- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02985411
Szüret az idősebb ráktúlélők egészségéért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakhely a következő megyékben Alabama államban: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
- A következő daganatos megbetegedések egyikével diagnosztizálták, és befejezték az elsődleges kezelést: lokalizált gége, gyomor-cardia vagy méhnyak; lokalizált vagy regionális stádiumú hólyag, vastagbél, petevezeték, emlő (csak nőknél), vese és vese, melanoma, szájüreg, petefészek, garat, prosztata, lágyrész-szarkóma, pajzsmirigy vagy méh; vagy minden stádium: Hodgkin vagy non-Hodgkin limfóma, leukémia (CML CLL ALL) vagy here.
- legalább egy fizikai funkciókorlátozással rendelkezik, az SF-36 fizikai funkció alskálával mérve.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy földbe épített zöldséges kertet gondoznak egész évben.
- Jelenleg legalább 2,5 csésze gyümölcsöt és zöldséget eszik naponta
- Jelenleg hetente 150-et vagy annál többet végez közepestől erőteljesig
- Olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a kertészkedés biztonságos folytatását, azaz súlyos ortopédiai állapotok, csípő-/térdprotézisre váró (6 hónapon belül), bénulás, demencia, vakság, kezeletlen 3. stádiumú magas vérnyomás vagy szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy állapotok amely 6 hónapon belül oxigént vagy kórházi kezelést igényelt.
- kertészkedésre alkalmatlan lakóhely, azaz nincs folyóvíz, nem megfelelő a napsütés.
- nem tud angolul beszélni vagy olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azonnali kertészeti beavatkozás
Várakozási listás, 1 év után kapja meg a kertészeti beavatkozást
|
3 veteményeskert tervezéséhez/ültetéséhez szükséges kellékeket biztosítjuk egy év során.
A túlélőket a helyi szövetkezeti bővítmény egy kertészmesterével párosítják, hogy segítsenek nekik vezetni és mentorálást nyújtani a zöldséges kertészetben,
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kertészeti beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó egyének saját maguk irányítják
|
Az alanyokat 1 évig megfigyeljük, majd ugyanazt a zöldségkertészeti beavatkozást kapják, mint az azonnali kertészeti beavatkozásnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes csoportokban az 1. évben, akik megfelelnek a következő célból mindháromnak: fizikai teljesítménytesztek, plazma α-karotin és gyorsulásmérővel mért fizikális vizsgálat
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes csoportokban az 1. évben, akik megfelelnek a következő célból mindháromnak: fizikai teljesítménytesztek, plazma α-karotin és gyorsulásmérőn mért PA
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fizikai működés (SF36 fizikai funkció alskála) pontszám minden csoportban
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A 10 tételes skála a különféle fizikai feladatok észlelt korlátait méri, amelyekben a résztvevő válasza "nagyon korlátozott", "kicsit korlátozott" vagy "egyáltalán nem korlátozott" (egy 3 pontos skálát használnak, és a pontszámot egy 0-100 pontos skála, amelyben az 50-es pontszám az átlagos pontszámot tükrözi (a 100 azt jelenti, hogy nincsenek korlátozások, a 0 pedig súlyos korlátozásokat jelent több területen
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos fizikai teljesítmény (senior fitness akkumulátor) pontszám
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A Senior Fitness Test Battery számos fizikai funkciói tartományt tesztel: az alsó és felsőtest erőt (30 másodperces székállvány és karhajlítás használatával), állóképességet (a 2 perces lépésteszt segítségével), rugalmasságot (a szék ülő- és - elérési és hátsó karcolás), valamint agilitás/dinamikus egyensúly (a 8 lábos Get Up & Go segítségével). Minden tesztet életkornak és nemnek megfelelő, populáción alapuló normák támasztanak alá; Az alacsony funkció magas kockázatát jelző vágási pontok a következők:
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos zöldség- és gyümölcsfogyasztás minden csoportban
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A napi ½ csésze zöldség- és gyümölcsadagok számát az Eating at America's Table Screener (EATS) kérdőív fogja mérni; ez a 10 tételes NCI által kifejlesztett kérdőív képes lesz felmérni, hogy az egyének teljesítik-e a célt (2,5 csésze naponta) vagy sem.
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos plazma alfa-karotin érték minden csoportban
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A plazma α-karotin mennyiségi meghatározása nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszerekkel történik, a Roche (Indianapolis, IN) szabványos kémiájú Hitachi 911 klinikai analizátorával.
Az α-karotin tartománya 0,1 és 0,90 μmol/ között változik, átlagos pontszáma 0,5.
Ez a teszt kizárólag kutatási célokat szolgál.
Így, bár a 0,50 és 0,90 közötti tartomány kívánatos, nincsenek klinikailag elfogadott iránymutatások, amelyek alapján a betegek tájékoztatást kaphatnak az alacsonyabb szintekről.
