Évaluation INTÉGRÉE des sténoses coronaires intermédiaires par Fractional Flow rEserve (FFR) et spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (INTERFERE)

Contexte L'intervention coronarienne percutanée (ICP) a pour objectif le traitement des sténoses coronariennes significatives sur le plan angiographique chez les patients atteints de syndromes coronariens stables ou instables 1. Lorsqu'il s'agit d'une sténose intermédiaire (pourcentage de sténose du diamètre compris entre 40% et 70%), la revascularisation est guidée par la présence d'une ischémie myocardique inductible, détectée par des tests d'effort non invasifs ou par l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR). La FFR est un indice de la signification physiologique d'une sténose coronarienne et est définie comme le rapport du débit sanguin maximal dans une artère sténosée au débit maximal normal. Une valeur FFR de 0,80 ou moins identifie les sténoses coronaires provoquant une ischémie avec une précision de plus de 90 %. La FFR est un outil très précis pour identifier les sténoses fonctionnellement significatives et pour prédire les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD) et des preuves solides démontrent que l'ICP des lésions avec FFR> 0,80 peut être reportée en toute sécurité (incidence de MACE < 1% avec traitement médical uniquement). A l'inverse, les sténoses avec une FFR

La FFR a en effet la capacité d'identifier les vaisseaux à débit coronaire réduit, mais ne peut pas détecter les plaques d'athérosclérose avec des caractéristiques instables, qui peuvent se présenter sans limitation de débit (FFR > 0,80) mais peuvent provoquer des événements coronariens aigus 6, 7. Étant donné que la prévalence des caractéristiques de la plaque instabilité (volume de plaque > 70%, surface luminale minimale

Les différences de composition de la plaque entre les lésions physiologiquement significatives et non significatives n'ont jamais été évaluées chez les patients stables et les patients atteints de SCA.

La spectroscopie proche infrarouge intracoronaire (NIRS) identifie les plaques riches en lipides (LRP) avec une sensibilité et une spécificité élevées. La technique, validée sur des échantillons d'autopsie, est un outil efficace pour détecter la LRP in vivo, en identifiant les athéromes coronaires qui peuvent potentiellement provoquer des événements aigus 9. Le système NIRS se compose d'un cathéter à échange rapide de 3,2 F (InfraReDx, Burlington, Massachusetts), d'un dispositif de retrait et de rotation et d'une console. La mesure de la probabilité de LRP pour chaque segment artériel scanné est affichée sous forme de carte, l'axe des x indiquant la position de retrait en millimètres et l'axe des y la position circonférentielle de la mesure en degrés. L'algorithme affiche la probabilité de teneur en lipides au site d'interrogation en utilisant une échelle de fausses couleurs allant du rouge (faible probabilité) au jaune (forte probabilité). L'ensemble de l'affichage est appelé "chimiogramme". Les pixels contenant des informations insuffisantes sont affichés en noir. Le rapport entre le nombre de pixels jaunes et le nombre total de pixels sauf les noirs, multiplié par mille, est le "Lipid Core Burden Index (LCBI)" du segment artériel analysé. Une valeur de LCBImax > 400 identifie une teneur élevée en lipides dans un segment donné. Dans une étude d'autopsie menée sur des échantillons aortiques humains, la technique a atteint 90 % de sensibilité et 93 % de spécificité dans la détection des plaques riches en lipides9, ouvrant de nouveaux horizons en termes de stratification des risques et de thérapie10-15. Pour fournir une cible quantitative adaptée à la construction et à la validation d'algorithmes, une plaque à noyau lipidique d'intérêt a été définie comme un fibroathérome avec un noyau lipidique > 60° en étendue circonférentielle, > 200 µm d'épaisseur, avec une coiffe fibreuse ayant une épaisseur moyenne < 450 µm16 .

Le but de l'étude

• Comparer la teneur en lipides exprimée par la valeur LCBImax entre les sténoses fonctionnellement significatives (FFR < 0,80) et non significatives (FFR > 0,80) chez les patients subissant une coronarographie en raison d'une coronaropathie stable et de syndromes coronariens aigus sans sus-décalage du segment ST.
• Évaluer la corrélation entre la signification fonctionnelle (exprimée par la valeur FFR) et la teneur en lipides (exprimée par la valeur LCBImax) des lésions coronariennes chez les patients subissant une coronarographie en raison d'une coronaropathie stable et de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, multicentrique : à l'heure actuelle, deux centres (Hôpital Misericordia, Grosseto et Hôpital San Giovanni, Rome) vont participer à l'étude.

Les sujets subissant une coronarographie pour coronaropathie stable et infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et angor instable seront inscrits. Les patients inclus doivent présenter au moins une sténose borderline angiographiquement (≥ 40,

Patients présentant une instabilité hémodynamique, un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, une allergie connue aux médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, des antécédents de pontage coronarien antérieur, une maladie principale gauche importante, une espérance de vie < 1 an, une insuffisance rénale sévère, une tumeur maligne, une chirurgie valvulaire programmée, une incapacité à fournir consentement éclairé, asthme bronchique connu, âge < 18 ans seront exclus.

Points finaux

• Critère principal : pourcentage de plaques coronaires avec LCBImax > 400 dans les lésions avec FFR > 0,80 vs lésions avec FFR < 0,80. .
• Critères secondaires : 1) Teneur en lipides exprimée en LCBImax (moyenne ± SD) dans les lésions avec FFR > 0,80 vs lésions avec FFR < 0,80. 2) Corrélation entre la teneur en lipides (comme LCBI max) et la signification fonctionnelle (comme FFR) de la lésion index.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera calculée pour démontrer une diminution du critère d'évaluation principal (pourcentage de plaques coronariennes avec LCBImax > 400) de 36 % dans les lésions positives à la FFR à 18 % dans les lésions négatives à la FFR, comme déduit par les résultats précédents montrant une 36 % vs 18 % de prévalence du fibroathérome à calotte fine dans les lésions avec un > 70 % vs