フラクショナル フロー リザーブ (FFR) および近赤外分光法 (NIRS) による中間冠状動脈狭窄の統合評価 (INTERFERE)

背景 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の目的は、安定または不安定な冠動脈症候群に罹患した患者における血管造影的に重要な冠動脈狭窄の治療です 1。 中程度の狭窄 (直径の狭窄の割合が 40% から 70% の間) に直面した場合、血管再生は、非侵襲的ストレス テストまたは血流予備能 (FFR) の評価によって検出される誘導性心筋虚血の存在によって導かれます。 ＦＦＲは、冠状動脈狭窄の生理学的意義の指標であり、狭窄動脈における最大血流と正常な最大血流との比率として定義される。 0.80 以下の FFR 値は、虚血の原因となる冠動脈狭窄を 90% 以上の精度で識別します。 FFR は、機能的に重要な狭窄を特定し、安定した冠動脈疾患 (CAD) 患者の心血管イベントを予測するための非常に正確なツールであり、FFR > 0.80 の病変の PCI は安全に延期できることを示す確固たる証拠があります (MACE の発生率は、治療のみ）。 逆に、FFRを伴う狭窄

FFR は確かに冠血流が減少した血管を特定する能力を持っていますが、不安定な特徴を持つアテローム硬化性プラークを検出することはできません。不安定性 (プラーク量 > 70%、最小管腔面積

生理学的に重要な病変と重要でない病変の間のプラーク組成の違いは、安定患者とACS患者のいずれにおいても評価されていません。

冠動脈内近赤外分光法 (NIRS) は、高い感度と特異性で脂質が豊富なプラーク (LRP) を識別します。 剖検標本で検証されたこの技術は、生体内で LRP を検出し、急性イベントを引き起こす可能性のある冠状動脈アテロームを特定する効果的なツールです 9。 NIRS システムは、3.2-F ラピッド エクスチェンジ カテーテル (InfraReDx、マサチューセッツ州バーリントン)、プルバックおよび回転装置、およびコンソールで構成されています。 スキャンされた各動脈セグメントの LRP の確率の測定値がマップとして表示されます。x 軸はプルバック位置をミリメートル単位で示し、y 軸は測定値の円周位置を度単位で示します。 このアルゴリズムは、赤 (低い確率) から黄色 (高い確率) までの疑似カラー スケールを使用して、尋問部位で脂質含有量の確率を表示します。 表示全体は「ケモグラム」と呼ばれます。 情報が不足しているピクセルは黒く表示されます。 1000 を掛けた、黒いものを除くピクセルの総数に対する黄色のピクセル数の比率は、分析された動脈セグメントの「脂質コア負荷指数 (LCBI)」です。 LCBImax > 400 の値は、特定のセグメントの脂質含有量が高いことを示します。 人間の大動脈標本で実施された剖検研究では、この技術は、脂質が豊富なプラークの検出で 90% の感度と 93% の特異性に達し、リスク層別化と治療の面で新しい地平を開きました10-15。 アルゴリズムの構築と検証に適した定量的ターゲットを提供するために、関心のある脂質コアプラークは、脂質コアが円周方向に60°を超え、厚さが200μmを超え、平均厚さが450μm未満の線維性キャップを持つ線維性アテロームとして定義されました16。 .

研究の目的

• 安定したCADおよび非ST上昇急性冠症候群のために冠動脈造影を受ける患者の機能的に重要な（FFR < 0.80）および重要でない（FFR > 0.80）狭窄の間のLCBImax値によって表される脂質含有量を比較する。
• 安定したCADおよび非ST上昇型急性冠症候群のために冠動脈造影を受ける患者の冠動脈病変の機能的意義（FFR値で表される）と脂質含有量（LCBImax値で表される）との相関関係を評価すること。

研究のデザイン これは、観察的で前向きな多中心研究です。現時点では、2 つのセンター (グロッセートのミゼリコルディア病院とローマのサン ジョバンニ病院) が研究に参加する予定です。

安定性CADおよび非ST上昇型急性心筋梗塞（NSTEMI）および不安定狭心症のために冠動脈造影を受ける被験者が登録されます。 含まれる患者は、少なくとも1つの血管造影境界狭窄の証拠を持っている必要があります (≥ 40,

-血行動態の不安定性、ST上昇型心筋梗塞、抗血小板薬または抗凝固薬に対する既知のアレルギー、以前のCABGの病歴、重大な左主疾患、平均余命<1年、重度の腎不全、悪性腫瘍、予定された弁手術、提供できない患者-インフォームドコンセント、既知の気管支喘息、18歳未満は除外されます。

エンドポイント

• 主要評価項目: FFR > 0.80 の病変と FFR < 0.80 の病変における LCBImax > 400 の冠動脈プラークの割合。 .
• 副次評価項目: 1) FFR > 0.80 の病変 vs FFR < 0.80 の病変における LCBImax (平均 ± SD) として表される脂質含有量。 ２）指標病変の脂質含有量（ＬＣＢＩ ｍａｘ として）と機能的重要性（ＦＦＲとして）との間の相関。

サンプルサイズ サンプルサイズは、主要エンドポイント（LCBImax > 400 の冠動脈プラークの割合）が FFR 陽性病変の 36% から FFR 陰性病変の 18% に減少することを示すように計算されます。 % vs 18% 病変における薄蓋線維アテロームの有病率 > 70% vs