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
A fizikai aktivitás átlagos mértéke (önjelentés a CHAMPS-on és a gyorsulásmérőn keresztül
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A fizikai aktivitás mérése önbevalláson keresztül történik, a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modellprogramja (CHAMPS) segítségével, amely egy validált és érzékeny eszköz, amely rögzíti az idősebb felnőttekre jellemző fizikai tevékenységeket.
Ezt a műszert a mérsékelt vagy erőteljes tevékenység perceinek értékelésére használják hetente.
A fizikai aktivitás objektív szintjeit gyorsulásmérővel rögzítjük.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a kiinduláskor 7 napig viseljen aktivitásmérőt a derekán, majd 1 és 2 éves követés után.
A gyorsulásmérővel kapott értékeket a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás perceinek értékelésére is használják.
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos százalékos javulás a Senior Fitness Battery teszten
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A kiindulási értékről az 1 éves követésre való változást a fizikai teljesítmény minden egyes mérőszámában összehasonlítják az azonnali és a késleltetett beavatkozási csoportokban 1 év elteltével.
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos százalékos BMI pontszám a kiindulási érték után 2 évvel
Időkeret: alapvonal 2 évre
|
A jobb étrend és a javuló fizikai aktivitás a normál tartományon belüli testtömeg-státuszhoz kapcsolódik, a vizsgálati időszak alatt a testsúly állapotában bekövetkezett változásokat minden időpontban mérjük a magasságot (az alapvonalon) és a testsúlyt (egy platformmérleg segítségével).
A súlyok és magasságok MI-re (KG/M2) lesznek átszámítva.
Az egyes vizsgálati karok százalékos aránya normál súlyként (BMI 18,5-24,9) minden időpontban.
|
alapvonal 2 évre
|
Átlagos életminőség (SF36) pontszám 2 év után
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzet után
|
Az SF-36 mentális és fizikai egészségre vonatkozó pontszámokat kínál.
Ezek a pontszámok mindegyike 0-100 pontos skálává alakul, amelyben az 50-es pontszám egy átlagos pontszámot tükröz (a 100-as az optimális állapotot, a 0 pedig a súlyosan veszélyeztetett (minimális) állapotot jelenti.
|
2 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos telomeráz pontszám minden csoportban
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
A KIEGÉSZÍTŐ FINANSZÍROZÁS ELÉRÉSÉRE FÜGGŐBEN: A telomeráz aktivitást vérminta buffy coat-ban mérjük a Telomerase PCR ELISA vizsgálattal (Boehringer Mannheim).
Míg sok egyén nem észlelhető szinteket fejez ki, a 0,20-1,5 optimális szinttel rendelkező egyedek százalékos aránya az egyes karokban összehasonlításra kerül.
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Átlagos IL-6 és TNF alfa pontszám mindkét karban
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
|
Az IL-6-ot PLAZMÁBAN értékeljük elektrokemilumineszcenciával (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD).
0,015-11,5 pg/ml VÁRHATÓ TARTOMÁNY VÁRHATÓ, AZ ALACSONYABB SZINTEK KEVESEBB GYULLADÁSRA ÉS ALACSONYABB A KRÓNIKUS BETEGSÉGEK KOCKÁZATÁT JELENT (ÉRTÉKEK)
|
1 évvel az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Fruge AD, De Los Santos JF, Locher JL, Cantor AB, Smith KP, Glover TA, Cohen HJ, Daniel M, Morrow CD, Moellering DR, Demark-Wahnefried W. Detailed methods of two home-based vegetable gardening intervention trials to improve diet, physical activity, and quality of life in two different populations of cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:201-12. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.014. Epub 2016 Aug 23.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
- Bail JR, Fruge AD, Cases MG, De Los Santos JF, Locher JL, Smith KP, Cantor AB, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. A home-based mentored vegetable gardening intervention demonstrates feasibility and improvements in physical activity and performance among breast cancer survivors. Cancer. 2018 Aug;124(16):3427-3435. doi: 10.1002/cncr.31559. Epub 2018 Jun 22.
- Bail JR, Blair CK, Smith KP, Oster RA, Kaur H, Locher JL, Fruge AD, Rocque G, Pisu M, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. Harvest for Health, a Randomized Controlled Trial Testing a Home-Based, Vegetable Gardening Intervention Among Older Cancer Survivors Across Alabama: An Analysis of Accrual and Modifications Made in Intervention Delivery and Assessment During COVID-19. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1629-1643. doi: 10.1016/j.jand.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Kaur H, Fernandez JR, Locher JL, Demark-Wahnefried W. Rural and Urban Differences in Vegetable and Fruit Consumption Among Older Cancer Survivors in the Deep South: An Exploratory Cross-Sectional Study. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1717-1724.e4. doi: 10.1016/j.jand.2022.01.003. Epub 2022 Jan 10.
- Warnock AC, Kaur H, Buckman JR, Hoenemeyer T, Demark-Wahnefried W. A comparison of two mail-based strategies to recruit older cancer survivors into a randomized controlled trial of a lifestyle intervention. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):998-1003. doi: 10.1007/s11764-021-01091-x. Epub 2021 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- site garden
- R01CA201362-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok