Sklizeň pro zdraví u starších pacientů, kteří přežili rakovinu
13. prosince 2022 aktualizováno: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Zahradnické zásahy přinášejí řadu měřitelných přínosů, které lze vyhodnotit v kontextu klinické studie.
Harvest for Health vytváří nové možnosti v poskytování holistických intervencí vysoce rizikové populaci, v tomto případě starším pacientům, kteří přežili rakovinu.
Vzhledem k tomu, že intervence spočívá na infrastruktuře existující organizace, lze ji snadno šířit po celé zemi.
Dalším krokem je prokázat účinnost – zásadní krok v přispění vědě v této oblasti, který je zásadní pro budoucí šíření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA je zhruba 15 milionů přeživších rakovinu, což představuje 4 % populace.
Počet pacientů, kteří přežili rakovinu, raketově roste kvůli souběhu následujících faktorů: 1) Američané stárnou; 2) rakovina je onemocnění související s věkem (>60 % pacientů, kteří přežili rakovinu, je ve věku 65+); a 3) zlepšení včasné detekce a léčby vedla k tomu, že mnoho běžných druhů rakoviny má 5letou míru vyléčení, která přesahuje 90 %.
Rostoucí počet pacientů, kteří přežili rakovinu, je dobrou zprávou, ale na řešení dlouhodobých zdravotních a psychosociálních potřeb subjektů je zapotřebí více než 130 miliard dolarů ročně.113
Ve srovnání s ostatními jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, vystaveni vyššímu riziku dalších druhů rakoviny, KVO, osteoporózy a cukrovky.
Zrychlený funkční pokles je také hlavním problémem pro pacienty, kteří přežili rakovinu, zejména pro ty, kteří jsou starší.
Baker a kol. zjistili, že ve srovnání s kontrolami stejného věku měly případy rakoviny (n=45 494) významně nižší fyzické a sociální fungování, vitalitu, duševní zdraví a HRQoL (p 100 hodin školení a veřejně prospěšných prací (CS) a 25 hodin/rok CS pro udržení aktivního stavu.
Při průzkumu 184 MG v AL vyšetřovatelé zjistili, že 71 % mělo „mimořádný zájem“ o mentorování pacientů s rakovinou o pěstování zeleniny pro subjekt CS a dalších 26 % uvedlo, že „měli zájem a chtěli se dozvědět více“.
Proto je projekt velmi zajímavý a staví na existující infrastruktuře pro udržitelnost.
Nakonec by tato intervence mohla být rozšířena do států se 3 vegetačními obdobími a přizpůsobena chladnějšímu počasí ve státech se 2 vegetačními obdobími (36 států, kde žije 10,8 milionů starších pacientů, kteří přežili rakovinu).
Intervence by také mohla být přizpůsobena pro osoby s jinými chronickými onemocněními, u nichž je klíčové fyzické fungování a životní styl.
Konečně, tento projekt je významný, protože intervence má velký potenciál pro udržitelnost, protože zahradničení: (a) zahrnuje mnoho aktivit, které zabraňují syndromu vyhoření běžnému u jiných forem cvičení, a umožňuje účastníkům provozovat PA venku, což souvisí s větším požitkem; (b) poskytuje pocit úspěchu a chuti do života, které pocházejí z výchovy a pozorování nového života a růstu; a (c) poskytuje přirozené podněty, protože rostliny vyžadují pravidelnou péči (zalévání) a pozornost (sklizeň) a slouží jako kontinuální a dynamické podněty k chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydliště v následujících okresech v Alabamě: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
- Diagnostikována jedna z následujících rakovin a dokončena primární léčba: lokalizovaný hrtan, kardie žaludku nebo děložního čípku; lokalizovaný nebo regionálně stadia močového měchýře, kolorekta, vejcovodu, prsu (pouze ženy), ledvin a ledvin, melanomu, dutiny ústní, vaječníků, hltanu, prostaty, sarkomu měkkých tkání, štítné žlázy nebo dělohy; nebo všechna stádia: Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom, leukémie (CML CLL ALL) nebo varlata.
- má alespoň jedno omezení fyzické funkce měřené subškálou fyzické funkce SF-36.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se celoročně stará o zapuštěnou zeleninovou zahradu.
