Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høst for helse hos eldre kreftoverlevere

13. desember 2022 oppdatert av: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Hageintervensjoner gir en rekke målbare fordeler som er evaluerbare i sammenheng med en klinisk studie. Harvest for Health gir nye inngrep i levering av helhetlige intervensjoner til høyrisikopopulasjoner, i dette tilfellet eldre kreftoverlevere. Siden intervensjonen banker på en eksisterende organisasjons infrastruktur, kan den lett spres over hele landet. Det neste trinnet er å bevise effektivitet - et viktig skritt for å bidra til vitenskapen på dette området, og et som er avgjørende for fremtidig formidling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 15 millioner kreftoverlevere i USA, som utgjør 4% av befolkningen. Antallet overlevende kreft skyter i været på grunn av sammenløpet av følgende faktorer: 1) Amerikanerne blir eldre; 2) kreft er en aldersrelatert sykdom (>60 % av kreftoverlevere er 65+); og 3) forbedringer i tidlig oppdagelse og behandling har resultert i at mange vanlige kreftformer har en kurrate på 5 år som overstiger 90 %. Økende antall kreftoverlevere er gode nyheter, men det trengs over 130 milliarder dollar årlig for å møte pasienters langsiktige helse- og psykososiale behov.113 Sammenlignet med andre har kreftoverlevere høyere risiko for andre kreftformer, hjerte-kar-sykdom, osteoporose og diabetes. Akselerert funksjonsnedgang er også et stort problem for kreftoverlevere, spesielt de som er eldre. Baker et al. fant at sammenlignet med alderstilpassede kontroller, hadde krefttilfeller (n=45 494) signifikant lavere fysisk og sosial funksjon, vitalitet, mental helse og HRQoL (p 100 timer trening og samfunnstjeneste (CS) og 25 timer/år av CS for å opprettholde aktiv status. Ved å kartlegge 184 MG-er i AL, fant etterforskerne at 71 % var "ekstremt interessert" i å veilede en kreftoverlevende i grønnsakshagearbeid for faget CS, og ytterligere 26% sa at "de var interessert og ønsket å lære mer." Dermed er prosjektet av stor interesse og bygger på en eksisterende infrastruktur for bærekraft. Til syvende og sist kan denne intervensjonen spres til stater med 3 vekstsesonger og tilpasset kaldere vær i de med 2 vekstsesonger (36 stater hvor 10,8 millioner eldre kreftoverlevere bor). Intervensjonen kan også tilpasses personer med andre kroniske sykdommer der fysisk funksjon og livsstilsatferd er nøkkelen. Til slutt er dette prosjektet viktig fordi intervensjonen har et stort potensiale for bærekraft siden hagearbeid: (a) involverer mange aktiviteter som forhindrer utbrenthet som er vanlig med andre former for trening, og lar deltakerne dyrke PA utendørs som er relatert til større glede; (b) gir en følelse av prestasjon og livsglede som kommer fra å pleie og observere nytt liv og vekst; og (c) gir naturlige oppfordringer siden planter krever regelmessig pleie (vanning) og oppmerksomhet (høsting) og fungerer som kontinuerlige og dynamiske atferdssignaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosted i følgende fylker i Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
  • Diagnostisert med en av følgende kreftformer og fullført primærbehandling: lokalisert strupehode, gastrisk kardia eller livmorhals; lokalisert eller regionalt iscenesatt blære, kolorektum, eggleder, bryst (kun hos kvinner), nyre og nyre, melanom, munnhule, eggstokk, svelg, prostata, bløtvevssarkom, skjoldbruskkjertel eller livmor; eller alle stadier: Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom, leukemi (CML CLL ALL) eller testis.
  • har minst én fysisk funksjonsbegrensning som målt av SF-36 fysisk funksjons underskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Pleier for tiden en grønnsakshage i bakken året rundt.
  • Spiser for tiden minst 2,5 kopper frukt og grønnsaker/dag
  • Får for tiden 150 eller mer moderat til kraftig trening per uke
  • Har en medisinsk tilstand som utelukker sikker utøvelse av hagearbeid, dvs. alvorlige ortopediske tilstander, ventende hofte-/kneprotese (innen 6 måneder), lammelser, demens, blindhet, ubehandlet stadium 3 hypertensjon eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller tilstander som krevde oksygen eller sykehusinnleggelse innen 6 mnd.
  • uegnet bolig for hagearbeid, dvs. ikke rennende vann, utilstrekkelig solskinn.
  • ikke kan snakke eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar hagearbeid
Ventelistet, får hageinngrepet etter 1 års periode
Forsynt med forsyninger for å planlegge/plante 3 grønnsakshager i løpet av et år. Overlevende vil bli sammenkoblet med en mestergartner fra deres lokale Cooperative Extension for å hjelpe dem med å veilede dem og gi veiledning i grønnsakshagearbeid,
Aktiv komparator: Forsinket hagearbeid
Individer i denne gruppen vil tjene som sin egen kontroll
Forsøkspersonene vil bli overvåket i 1 år og vil deretter motta den samme grønnsakshageintervensjonen som beskrevet under Umiddelbar hageintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe på år 1 som oppfyller ALLE 3 av 3 av følgende mål: Fysiske ytelsestester, plasma α-karoten og akselerometri-målt fysisk undersøkelse
Tidsramme: 1 år etter baseline

Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe på år 1 som oppfyller ALLE 3 av 3 av følgende mål: Fysiske ytelsestester, plasma α-karoten og akselerometri-målt PA

