musí mít známky alespoň jedné angiograficky hraniční stenózy (≥ 40,

Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, infarktem myokardu s elevací ST segmentu, známou alergií na protidestičkové nebo antikoagulační léky, anamnéza předchozího CABG, významné levé hlavní onemocnění, očekávaná délka života < 1 rok, těžké selhání ledvin, malignita, plánovaná operace chlopně, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, známé bronchiální astma, věk < 18 bude vyloučen.

Koncové body

• Primární cílový bod: procento koronárních plaků s LCBImax > 400 v lézích s FFR > 0,80 vs. léze s FFR < 0,80. .
• Sekundární koncové body: 1) obsah lipidů vyjádřený jako LCBImax (průměr ± SD) v lézích s FFR > 0,80 oproti lézím s FFR < 0,80. 2) Korelace mezi obsahem lipidů (jako LCBI max) a funkčním významem (jako FFR) indexové léze.

Velikost vzorku Velikost vzorku bude vypočítána tak, aby prokázala pokles primárního koncového bodu (procento koronárních plaků s LCBImax > 400) z 36 % u FFR pozitivních lézí na 18 % u FFR negativních lézí, jak bylo odvozeno z předchozích zjištění ukazujících 36 % vs 18% prevalence fibroateromu tenké čepičky u lézí s >70 % vs.