Integreret vurdering af mellemliggende koronare stenoser ved fraktionel flow-reserve (FFR) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (INTERFERE)

Baggrund Formålet med perkutan koronar intervention (PCI) er behandling af angiografisk signifikante koronare stenoser hos patienter ramt af stabile eller ustabile koronare syndromer 1. Når vi står over for en intermediær stenose (diameterstenose i procent mellem 40 % og 70 %), styres revaskularisering af tilstedeværelsen af ​​inducerbar myokardieiskæmi, påvist ved ikke-invasive stresstests eller ved vurdering af fraktionel flowreserve (FFR). FFR er et indeks for den fysiologiske betydning af en koronar stenose og er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning i en stenotisk arterie og normal maksimal flow. En FFR-værdi på 0,80 eller mindre identificerer iskæmi-forårsagede koronare stenoser med en nøjagtighed på mere end 90 %. FFR er et meget præcist værktøj til at identificere funktionelt signifikante stenoser og til at forudsige kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD), og solide beviser viser, at PCI af læsioner med FFR > 0,80 sikkert kan udskydes (incidens af MACE < 1 % med kun medicinsk behandling). Omvendt stenoser med en FFR

FFR har faktisk evnen til at identificere kar med reduceret koronar flow, men kan ikke detektere aterosklerotiske plaques med ustabile træk, som kan forekomme uden flowbegrænsning (FFR > 0,80), men kan forårsage akutte koronare hændelser 6, 7. Siden forekomsten af ​​træk ved plak ustabilitet (plakvolumen > 70 %, minimum luminalt areal

Forskelle i plaksammensætning mellem fysiologisk signifikante vs ikke-signifikante læsioner er aldrig blevet vurderet hos hverken stabile og ACS-patienter.

Intrakoronar nær-infrarød spektroskopi (NIRS) identificerer lipidrige plaques (LRP) med høj sensibilitet og specificitet. Teknikken, valideret på obduktionsprøver, er et effektivt værktøj til at detektere LRP in vivo, der identificerer de koronare atheromer, der potentielt kan forårsage akutte hændelser 9. NIRS-systemet består af et 3,2-F hurtig udskiftningskateter (InfraReDx, Burlington, Massachusetts), en tilbagetræknings- og rotationsenhed og en konsol. Målingen af ​​sandsynligheden for LRP for hvert scannet arterielt segment vises som et kort, hvor x-aksen angiver tilbagetrækningspositionen i millimeter og y-aksen målingens periferiske position i grader. Algoritmen viser sandsynligheden for lipidindhold på afhøringsstedet ved at bruge en falsk farveskala fra rød (lav sandsynlighed) til gul (høj sandsynlighed). Hele displayet kaldes et "kemogram". Pixels, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, vises som sorte. Forholdet mellem antallet af gule pixels og hele antallet af pixels undtagen de sorte, ganget med et-tusinde, er "Lipid Core Burden Index (LCBI)" for det analyserede arteriesegment. En værdi på LCBImax > 400 identificerer et højt lipidindhold i et givet segment. I et obduktionsstudie udført på humane aortaprøver nåede teknikken 90 % sensibilitet og 93 % specificitet i påvisningen af ​​lipidrige plaques9, hvilket åbnede nye horisonter med hensyn til risikostratificering og terapi10-15. For at tilvejebringe et kvantitativt mål, der er egnet til algoritmekonstruktion og -validering, blev en lipidkerneplak af interesse defineret som et fibroatheroma med en lipidkerne > 60° i omkreds, >200 µm tyk, med en fibrøs hætte med en gennemsnitlig tykkelse < 450 µm16 .

Formålet med undersøgelsen

• At sammenligne lipidindhold udtrykt ved LCBImax-værdi mellem funktionelt signifikante (FFR < 0,80) og ikke-signifikante (FFR > 0,80) stenoser hos patienter, der gennemgår koronar angiografi på grund af stabil CAD og ikke-ST elevation akutte koronare syndromer.
• At evaluere sammenhængen mellem funktionel signifikans (udtrykt ved FFR-værdi) og lipidindhold (udtrykt ved LCBImax-værdi) af koronare læsioner hos patienter, der gennemgår koronar angiografi på grund af stabil CAD og ikke-ST elevation akutte koronare syndromer.

Design af undersøgelsen Dette er en observationel, prospektiv, multicentrisk undersøgelse: På nuværende tidspunkt vil to centre (Misericordia Hospital, Grosseto og San Giovanni Hospital, Rom) deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi for stabil CAD og ikke-ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina vil blive inkluderet. Patienter inkluderet skal have tegn på mindst én angiografisk borderline stenose (≥ 40,

Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, ST-segment-elevation myokardieinfarkt, kendt allergi over for trombocythæmmende eller antikoagulerende lægemidler, historie med tidligere CABG, signifikant venstre hovedsygdom, forventet levetid < 1 år, alvorlig nyresvigt, malignitet, planlagt klapkirurgi, manglende evne til at give informeret samtykke, kendt bronkial astma, alder < 18 vil blive udelukket.

Slutpunkter

• Primært endepunkt: procentdel af koronare plaques med LCBImax > 400 i læsioner med FFR > 0,80 vs læsioner med FFR < 0,80. .
• Sekundære endepunkter: 1) lipidindhold udtrykt som LCBImax (middel ± SD) i læsioner med FFR > 0,80 vs læsioner med FFR < 0,80. 2) Korrelation mellem lipidindhold (som LCBI max) og funktionel betydning (som FFR) af indekslæsionen.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil blive beregnet for at demonstrere et fald i det primære endepunkt (procentdel af koronare plaques med LCBImax > 400) fra 36 % i FFR-positive læsioner til 18 % i FFR-negative læsioner, som udledt af tidligere fund, der viser en 36 % vs 18 % prævalens af thin cap fibroatheroma i læsioner med en >70 % vs.