Zintegrowana ocena pośrednich zwężeń tętnic wieńcowych za pomocą frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (INTERFERE)

Wstęp Celem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest leczenie angiograficznie istotnych zwężeń tętnic wieńcowych u pacjentów ze stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi 1. Gdy mamy do czynienia ze zwężeniem pośrednim (procentowe zwężenie średnicy między 40% a 70%), rewaskularyzację kierujemy na obecność indukowalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, wykrywanego w nieinwazyjnych testach wysiłkowych lub na podstawie oceny frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR). FFR jest wskaźnikiem fizjologicznego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej i jest definiowany jako stosunek maksymalnego przepływu krwi w zwężonej tętnicy do prawidłowego przepływu maksymalnego. Wartość FFR 0,80 lub mniejsza identyfikuje zwężenia tętnic wieńcowych powodujące niedokrwienie z dokładnością większą niż 90%. FFR jest bardzo dokładnym narzędziem do identyfikacji funkcjonalnie istotnych zwężeń i przewidywania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD), a solidne dowody wskazują, że PCI zmian z FFR > 0,80 można bezpiecznie odroczyć (częstość MACE < 1% z tylko leczenie). I odwrotnie, zwężenia z FFR

FFR rzeczywiście ma zdolność identyfikacji naczyń ze zmniejszonym przepływem wieńcowym, ale nie może wykryć blaszek miażdżycowych o niestabilnych cechach, które mogą występować bez ograniczenia przepływu (FFR > 0,80), ale mogą powodować ostre incydenty wieńcowe 6, 7. Ponieważ częstość występowania cech blaszek miażdżycowych niestabilność (objętość blaszki > 70%, minimalne pole światła

Nigdy nie oceniano różnic w składzie blaszek miażdżycowych między zmianami istotnymi fizjologicznie i nieistotnymi u pacjentów w stanie stabilnym i u pacjentów z OZW.

Wewnątrzwieńcowa spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) identyfikuje blaszki bogate w lipidy (LRP) z wysoką czułością i swoistością. Technika ta, sprawdzona na próbkach autopsyjnych, jest skutecznym narzędziem do wykrywania LRP in vivo, identyfikując te miażdżyce tętnic wieńcowych, które mogą potencjalnie powodować ostre zdarzenia 9. System NIRS składa się z cewnika do szybkiej wymiany 3,2-F (InfraReDx, Burlington, Massachusetts), urządzenia do wycofywania i obracania oraz konsoli. Pomiar prawdopodobieństwa LRP dla każdego zeskanowanego segmentu tętnicy jest wyświetlany jako mapa, z osią x wskazującą pozycję cofnięcia w milimetrach, a oś y - obwodową pozycję pomiaru w stopniach. Algorytm wyświetla prawdopodobieństwo zawartości lipidów w miejscu przesłuchania za pomocą fałszywej skali kolorów od czerwonego (małe prawdopodobieństwo) do żółtego (duże prawdopodobieństwo). Cały wyświetlacz jest określany jako „chemogram”. Piksele zawierające niewystarczające informacje są wyświetlane jako czarne. Stosunek liczby pikseli żółtych do całkowitej liczby pikseli z wyjątkiem czarnych pomnożony przez tysiąc to „Lipid Core Burden Index (LCBI)” analizowanego odcinka tętnicy. Wartość LCBImax > 400 wskazuje na wysoką zawartość lipidów w danym segmencie. W badaniu autopsyjnym przeprowadzonym na próbkach ludzkiej aorty technika ta osiągnęła 90% czułość i 93% swoistość w wykrywaniu płytek bogatych w lipidy9, otwierając nowe horyzonty w zakresie stratyfikacji ryzyka i terapii10-15. Aby zapewnić ilościowy cel odpowiedni do konstrukcji algorytmu i walidacji, płytka rdzenia lipidowego będąca przedmiotem zainteresowania została zdefiniowana jako włókniak miażdżycowy z rdzeniem lipidowym > 60° w zakresie obwodowym, grubości > 200 µm, z włóknistą czapeczką o średniej grubości < 450 µm16 .

Cel badania

• Porównanie zawartości lipidów wyrażonej wartością LCBImax pomiędzy czynnościowo istotnymi (FFR < 0,80) i nieistotnymi (FFR > 0,80) zwężeniami u pacjentów poddawanych koronarografii z powodu stabilnej CAD i ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.
• Ocena korelacji między istotnością czynnościową (wyrażoną wartością FFR) a zawartością lipidów (wyrażoną wartością LCBImax) zmian wieńcowych u pacjentów poddawanych koronarografii z powodu stabilnej CAD i ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.

Projekt badania Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe: obecnie w badaniu biorą udział dwa ośrodki (szpital Misericordia, Grosseto i szpital San Giovanni, Rzym).

Pacjenci poddawani koronarografii z powodu stabilnej CAD i ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i niestabilnej dławicy piersiowej zostaną włączeni do badania. Pacjenci włączeni do badania muszą mieć potwierdzone co najmniej jedno zwężenie na granicy angiografii (≥ 40,

Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, stwierdzoną alergią na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, przebytym CABG, istotną chorobą lewej pnia mózgu, oczekiwaną długością życia < 1 rok, ciężką niewydolnością nerek, nowotworem złośliwym, planową operacją zastawki, niemożnością zapewnienia świadoma zgoda, rozpoznana astma oskrzelowa, wiek < 18 lat zostaną wykluczone.

Punkty końcowe

• Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek blaszek wieńcowych z LCBImax > 400 w zmianach z FFR > 0,80 vs zmiany z FFR < 0,80. .
• Drugorzędowe punkty końcowe: 1) zawartość lipidów wyrażona jako LCBImax (średnia ± SD) w zmianach z FFR > 0,80 vs w zmianach z FFR < 0,80. 2) Korelacja między zawartością lipidów (jako LCBI max) a istotnością funkcjonalną (jako FFR) zmiany wskaźnikowej.

Wielkość próby Wielkość próby zostanie obliczona w celu wykazania zmniejszenia pierwszorzędowego punktu końcowego (odsetek blaszek wieńcowych z LCBImax > 400) z 36% w zmianach FFR-dodatnich do 18% w zmianach FFR-ujemnych, jak wywnioskowano z wcześniejszych wyników wykazujących 36 % vs 18% częstość występowania włókniakowłókniaka czapeczki cienkiej w zmianach z > 70% vs