- V současné době jí minimálně 2,5 šálku ovoce a zeleniny/den
- V současné době získává 150 nebo více středně až intenzivních cvičení týdně
- Má zdravotní stav, který znemožňuje bezpečné provozování zahradničení, tj. závažné ortopedické stavy, čekající výměnu kyčle/kolenního kloubu (do 6 měsíců), paralýzu, demenci, slepotu, neléčenou hypertenzi 3. stupně nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo stavy která vyžadovala kyslík nebo hospitalizaci do 6 měsíců.
- nevhodné bydlení pro zahradničení, t.j. žádná tekoucí voda, nedostatečné sluneční svit.
- neumí mluvit nebo číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý zásah do zahradnictví
Čeká, dostane zahradnický zásah po 1 roce
|
Poskytuje zásoby k plánování/výsadbě 3 zeleninových zahrad v průběhu roku.
Přeživší budou spárováni s mistrem zahradníkem z místního Cooperative Extension, který jim pomůže vést je a poskytovat mentorství v zeleninovém zahradničení,
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zahradnický zásah
Jednotlivci v této skupině budou sloužit jako jejich vlastní kontrola
|
Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku a poté dostanou stejný zeleninový zahradnický zásah, jaký je popsán v Okamžitém zahradnickém zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v každé skupině v roce 1, kteří splňují VŠECHNY 3 ze 3 následujících cílů: testy fyzické výkonnosti, plazmatický α-karoten a fyzikální vyšetření měřené akcelerometrií
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Procento subjektů v každé skupině v roce 1, kteří splňují VŠECHNY 3 ze 3 následujících cílů: Testy fyzické výkonnosti, plazmatický α-karoten a akcelerometricky měřená PA
|
1 rok po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre fyzické funkce (subškála fyzické funkce SF36) v každé skupině
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Desetipoložková škála měří vnímaná omezení různých fyzických úkolů, ve kterých odpověď účastníka „omezená hodně“, „omezená málo“ nebo „vůbec neomezená“ (používá se 3bodová škála a skóre se převede na 0–100 bodová stupnice, ve které skóre 50 odráží průměrné skóre (100 znamená žádná omezení a 0 znamená závažná omezení ve více doménách
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Skóre průměrné fyzické výkonnosti (senior fitness baterie).
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Senior Fitness Test Battery testuje několik domén fyzických funkcí: tj. sílu dolní a horní části těla (pomocí 30sekundového stoje na židli a stočení paží), vytrvalost (pomocí 2minutového krokového testu), flexibilitu (použití sedni-a -reach and back scratch) a hbitost/dynamická rovnováha (pomocí 8-ft Get Up & Go). Každý test je podložen populačními normami vhodnými pro věk a pohlaví; cutpointy označující vysoké riziko pro nízkou funkci jsou následující:
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Průměrná spotřeba zeleniny a ovoce v každé skupině
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Počet porcí ½ šálku zeleniny a ovoce denně bude měřen dotazníkem Eating at America's Table Screener (EATS); tento 10položkový dotazník vyvinutý NCI bude schopen posoudit, zda jednotlivci splňují cíl (2,5 šálků denně) nebo ne.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Průměrná hodnota plazmatického alfa karotenu v každé skupině
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Plazmatický α-karoten bude kvantifikován pomocí metod vysokoúčinné kapalinové chromatografie s použitím klinického analyzátoru Hitachi 911 se standardní chemií od Roche (Indianapolis, IN).
Rozsah α-karotenu se pohybuje od 0,1 do 0,90 μmol/ s průměrným skóre 0,5.
Tento test se provádí pouze pro výzkumné účely.
I když je tedy žádoucí rozmezí mezi 0,50 a 0,90, neexistují žádné klinicky schválené pokyny, které by pacientům poskytly informace o nižších hladinách.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Průměrná míra fyzické aktivity (vlastní hlášení prostřednictvím CHAMPS a akcelerometrie
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Fyzická aktivita bude měřena prostřednictvím self-reportu pomocí programu Community Healthy Activities Models Programs for Seniors (CHAMPS), ověřeného a citlivého nástroje, který zachycuje fyzické aktivity specifické pro starší dospělé.
Tento nástroj bude sloužit k hodnocení minut střední až intenzivní aktivity za týden.
Objektivní úrovně pohybové aktivity budou zachyceny pomocí akcelerometrie.
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity u pasu po dobu 7 dnů na začátku, 1- a 2-letém sledování.
Údaje získané z akcelerometrie budou také použity k hodnocení minut střední až intenzivní fyzické aktivity.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Průměrné procentuální zlepšení v testu Senior Fitness Battery
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
Změna od výchozího stavu k jednoročnímu sledování v každém měření fyzické výkonnosti bude po 1 roce porovnána mezi skupinami s okamžitou vs. odloženou intervencí.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Průměrné procento BMI skóre 2 roky po výchozí hodnotě
Časové okno: základní do 2 let
|
Zlepšená strava a zlepšená fyzická aktivita jsou spojeny se stavem hmotnosti v normálním rozmezí, budeme posuzovat změny stavu hmotnosti během období studie měřením výšky (na začátku) a hmotnosti (pomocí plošinové váhy) ve všech časových bodech.
Hmotnosti a výšky budou převedeny na MI (KG/M2).
Procento každého ramene studie kategorizované jako normální hmotnost (BMI 18,5 - 24,9) v každém časovém bodě.
|
základní do 2 let
|
|
Střední skóre kvality života (SF36) po 2 letech
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
|
SF-36 nabízí skóre pro duševní zdraví a fyzické zdraví.
Každé z těchto skóre je převedeno na stupnici 0–100 bodů, ve které skóre 50 odráží průměrné skóre (přičemž 100 odráží optimální stav a 0 znamená vážně narušený (minimální) stav.
|
2 roky po výchozím stavu
|
|
Průměrné skóre telomerasy v každé skupině
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
ČEKÁ SE NA PŘIJETÍ DOPLŇKOVÉHO FINANCOVÁNÍ: Aktivita telomerázy bude měřena ve vzorku krve s použitím testu Telomerase PCR ELISA (Boehringer Mannheim).
Zatímco mnoho jedinců bude vyjadřovat nedetekovatelné hladiny, procento jedinců, kteří mají optimální hladiny 0,20–1,5, bude porovnáno v každé větvi.
|
1 rok po výchozím stavu
|
|
Průměrné skóre IL-6 a TNF alfa v každém rameni
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
|
IL-6 bude hodnocen V PLAZMĚ pomocí elektrochemiluminiscence (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD).
OČEKÁVÁ SE PŘEDPOKLÁDANÝ ROZSAH 0,015 až 11,5 pg/ml, S NIŽŠÍMI HLADINAMI VYZNAČUJÍCÍ MENŠÍ ZÁNĚT A NIŽŠÍ RIZIKO CHRONICKÉHO ONEMOCNĚNÍ (HODNOTY
|
1 rok po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Fruge AD, De Los Santos JF, Locher JL, Cantor AB, Smith KP, Glover TA, Cohen HJ, Daniel M, Morrow CD, Moellering DR, Demark-Wahnefried W. Detailed methods of two home-based vegetable gardening intervention trials to improve diet, physical activity, and quality of life in two different populations of cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:201-12. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.014. Epub 2016 Aug 23.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
- Bail JR, Fruge AD, Cases MG, De Los Santos JF, Locher JL, Smith KP, Cantor AB, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. A home-based mentored vegetable gardening intervention demonstrates feasibility and improvements in physical activity and performance among breast cancer survivors. Cancer. 2018 Aug;124(16):3427-3435. doi: 10.1002/cncr.31559. Epub 2018 Jun 22.
- Bail JR, Blair CK, Smith KP, Oster RA, Kaur H, Locher JL, Fruge AD, Rocque G, Pisu M, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. Harvest for Health, a Randomized Controlled Trial Testing a Home-Based, Vegetable Gardening Intervention Among Older Cancer Survivors Across Alabama: An Analysis of Accrual and Modifications Made in Intervention Delivery and Assessment During COVID-19. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1629-1643. doi: 10.1016/j.jand.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Kaur H, Fernandez JR, Locher JL, Demark-Wahnefried W. Rural and Urban Differences in Vegetable and Fruit Consumption Among Older Cancer Survivors in the Deep South: An Exploratory Cross-Sectional Study. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1717-1724.e4. doi: 10.1016/j.jand.2022.01.003. Epub 2022 Jan 10.
- Warnock AC, Kaur H, Buckman JR, Hoenemeyer T, Demark-Wahnefried W. A comparison of two mail-based strategies to recruit older cancer survivors into a randomized controlled trial of a lifestyle intervention. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):998-1003. doi: 10.1007/s11764-021-01091-x. Epub 2021 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- site garden
- R01CA201362-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebude sdílet data, dokud nebude studie dokončena a všechna data nebudou identifikována
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .