- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02985411
Høst for helse hos eldre kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted i følgende fylker i Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
- Diagnostisert med en av følgende kreftformer og fullført primærbehandling: lokalisert strupehode, gastrisk kardia eller livmorhals; lokalisert eller regionalt iscenesatt blære, kolorektum, eggleder, bryst (kun hos kvinner), nyre og nyre, melanom, munnhule, eggstokk, svelg, prostata, bløtvevssarkom, skjoldbruskkjertel eller livmor; eller alle stadier: Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom, leukemi (CML CLL ALL) eller testis.
- har minst én fysisk funksjonsbegrensning som målt av SF-36 fysisk funksjons underskala.
Ekskluderingskriterier:
- Pleier for tiden en grønnsakshage i bakken året rundt.
- Spiser for tiden minst 2,5 kopper frukt og grønnsaker/dag
- Får for tiden 150 eller mer moderat til kraftig trening per uke
- Har en medisinsk tilstand som utelukker sikker utøvelse av hagearbeid, dvs. alvorlige ortopediske tilstander, ventende hofte-/kneprotese (innen 6 måneder), lammelser, demens, blindhet, ubehandlet stadium 3 hypertensjon eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller tilstander som krevde oksygen eller sykehusinnleggelse innen 6 mnd.
- uegnet bolig for hagearbeid, dvs. ikke rennende vann, utilstrekkelig solskinn.
- ikke kan snakke eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar hagearbeid
Ventelistet, får hageinngrepet etter 1 års periode
|
Forsynt med forsyninger for å planlegge/plante 3 grønnsakshager i løpet av et år.
Overlevende vil bli sammenkoblet med en mestergartner fra deres lokale Cooperative Extension for å hjelpe dem med å veilede dem og gi veiledning i grønnsakshagearbeid,
|
Aktiv komparator: Forsinket hagearbeid
Individer i denne gruppen vil tjene som sin egen kontroll
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket i 1 år og vil deretter motta den samme grønnsakshageintervensjonen som beskrevet under Umiddelbar hageintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe på år 1 som oppfyller ALLE 3 av 3 av følgende mål: Fysiske ytelsestester, plasma α-karoten og akselerometri-målt fysisk undersøkelse
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe på år 1 som oppfyller ALLE 3 av 3 av følgende mål: Fysiske ytelsestester, plasma α-karoten og akselerometri-målt PA
|
1 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig poengsum for fysisk funksjon (SF36 underskala for fysisk funksjon) i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
10-skalaen måler opplevde begrensninger for ulike fysiske oppgaver der deltakerresponsen "begrenset mye", "begrenset litt" eller "ikke begrenset i det hele tatt" (en 3-punkts skala brukes og poengsummen transformeres til en 0-100 poengskala der en poengsum på 50 reflekterer en gjennomsnittlig poengsum (med 100 som reflekterer ingen begrensninger og 0 betyr alvorlige begrensninger i flere domener
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum for fysisk ytelse (senior fitness batteri).
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Senior Fitness Test Battery tester flere fysiske funksjonsdomener: d.v.s. styrke i under- og overkroppen (ved å bruke 30-sekunders stolstativ og armkrøll), utholdenhet (ved å bruke 2-minutters trinntest), fleksibilitet (ved å bruke stolen sitt-og - rekkevidde og ryggskrape), og smidighet/dynamisk balanse (ved bruk av 8-fots Get Up & Go). Hver test er støttet av alder og kjønn passende befolkningsbaserte normer; cutpoints som angir høy risiko for lav funksjon er som følger:
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig forbruk av grønnsaker og frukt i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Antallet daglige ½ kopp porsjoner med grønnsaker og frukt vil bli målt av spørreskjemaet Eating at America's Table Screener (EATS); dette 10-elements NCI-utviklede spørreskjemaet vil kunne vurdere om individer oppfyller målet (2,5 kopper per dag) eller ikke.
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig plasma alfa-karotenverdi i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Plasma α-karoten vil bli kvantifisert via høyytelses væskekromatografimetoder ved bruk av en Hitachi 911clinical analysator med standard kjemi av Roche (Indianapolis, IN).
Utvalget av α-karoten varierer fra 0,1 til 0,90 μmol/ med en gjennomsnittlig score på 0,5.
Denne testen er kun utført for forskningsformål.
Selv om et område mellom 0,50 og 0,90 er ønskelig, er det derfor ingen klinisk vedtatte retningslinjer for å gi pasienter informasjon om lavere nivåer.
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetshastighet (selvrapportering via CHAMPS og akselerometri
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Fysisk aktivitet vil bli målt via selvrapportering, ved å bruke Community Healthy Activities Models Program for Seniors (CHAMPS), et validert og sensitivt verktøy som fanger opp fysiske aktiviteter som er spesifikke for eldre voksne.
