FFR(Fractional Flow Reserve) 및 NIRS(Near-infraRED Spectroscopy)에 의한 중간 관상동맥협착증의 통합 평가 (INTERFERE)

배경 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 목적은 안정형 또는 불안정형 관상동맥 증후군 환자에서 혈관 조영학적으로 중요한 관상동맥 협착증을 치료하는 것입니다. 우리가 중간 협착증(40%에서 70% 사이의 백분율 직경 협착증)에 직면할 때, 비침습적 스트레스 테스트 또는 분획 혈류 보유량(FFR)의 평가에 의해 감지되는 유도성 심근 허혈의 존재에 의해 혈관재생술이 안내됩니다. FFR은 관상동맥협착증의 생리학적 의미를 나타내는 지표로 협착동맥의 최대 혈류량과 정상 최대 혈류량의 비율로 정의된다. 0.80 이하의 FFR 값은 90% 이상의 정확도로 허혈을 유발하는 관상 동맥 협착을 식별합니다. FFR은 기능적으로 중요한 협착증을 식별하고 안정적인 관상동맥 질환(CAD) 환자의 심혈관 사건을 예측하는 매우 정확한 도구이며 FFR > 0.80인 병변의 PCI를 안전하게 연기할 수 있다는 확실한 증거가 있습니다(MACE 발생률 < 1% 의학적 치료 만). 반대로, FFR이 있는 협착증

FFR은 실제로 관상동맥 흐름이 감소된 혈관을 식별할 수 있는 능력이 있지만 불안정한 특징을 가진 죽상경화성 플라크를 감지할 수 없습니다. 이는 흐름 제한 없이 나타날 수 있지만(FFR > 0.80) 급성 관상동맥 사건을 일으킬 수 있습니다 6, 7. 불안정성(플라크 용적 > 70%, 최소 내강 영역

생리학적으로 유의한 병변과 중요하지 않은 병변 사이의 플라크 구성의 차이는 안정적인 ACS 환자와 ACS 환자 모두에서 평가된 적이 없습니다.

Intracoronary Near-InfraRed Spectroscopy(NIRS)는 높은 민감도와 특이성으로 지질이 풍부한 플라크(LRP)를 식별합니다. 부검 표본에서 검증된 이 기술은 잠재적으로 급성 사건 9을 유발할 수 있는 관상 동맥 죽종을 식별하여 생체 내에서 LRP를 감지하는 효과적인 도구입니다. NIRS 시스템은 3.2F 급속 교환 카테터(InfraReDx, Burlington, Massachusetts), 풀백 및 회전 장치, 콘솔로 구성됩니다. 스캔된 각 동맥 세그먼트에 대한 LRP 확률의 측정값은 맵으로 표시되며, x축은 밀리미터 단위로 풀백 위치를 나타내고 y축은 도 단위로 측정의 원주 위치를 나타냅니다. 알고리즘은 빨간색(낮은 확률)에서 노란색(높은 확률)까지 거짓 색상 척도를 사용하여 심문 사이트에서 지질 함량의 확률을 표시합니다. 전체 디스플레이를 "체모그램"이라고 합니다. 정보가 부족한 픽셀은 검은색으로 표시됩니다. 노란색 픽셀 수와 검은색 픽셀을 제외한 전체 픽셀 수의 비율을 1-1000으로 곱한 값이 분석된 동맥 세그먼트의 "LCBI(Lipid Core Burden Index)"입니다. LCBImax > 400의 값은 주어진 세그먼트에서 높은 지질 함량을 식별합니다. 인간 대동맥 표본에 대해 수행된 부검 연구에서 이 기술은 지질이 풍부한 플라크9 검출에서 90% 민감도와 93% 특이성에 도달하여 위험 계층화 및 치료10-15 측면에서 새로운 지평을 열었습니다. 알고리즘 구성 및 검증에 적합한 정량적 목표를 제공하기 위해 관심 있는 지질 코어 플라크는 지질 코어가 원주 방향 > 60°, 두께 > 200μm, 평균 두께가 < 450μm인 섬유질 캡을 가진 섬유종으로 정의되었습니다. .

연구의 목적

• 안정적인 CAD 및 non-ST 상승 급성 관상동맥 증후군으로 인해 관상동맥 조영술을 받는 환자에서 기능적으로 유의한(FFR < 0.80) 협착과 유의하지 않은(FFR > 0.80) 협착 사이의 LCBImax 값으로 표현되는 지질 함량을 비교합니다.
• 안정적인 CAD 및 non-ST 상승 급성 관상 동맥 증후군으로 인해 관상 동맥 조영술을 받는 환자에서 관상 동맥 병변의 기능적 유의성(FFR 값으로 표현)과 지질 함량(LCBImax 값으로 표현) 간의 상관 관계를 평가합니다.

연구 설계 이것은 관찰적, 전향적, 다중심적 연구입니다. 현재 두 센터(그로세토의 미세리코르디아 병원 및 로마의 산 조반니 병원)가 연구에 참여할 예정입니다.

안정 CAD 및 비ST분절 상승 급성 심근 경색증(NSTEMI) 및 불안정 협심증에 대한 관상동맥 조영술을 받는 피험자가 등록됩니다. 포함된 환자는 적어도 하나의 혈관조영학적 경계 협착증(≥ 40,

혈역학적 불안정성, ST분절 상승 심근경색증, 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 알려진 알레르기, 이전 CABG 병력, 유의미한 좌측 주요 질환, 기대 수명 < 1년, 중증 신부전, 악성 종양, 예정된 판막 수술, 제공할 수 없는 환자 정보에 입각한 동의, 알려진 기관지 천식, 18세 미만은 제외됩니다.

끝점

• 1차 종점: FFR > 0.80인 병변 대 FFR < 0.80인 병변에서 LCBImax > 400인 관상 동맥 플라크의 백분율. .
• 2차 종점: 1) FFR > 0.80인 병변 대 FFR < 0.80인 병변에서 LCBImax(평균 ± 표준 편차)로 표현된 지질 함량. 2) 지표 병변의 지질 함량(LCBI max)과 기능적 유의성(FFR) 간의 상관관계.

샘플 크기 샘플 크기는 FFR 양성 병변의 36%에서 FFR 음성 병변의 18%로 1차 종점(LCBImax > 400인 관상 동맥 플라크의 백분율)의 감소를 입증하기 위해 계산됩니다. % vs 18% >70% vs.