  • >5-punktsøkning på Short Form 36 Physical Function-underskalaen [SF36 PFSS] OG forbedring av Senior Fitness-batteriet
  • Økning i inntak av ½ c grønnsaker og frukt/dag OG økning er plasma alfa-karoten.
  • Økning på >30 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet OG bekreftende økning i fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri.
1 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for fysisk funksjon (SF36 underskala for fysisk funksjon) i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
10-skalaen måler opplevde begrensninger for ulike fysiske oppgaver der deltakerresponsen "begrenset mye", "begrenset litt" eller "ikke begrenset i det hele tatt" (en 3-punkts skala brukes og poengsummen transformeres til en 0-100 poengskala der en poengsum på 50 reflekterer en gjennomsnittlig poengsum (med 100 som reflekterer ingen begrensninger og 0 betyr alvorlige begrensninger i flere domener
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum for fysisk ytelse (senior fitness batteri).
Tidsramme: 1 år etter baseline

Senior Fitness Test Battery tester flere fysiske funksjonsdomener: d.v.s. styrke i under- og overkroppen (ved å bruke 30-sekunders stolstativ og armkrøll), utholdenhet (ved å bruke 2-minutters trinntest), fleksibilitet (ved å bruke stolen sitt-og - rekkevidde og ryggskrape), og smidighet/dynamisk balanse (ved bruk av 8-fots Get Up & Go). Hver test er støttet av alder og kjønn passende befolkningsbaserte normer; cutpoints som angir høy risiko for lav funksjon er som følger:

  • 30 sekunders stolstativ:
  • Armkrøll:
  • 2-minutters trinntest:
  • Sit-og-rekke stol: -4 cm hos menn og -2 cm hos kvinner
  • Ryggripe: -4 cm hos menn og -2 cm hos kvinner
  • 8 fot Stå opp og gå: > 9 sekunder
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig forbruk av grønnsaker og frukt i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
Antallet daglige ½ kopp porsjoner med grønnsaker og frukt vil bli målt av spørreskjemaet Eating at America's Table Screener (EATS); dette 10-elements NCI-utviklede spørreskjemaet vil kunne vurdere om individer oppfyller målet (2,5 kopper per dag) eller ikke.
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig plasma alfa-karotenverdi i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
Plasma α-karoten vil bli kvantifisert via høyytelses væskekromatografimetoder ved bruk av en Hitachi 911clinical analysator med standard kjemi av Roche (Indianapolis, IN). Utvalget av α-karoten varierer fra 0,1 til 0,90 μmol/ med en gjennomsnittlig score på 0,5. Denne testen er kun utført for forskningsformål. Selv om et område mellom 0,50 og 0,90 er ønskelig, er det derfor ingen klinisk vedtatte retningslinjer for å gi pasienter informasjon om lavere nivåer.
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetshastighet (selvrapportering via CHAMPS og akselerometri
Tidsramme: 1 år etter baseline
Fysisk aktivitet vil bli målt via selvrapportering, ved å bruke Community Healthy Activities Models Program for Seniors (CHAMPS), et validert og sensitivt verktøy som fanger opp fysiske aktiviteter som er spesifikke for eldre voksne. Dette instrumentet vil bli brukt til å vurdere minutter med moderat til kraftig aktivitet per uke. Objektive nivåer av fysisk aktivitet, vil bli fanget opp via akselerometri. Alle deltakere vil bli bedt om å ha en aktivitetsmonitor på midjen i 7 dager ved baseline, 1- og 2-års oppfølging. Målinger hentet fra akselerometri vil også bli brukt til å vurdere minuttene med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring på Senior Fitness Battery-testen
Tidsramme: 1 år etter baseline
Endring fra baseline til 1-års oppfølging i hvert mål på fysisk ytelse vil bli sammenlignet mellom de i gruppene med umiddelbar kontra forsinket intervensjon etter 1 år.
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig prosentvis BMI-score 2 år etter baseline
Tidsramme: baseline til 2 år
Et forbedret kosthold og forbedret fysisk aktivitet er assosiert med en vektstatus innenfor normalområdet, vi vil vurdere endringer i vektstatus over studieperioden ved å måle høyde (ved baseline), og vekt (ved hjelp av en plattformskala) på alle tidspunkter. Vekter og høyder vil bli konvertert til MI (KG/M2). Prosentandelen av hver studiearm kategorisert som normalvekt (BMI 18,5 - 24,9) på hvert tidspunkt.
baseline til 2 år
Gjennomsnittlig livskvalitet (SF36) score ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter baseline
SF-36 tilbyr score for mental helse og fysisk helse. Disse poengsummene transformeres hver til en 0-100 poengskala der en poengsum på 50 reflekterer en gjennomsnittlig poengsum (med 100 som reflekterer optimal status og 0 betyr alvorlig kompromittert (minimal) status
2 år etter baseline
Gjennomsnittlig telomerasescore i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
VENTER PÅ MOTTAGELSE AV TILLEGGSMIDDEL: Telomeraseaktivitet vil bli målt i blodprøver buffy coats ved bruk av Telomerase PCR ELISA-analysen (Boehringer Mannheim). Mens mange individer vil uttrykke ikke-detekterbare nivåer, vil prosentandelen av individer som har optimale nivåer på 0,20-1,5 sammenlignes i hver arm
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig IL-6 og TNF alfa-score i hver arm
Tidsramme: 1 år etter baseline
IL-6 vil bli vurdert I PLASMA via elektrokjemiluminescens (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD). ET FORVENTET OMRÅDE PÅ 0,015 til 11,5 pg/ml ER FORVENTET, MED LAVERE NIVÅER SOM INDIKERER MINDRE INFLAMASJON OG LAVERE RISIKO FOR KRONISK SYKDOM (VERDIER)
1 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • site garden
  • R01CA201362-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele data før studien er fullført og alle data avidentifisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbar hagearbeid

3
Abonnere