Dette instrumentet vil bli brukt til å vurdere minutter med moderat til kraftig aktivitet per uke.
Objektive nivåer av fysisk aktivitet, vil bli fanget opp via akselerometri.
Alle deltakere vil bli bedt om å ha en aktivitetsmonitor på midjen i 7 dager ved baseline, 1- og 2-års oppfølging.
Målinger hentet fra akselerometri vil også bli brukt til å vurdere minuttene med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig prosentvis forbedring på Senior Fitness Battery-testen
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Endring fra baseline til 1-års oppfølging i hvert mål på fysisk ytelse vil bli sammenlignet mellom de i gruppene med umiddelbar kontra forsinket intervensjon etter 1 år.
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig prosentvis BMI-score 2 år etter baseline
Tidsramme: baseline til 2 år
|
Et forbedret kosthold og forbedret fysisk aktivitet er assosiert med en vektstatus innenfor normalområdet, vi vil vurdere endringer i vektstatus over studieperioden ved å måle høyde (ved baseline), og vekt (ved hjelp av en plattformskala) på alle tidspunkter.
Vekter og høyder vil bli konvertert til MI (KG/M2).
Prosentandelen av hver studiearm kategorisert som normalvekt (BMI 18,5 - 24,9) på hvert tidspunkt.
|
baseline til 2 år
|
Gjennomsnittlig livskvalitet (SF36) score ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
SF-36 tilbyr score for mental helse og fysisk helse.
Disse poengsummene transformeres hver til en 0-100 poengskala der en poengsum på 50 reflekterer en gjennomsnittlig poengsum (med 100 som reflekterer optimal status og 0 betyr alvorlig kompromittert (minimal) status
|
2 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig telomerasescore i hver gruppe
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
VENTER PÅ MOTTAGELSE AV TILLEGGSMIDDEL: Telomeraseaktivitet vil bli målt i blodprøver buffy coats ved bruk av Telomerase PCR ELISA-analysen (Boehringer Mannheim).
Mens mange individer vil uttrykke ikke-detekterbare nivåer, vil prosentandelen av individer som har optimale nivåer på 0,20-1,5 sammenlignes i hver arm
|
1 år etter baseline
|
Gjennomsnittlig IL-6 og TNF alfa-score i hver arm
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
IL-6 vil bli vurdert I PLASMA via elektrokjemiluminescens (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD).
ET FORVENTET OMRÅDE PÅ 0,015 til 11,5 pg/ml ER FORVENTET, MED LAVERE NIVÅER SOM INDIKERER MINDRE INFLAMASJON OG LAVERE RISIKO FOR KRONISK SYKDOM (VERDIER)
|
1 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Fruge AD, De Los Santos JF, Locher JL, Cantor AB, Smith KP, Glover TA, Cohen HJ, Daniel M, Morrow CD, Moellering DR, Demark-Wahnefried W. Detailed methods of two home-based vegetable gardening intervention trials to improve diet, physical activity, and quality of life in two different populations of cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:201-12. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.014. Epub 2016 Aug 23.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
- Bail JR, Fruge AD, Cases MG, De Los Santos JF, Locher JL, Smith KP, Cantor AB, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. A home-based mentored vegetable gardening intervention demonstrates feasibility and improvements in physical activity and performance among breast cancer survivors. Cancer. 2018 Aug;124(16):3427-3435. doi: 10.1002/cncr.31559. Epub 2018 Jun 22.
- Bail JR, Blair CK, Smith KP, Oster RA, Kaur H, Locher JL, Fruge AD, Rocque G, Pisu M, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. Harvest for Health, a Randomized Controlled Trial Testing a Home-Based, Vegetable Gardening Intervention Among Older Cancer Survivors Across Alabama: An Analysis of Accrual and Modifications Made in Intervention Delivery and Assessment During COVID-19. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1629-1643. doi: 10.1016/j.jand.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Kaur H, Fernandez JR, Locher JL, Demark-Wahnefried W. Rural and Urban Differences in Vegetable and Fruit Consumption Among Older Cancer Survivors in the Deep South: An Exploratory Cross-Sectional Study. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1717-1724.e4. doi: 10.1016/j.jand.2022.01.003. Epub 2022 Jan 10.
- Warnock AC, Kaur H, Buckman JR, Hoenemeyer T, Demark-Wahnefried W. A comparison of two mail-based strategies to recruit older cancer survivors into a randomized controlled trial of a lifestyle intervention. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):998-1003. doi: 10.1007/s11764-021-01091-x. Epub 2021 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- site garden
- R01CA201362-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Umiddelbar hagearbeid
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; Vivo international e.V.; The Swedish... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåUnderernæring | Psykologisk stress | Mental Helse | Underernæring, barn | Kostholdsmangel
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering