INTEGRIERTE BEWERTUNG VON INTERMEDIÄREN KORONARSTENOSEN DURCH FRACTIONAL FLOW RESERVE (FFR) UND NAH-INFRAROT-SPEKTROSKOPIE (NIRS) (INTERFERE)

Hintergrund Ziel der perkutanen Koronarintervention (PCI) ist die Behandlung angiographisch signifikanter Koronarstenosen bei Patienten mit stabilem oder instabilem Koronarsyndrom 1. Wenn wir mit einer intermediären Stenose konfrontiert sind (prozentualer Stenosedurchmesser zwischen 40 % und 70 %), wird die Revaskularisierung durch das Vorhandensein einer induzierbaren myokardialen Ischämie geleitet, die durch nicht-invasive Belastungstests oder durch die Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) nachgewiesen wird. FFR ist ein Index der physiologischen Bedeutung einer Koronarstenose und ist definiert als das Verhältnis des maximalen Blutflusses in einer stenotischen Arterie zum normalen maximalen Fluss. Ein FFR-Wert von 0,80 oder weniger identifiziert ischämieverursachende Koronarstenosen mit einer Genauigkeit von über 90 %. FFR ist ein sehr genaues Instrument, um funktionell signifikante Stenosen zu identifizieren und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) vorherzusagen, und solide Beweise zeigen, dass eine PCI von Läsionen mit FFR > 0,80 sicher verschoben werden kann (Inzidenz von MACE < 1 % mit nur medizinische Behandlung). Umgekehrt sind Stenosen mit einer FFR

Die FFR kann zwar Gefäße mit reduziertem Koronarfluss identifizieren, kann aber keine atherosklerotischen Plaques mit instabilen Merkmalen erkennen, die ohne Flusslimitierung auftreten können (FFR > 0,80), aber akute koronare Ereignisse verursachen können 6, 7. Da die Prävalenz von Plaquemerkmalen vorhanden ist Instabilität (Plaquevolumen > 70 %, minimale Lumenfläche

Unterschiede in der Plaquezusammensetzung zwischen physiologisch signifikanten und nicht signifikanten Läsionen wurden weder bei stabilen noch bei ACS-Patienten untersucht.

Die intrakoronare Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) identifiziert lipidreiche Plaques (LRP) mit hoher Sensibilität und Spezifität. Die Technik, die an Autopsieproben validiert wurde, ist ein wirksames Instrument zum Nachweis von LRP in vivo und identifiziert jene koronaren Atherome, die potenziell akute Ereignisse verursachen können 9. Das NIRS-System besteht aus einem 3,2-F-Schnellwechselkatheter (InfraReDx, Burlington, Massachusetts), einem Rückzugs- und Rotationsgerät und einer Konsole. Die Messung der LRP-Wahrscheinlichkeit für jedes gescannte Arteriensegment wird als Karte angezeigt, wobei die x-Achse die Pullback-Position in Millimetern und die y-Achse die Umfangsposition der Messung in Grad angibt. Der Algorithmus zeigt die Wahrscheinlichkeit des Lipidgehalts an der Abfragestelle an, indem er eine Falschfarbenskala von Rot (geringe Wahrscheinlichkeit) bis Gelb (hohe Wahrscheinlichkeit) verwendet. Die gesamte Anzeige wird als "Chemogramm" bezeichnet. Pixel mit unzureichenden Informationen werden schwarz dargestellt. Das Verhältnis zwischen der Anzahl der gelben Pixel zur Gesamtzahl der Pixel außer den schwarzen, multipliziert mit eins – tausend, ergibt den „Lipid Core Burden Index (LCBI)“ des analysierten Arterienabschnitts. Ein Wert von LCBImax > 400 kennzeichnet einen hohen Lipidgehalt in einem bestimmten Segment. In einer an menschlichen Aortenproben durchgeführten Autopsiestudie erreichte die Technik eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 93 % beim Nachweis von lipidreichen Plaques9, was neue Horizonte in Bezug auf Risikostratifizierung und Therapie eröffnet10-15. Um ein quantitatives Ziel bereitzustellen, das für die Algorithmuskonstruktion und -validierung geeignet ist, wurde eine interessierende Lipidkernplaque als Fibroatherom mit einem Lipidkern von > 60° Umfangsausdehnung, > 200 µm Dicke und einer fibrösen Kappe mit einer mittleren Dicke von < 450 µm definiert16 .

Ziel der Studie

• Vergleich des durch den LCBImax-Wert ausgedrückten Lipidgehalts zwischen funktionell signifikanten (FFR < 0,80) und nicht signifikanten (FFR > 0,80) Stenosen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie wegen stabiler KHK und akuter Koronarsyndrome ohne ST-Hebung unterziehen.
• Bewertung der Korrelation zwischen funktioneller Signifikanz (ausgedrückt durch FFR-Wert) und Lipidgehalt (ausgedrückt durch LCBImax-Wert) von Koronarläsionen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie wegen stabiler KHK und akuter Koronarsyndrome ohne ST-Hebung unterziehen.

Design der Studie Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie: Derzeit nehmen zwei Zentren (Misericordia Hospital, Grosseto und San Giovanni Hospital, Rom) an der Studie teil.

Probanden, die sich einer Koronarangiographie wegen stabiler CAD und akutem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) und instabiler Angina unterziehen, werden aufgenommen. Eingeschlossene Patienten müssen mindestens eine angiographisch grenzwertige Stenose (≥ 40,

Patienten mit hämodynamischer Instabilität, ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, bekannter Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente, vorangegangener CABG in der Anamnese, signifikanter Linkshaupterkrankung, Lebenserwartung < 1 Jahr, schwerer Niereninsuffizienz, Malignität, geplanter Klappenoperation, Unfähigkeit zur Versorgung Einverständniserklärung, bekanntes Asthma bronchiale, Alter < 18 wird ausgeschlossen.

Endpunkte

• Primärer Endpunkt: Prozentsatz koronarer Plaques mit LCBImax > 400 in Läsionen mit FFR > 0,80 vs. Läsionen mit FFR < 0,80. .
• Sekundäre Endpunkte: 1) Lipidgehalt, ausgedrückt als LCBImax (Mittelwert ± SD) in Läsionen mit FFR > 0,80 vs. Läsionen mit FFR < 0,80. 2) Korrelation zwischen Lipidgehalt (als LCBI max) und funktioneller Signifikanz (als FFR) der Indexläsion.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird so berechnet, dass sie eine Abnahme des primären Endpunkts (Prozentsatz der koronaren Plaques mit LCBImax > 400) von 36 % bei FFR-positiven Läsionen auf 18 % bei FFR-negativen Läsionen zeigt, wie aus früheren Befunden mit 36 ​​abgeleitet wurde % vs. 18 % Prävalenz von Dünnkappen-Fibrotheromen in Läsionen mit einer >70 % vs