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Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
As intervenções de jardinagem geram uma infinidade de benefícios mensuráveis ​​que são avaliáveis ​​no contexto de um ensaio clínico. Harvest for Health abre novos caminhos na entrega de intervenções holísticas para populações de alto risco, neste caso, sobreviventes de câncer mais velhos. Uma vez que a intervenção assenta na infra-estrutura de uma organização existente, pode facilmente ser disseminada a nível nacional. O próximo passo é provar a eficácia - um passo essencial para contribuir com a ciência nessa área e crucial para a divulgação futura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há cerca de 15 milhões de sobreviventes de câncer nos Estados Unidos, representando 4% da população. O número de sobreviventes de câncer está disparando devido à confluência dos seguintes fatores: 1) os americanos estão envelhecendo; 2) o câncer é uma doença relacionada à idade (>60% dos sobreviventes de câncer têm mais de 65 anos); e 3) melhorias na detecção precoce e tratamento resultaram em muitos cânceres comuns com taxas de cura em 5 anos que ultrapassam 90%. O aumento do número de sobreviventes de câncer é uma boa notícia, mas mais de US$ 130 bilhões anuais são necessários para atender às necessidades psicossociais e de saúde de longo prazo.113 Em comparação com outros, os sobreviventes de câncer correm maior risco de outros tipos de câncer, doenças cardiovasculares, osteoporose e diabetes. O declínio funcional acelerado também é um grande problema para os sobreviventes de câncer, especialmente aqueles que são mais velhos. Baker e outros. descobriram que, em comparação com controles da mesma idade, os casos de câncer (n = 45.494) apresentavam funcionamento físico e social, vitalidade, saúde mental e HRQoL significativamente menores (p 100 horas de treinamento e serviço comunitário (CS) e 25 horas / ano de CS para manter o status ativo. Ao pesquisar 184 MGs em AL, os investigadores descobriram que 71% estavam "extremamente interessados" em orientar um sobrevivente de câncer em jardinagem para o assunto CS, e um extra de 26% afirmou que "eles estavam interessados ​​e queriam aprender mais". Assim, o projeto é de grande interesse e se baseia em uma infraestrutura existente para a sustentabilidade. Em última análise, esta intervenção poderia ser disseminada para estados com 3 estações de cultivo e adaptada para climas mais frios naqueles com 2 estações de crescimento (36 estados onde residem 10,8 milhões de sobreviventes de câncer). A intervenção também pode ser adaptada para pessoas com outras doenças crônicas nas quais o funcionamento físico e os comportamentos de estilo de vida são fundamentais. Finalmente, este projeto é significativo porque a intervenção tem um grande potencial de sustentabilidade uma vez que a jardinagem: (a) envolve muitas atividades que evitam o esgotamento comum a outras formas de exercício e permite aos participantes praticar AF ao ar livre que está relacionada com maior prazer; (b) proporciona uma sensação de realização e entusiasmo pela vida que vem de nutrir e observar uma nova vida e crescimento; e (c) transmite estímulos naturais, uma vez que as plantas requerem cuidado regular (rega) e atenção (colheita) e servem como sinais comportamentais contínuos e dinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência nos seguintes condados do Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
  • Diagnosticado com um dos seguintes tipos de câncer e tratamento primário concluído: laringe localizada, cárdia gástrica ou colo do útero; bexiga localizada ou estagiada regionalmente, colorretal, trompa de falópio, mama (somente feminina), rim e renal, melanoma, cavidade oral, ovário, faringe, próstata, sarcoma de tecidos moles, tireóide ou útero; ou todos os estágios: Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin, leucemia (CML CLL ALL) ou testículo.
  • tem pelo menos uma limitação da função física medida pela subescala de função física SF-36.

Critério de exclusão:

  • Atualmente cuida de uma horta enterrada o ano todo.
  • Atualmente come pelo menos 2,5 xícaras de frutas e vegetais/dia
  • Atualmente obtém 150 ou mais exercícios moderados a vigorosos por semana
  • Tem uma condição médica que impede o exercício seguro da jardinagem, ou seja, condições ortopédicas graves, prótese de quadril/joelho pendente (dentro de 6 meses), paralisia, demência, cegueira, hipertensão estágio 3 não tratada ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou condições que exigiu oxigênio ou hospitalização em 6 meses.
  • residência inadequada para jardinagem, ou seja, sem água corrente, sol inadequado.
  • incapaz de falar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Imediata de Jardinagem
Em lista de espera, receberá a intervenção de jardinagem após um período de 1 ano
Comportamental: Intervenção Imediata de Jardinagem
Fornecido com suprimentos para planejar/plantar 3 hortas ao longo de um ano. Os sobreviventes serão emparelhados com um jardineiro mestre de sua Extensão Cooperativa local para ajudar a orientá-los e fornecer orientação em horticultura,
Comparador Ativo: Intervenção de jardinagem atrasada
Indivíduos neste grupo servirão como seu próprio controle
Outro: Intervenção de jardinagem atrasada
Os indivíduos serão monitorados por 1 ano e receberão a mesma intervenção de jardinagem conforme descrito na Intervenção Imediata de Jardinagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos em cada grupo no ano 1 que atendem a TODOS os 3 de 3 dos seguintes objetivos: testes de desempenho físico, α-caroteno plasmático e exame físico medido por acelerometria
Prazo: 1 ano após a linha de base

Porcentagem de indivíduos em cada grupo no ano 1 que atendem a TODOS os 3 de 3 dos seguintes objetivos: testes de desempenho físico, α-caroteno plasmático e AF medida por acelerometria

  • > Aumento de 5 pontos na subescala de Função Física Short Form 36 [SF36 PFSS] E melhora na Bateria de Fitness Sênior
  • Aumento na ingestão de ½ c de vegetais e frutas/dia E aumento de alfa-caroteno plasmático.
  • Aumento de > 30 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa E aumento confirmatório na atividade física conforme avaliado por acelerometria.
1 ano após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da função física (subescala de função física SF36) em cada grupo
Prazo: 1 ano após a linha de base
A escala de 10 itens mede as limitações percebidas para várias tarefas físicas nas quais a resposta do participante "limita muito", "limita um pouco" ou "nada limita" (uma escala de 3 pontos é usada e a pontuação é transformada em um Escala de 0 a 100 pontos em que uma pontuação de 50 reflete uma pontuação média (com 100 refletindo nenhuma limitação e 0 significa limitações graves em vários domínios
1 ano após a linha de base
Pontuação média de desempenho físico (bateria de condicionamento físico sênior)
Prazo: 1 ano após a linha de base

A Senior Fitness Test Battery testa vários domínios da função física: ou seja, força inferior e superior do corpo (usando a cadeira em pé e flexão de braço por 30 segundos), resistência (usando o teste de passo de 2 minutos), flexibilidade (usando a cadeira sentar e -alcançar e arranhar as costas) e agilidade/equilíbrio dinâmico (usando o Get Up & Go de 8 pés). Cada teste é respaldado por normas populacionais apropriadas para idade e gênero; os pontos de corte que denotam alto risco para baixa função são os seguintes:

  • Suporte de cadeira de 30 segundos:
  • Flexão de braço:
  • Teste de degrau de 2 minutos:
  • Sentar e alcançar na cadeira: -4 cm em homens e -2 cm em mulheres
  • Coçar as costas: -4 cm nos homens e -2 cm nas mulheres
  • 8 pés Levantar e ir: > 9 segundos
1 ano após a linha de base
Consumo médio de hortaliças e frutas em cada grupo
Prazo: 1 ano após a linha de base
O número de porções diárias de ½ xícara de vegetais e frutas será medido pelo questionário Eating at America's Table Screener (EATS); este questionário de 10 itens desenvolvido pelo NCI será capaz de avaliar se os indivíduos atingem a meta (2,5 xícaras por dia) ou não.
1 ano após a linha de base
Valor médio de alfa-caroteno no plasma em cada grupo
Prazo: 1 ano após a linha de base
O α-caroteno plasmático será quantificado por métodos de cromatografia líquida de alta eficiência usando um analisador clínico Hitachi 911 com químicas padrão da Roche (Indianapolis, IN). A faixa de α-caroteno varia de 0,1 a 0,90 μmol/ com uma pontuação média de 0,5. Este teste é realizado apenas para fins de pesquisa. Assim, embora uma faixa entre 0,50 e 0,90 seja desejável, não há diretrizes clinicamente aceitas para fornecer aos pacientes informações sobre níveis mais baixos.
1 ano após a linha de base
Taxa média de atividade física (auto-relato via CHAMPS e acelerometria
Prazo: 1 ano após a linha de base
A atividade física será medida por autorrelato, usando o Programa de Modelos de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos (CHAMPS), uma ferramenta validada e sensível que captura atividades físicas específicas para adultos mais velhos. Este instrumento será utilizado para avaliar minutos de atividade moderada a vigorosa por semana. Níveis objetivos de atividade física, serão capturados via acelerometria. Todos os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade na cintura por 7 dias na linha de base, 1 e 2 anos de acompanhamento. As leituras obtidas da acelerometria também serão utilizadas para avaliar os minutos de atividade física moderada a vigorosa.
1 ano após a linha de base
Melhoria percentual média no teste Senior Fitness Battery
Prazo: 1 ano após linha de base
A mudança da linha de base para o acompanhamento de 1 ano em cada medida de desempenho físico será comparada entre os grupos de intervenção imediata e tardia em 1 ano.
1 ano após linha de base
Pontuação de IMC percentual médio em 2 anos após a linha de base
Prazo: linha de base para 2 anos
Uma dieta melhorada e atividade física melhorada estão associadas a um status de peso dentro da faixa normal, avaliaremos as mudanças no status de peso durante o período do estudo medindo a altura (no início) e o peso (usando uma balança de plataforma) em todos os pontos de tempo. Pesos e alturas serão convertidos para MI (KG/M2). A porcentagem de cada braço do estudo categorizado como peso normal (IMC 18,5 - 24,9) em cada ponto de tempo.
linha de base para 2 anos
Pontuação média de qualidade de vida (SF36) em 2 anos
Prazo: 2 anos após a linha de base
O SF-36 oferece pontuações para saúde mental e saúde física. Essas pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, na qual uma pontuação de 50 reflete uma pontuação média (com 100 refletindo o status ideal e 0 significando o status severamente comprometido (mínimo)
2 anos após a linha de base
Pontuação média de telomerase em cada grupo
Prazo: 1 ano após linha de base
PENDENTE DE RECEBIMENTO DE FINANCIAMENTO AUXILIAR: A atividade da telomerase será medida em camadas leucocitárias de amostras de sangue usando o ensaio Telomerase PCR ELISA (Boehringer Mannheim). Embora muitos indivíduos expressem níveis não detectáveis, a porcentagem de indivíduos com níveis ótimos de 0,20-1,5 será comparada em cada braço
1 ano após linha de base
Pontuação alfa média de IL-6 e TNF em cada braço
Prazo: 1 ano após linha de base
A IL-6 será avaliada NO PLASMA via eletroquimioluminescência (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD). PREVÊ-SE UM INTERVALO DE 0,015 a 11,5 pg/ml, COM NÍVEIS MAIS BAIXOS INDICANDO MENOS INFLAMAÇÃO E MENOR RISCO DE DOENÇA CRÔNICA (VALORES
1 ano após linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Auburn University

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • site garden
  • R01CA201362-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhará dados até que o estudo seja concluído e todos os dados desidentificados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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